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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- アレルギー性結膜炎治療剤
販売名
トラメラスＰＦ点眼液０．５％
組成
成分・分量
- 1mL中 トラニラスト 5mg
添加物
- ホウ酸，モノエタノールアミン
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- アレルギー性結膜炎
- 通常，1回1〜2滴を1日4回 (朝，昼，夕方及び就寝前) 点眼する。
薬効薬理
生物学的同等性試験
実験的IgE誘発アレルギー性結膜炎モデル1)
- トラメラスPF点眼液0.5％と標準製剤をラットにおける実験的IgE誘発アレルギー性結膜炎モデルを用いて比較した。結膜浮腫重量及び色素漏出量を指標とし，トラメラスPF点眼液0.5％はそれぞれ60.55mg，16.74μg／siteであり，標準製剤はそれぞれ69.50mg，17.44μg／siteであった。いずれの指標においても両剤に有意差は認められず，生物学的同等性が確認された。
Compound 48／80 誘発結膜炎モデル2)
- トラメラスPF点眼液0.5％と標準製剤をラットにおけるCompound 48／80 誘発結膜炎モデルを用いて比較した。結膜浮腫重量及び色素漏出量を指標とし，トラメラスPF点眼液0.5％はそれぞれ41.01mg，11.18μg／siteであり，標準製剤はそれぞれ43.33mg，11.28μg／siteであった。いずれの指標においても両剤に有意差は認められず，生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- トラニラスト Tranilast
化学名：
- N-(3, 4-Dimethoxycinnamoyl) anthranilic acid
分子式：
- C18H17NO5
分子量：
- 327.33
融点：
- 207〜210℃
性状：
- トラニラストは，淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で，におい及び味はない。N, N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく，1, 4-ジオキサンにやや溶けやすく，エタノール(99.5)に溶けにくく，ジエチルエーテルにきわめて溶けにくく，水にほとんど溶けない。
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