UpToDate Contents
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- 1. 加齢黄斑変性：治療および予防 age related macular degeneration treatment and prevention
- 2. 糖尿病性網膜症：予防および治療 diabetic retinopathy prevention and treatment
- 3. 網膜静脈閉塞：治療 retinal vein occlusion treatment
- 4. 網膜中心動脈閉塞症および網膜動脈分枝閉塞症 central and branch retinal artery occlusion
- 5. 未熟児網膜症 retinopathy of prematurity
Japanese Journal
- 深層 費用対効果 アバスチン使えぬ眼科医の憂鬱 : ルセンティスと「同等」で患者負担は激減
- 医薬経済 (1475), 6-8, 2014-09-01
- NAID 40020170958
- World Wide View マーケティング関連情報 アイリアに対抗してルセンティスの価格を引き下げ
- 国際医薬品情報 (957), 47-49, 2012-03-12
- NAID 40019177007
- 加齢黄斑変性症治療薬 ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL (新薬展望2010) -- (注目の新薬)
- 中野 真希,両羽 明彦
- 医薬ジャ-ナル 46(S1), 91-96, 2010
- NAID 40016983107
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 加齢黄斑変性症治療剤
（ヒト化抗VEGF注1）モノクローナル抗体Fab断片）
注1）VEGF：vascular endothelial growth factor （血管内皮増殖因子）
販売名
ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL
組成
成分・含量注2）
- 1バイアル（0.23mL）中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）2.3mg
1回の投与量である0.05mL中の含有量：ラニビズマブ（遺伝子組換え）0.5mg
添加物
（1バイアル中）
- トレハロース 23.0mg
L-塩酸ヒスチジン 0.382mg
L-ヒスチジン 0.074mg
ポリソルベート20 0.023mg - 注2）本剤は注射液吸引時の損失を考慮して、過量充填されている。
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 眼又は眼周囲に感染のある患者、あるいは感染の疑いのある患者〔眼内炎等の重篤な副作用が発現するおそれがある。〕
- 眼内に重度の炎症のある患者〔炎症が悪化する可能性がある。〕
効能または効果
- 中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症
- ラニビズマブ（遺伝子組換え）として0.5mg（0.05mL）を1ヵ月毎に連続3ヵ月間（導入期）硝子体内投与する。その後の維持期においては、症状により投与間隔を適宜調節するが、1ヵ月以上の間隔をあけること。
- 維持期においては、1ヵ月に1回視力等を測定し、その結果及び患者の状態を考慮し、本剤投与の要否を判断すること。また、定期的に有効性を評価し、有効性が認められない場合には漫然と投与しないこと。
- 臨床試験においては、両眼治療は行われていない。両眼に治療対象となる病変がある場合は、両眼同時治療の有益性と危険性を慎重に評価した上で本剤を投与すること。なお、初回治療における両眼同日投与は避け、片眼での安全性を十分に評価した上で対側眼の治療を行うこと。
慎重投与
- 緑内障、高眼圧症の患者〔本剤投与により眼圧が上昇することがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）
- 脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危険因子のある患者〔脳卒中があらわれることがある。〕（「副作用 重大な副作用」、「その他の注意」の項参照）
重大な副作用
眼障害
（頻度不明注3））
- 網膜出血、硝子体剥離、網膜色素上皮剥離、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、裂孔原性網膜剥離、網膜剥離、網膜裂孔、医原性外傷性白内障、失明があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
脳卒中
（頻度不明注3））
- 観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「その他の注意」の項参照）
薬効薬理
作用機序
- ラニビズマブ（遺伝子組換え）は、VEGFに対するヒト化モノクローナル抗体のFab断片であり、CNVを伴う加齢黄班変性症においてCNVの形成及び血管からの漏出に重要な役割を果たしているVEGFを阻害する。
ラニビズマブ（遺伝子組換え）は、VEGFの2種のアイソフォーム（VEGF121及びVEGF165）及びプラスミン分解産物で生物活性を有するVEGF110に結合親和性を示した（in vitro）。12）また、VEGFによって誘発される血管内皮細胞（ヒト臍帯静脈内皮細胞（HUVEC））の増殖及び血管内皮細胞からの組織因子産生を抑制した（in vitro）。12,13）更に、モルモットの血管透過性皮膚モデルにおいてVEGFによる血管透過性を抑制した（in vivo）。12）ラニビズマブ（遺伝子組換え）は、抗体のFc領域を持たないため補体C1q及びFcγ受容体に結合しなかった（in vitro）。14）
カニクイザルのレーザー誘発CNVモデルに対する作用（in vivo）
- レーザー誘発CNVモデルに対するラニビズマブ（遺伝子組換え）硝子体内投与時の作用をフルオレセイン蛍光眼底造影法を用いて、レーザー照射の3週間前から2週間に1回の投与による予防的効果、及びレーザー照射の3週間後から2週間に1回の投与による治療効果をそれぞれ検討した。いずれの場合も0.5mgのラニビズマブ（遺伝子組換え）によりCNV形成及び血管外漏出が抑制された。15）更に、光線力学的療法（PDT）と2.0mgのラニビズマブ（遺伝子組換え）硝子体内投与（初回0.5mg）の併用により、PDT単独時と比較して優れたCNVからの血管外漏出抑制作用を示した。なお、投与スケジュール（1週間毎に交互に治療及び2週間毎に同一日に治療）による効果の違いは認められなかった。16）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ラニビズマブ（遺伝子組換え）
Ranibizumab（Genetical Recombination）
分子式
- C2158H3282N562O681S12
分子量
- 約48,000
本質
- ヒト化マウス抗ヒト血管内皮増殖因子モノクローナル抗体のFab断片で、445個のアミノ酸残基からなるたん白質
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