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薬効分類名
- オキシグルタチオン眼灌流・洗浄液
販売名
- オペガードネオキット眼灌流液0.0184%
組成
オキシグルタチオン溶液（上室液150mL）：成分・含量（150mL中）
- オキシグルタチオン92mg
オキシグルタチオン溶液（上室液150mL）：添加物
- ブドウ糖、塩化ナトリウム、塩化カリウム、水酸化ナトリウム、塩酸
希釈液（下室液350mL）：*添加物
- 塩化マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、酢酸ナトリウム水和物、クエン酸ナトリウム水和物、
塩化ナトリウム、塩化カルシウム水和物、水酸化ナトリウム、塩酸
希釈液と混合後（500mL）：成分・含量（1mL中）
- オキシグルタチオン0.184mg（0.3mmol/L）
効能または効果
- 眼科手術（白内障、硝子体、緑内障）時の眼灌流及び洗浄
- 用時、オキシグルタチオン溶液と希釈液を混合し、眼科手術時に眼内及び眼外の灌流及び洗浄を目的とし、通常、下記の量を目安として適量を使用する。なお、術式及び手術時間等により適宜増減する。
- 白内障手術：60〜240mL
- 硝子体手術：90〜400mL
- 緑内障手術：30〜260mL
混合方法（必ず混合すること）
［開封］
薬液バッグを外袋より取り出す。
［開通］
下室を両手で押して隔壁を開通する。
［混合］
上室と下室を交互に押して、よく混合する。
薬効薬理
<生物学的同等性試験>
- 角膜内皮のバリアー機能（前房水が角膜実質内に侵入するのを制限する）及びポンプ機能（実質内の水を前房内へ汲み出す）は、
角膜の含水量を一定に保ち、角膜の恒常性を維持する重要な役割を担っている。そのため本剤のような眼灌流液はいずれの機能も低下させないことが重要であり、 これらの機能の保護作用に基づく比較試験により生物学的同等性を評価した。
角膜内皮バリアー機能及びポンプ機能保護作用1)
- ウサギの摘出角膜を本剤あるいは標準製剤に6時間浸漬したのち、角膜の湿重量及び乾燥重量（100℃、16時間乾燥）を測定した。
これらの値より角膜水分率（角膜含水量の乾燥重量に対する比）を求め、角膜内皮バリアー機能及びポンプ機能保護作用の指標として比較検討した。 その結果、両製剤間における平均値の差の90%信頼性区間は−0.017〜0.225であり、標準製剤の平均値に対する割合が−0.47%〜6.08%と許容範囲を±10%と設定するとき、 両剤の生物学的同等性が確認された。
角膜内皮バリアー機能保護作用2)
- ウサギの角膜内皮細胞をメンブレン上に培養し、FITC-dextranを溶解した本剤あるいは標準製剤をメンブレン上層側に加えて4時間処理したのち、
内皮細胞層を透過したFITC-dextran量を角膜内皮バリアー機能保護作用の指標として比較検討した。 その結果、両製剤間における平均値の差の90%信頼性区間は−0.1424μg/mL〜0.2024μg/mLであり、 標準製剤の平均値に対する割合が−5.50%〜7.81%と許容範囲を±10%と設定するとき、両剤の生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- オキシグルタチオン（Oxiglutatione）〔JAN〕
化学名
- N-(N-γ-Glutamyl-cysteinyl)glycine-(2→2’)-disulfide
略号
- GSSG
分子式
- C20H32N6O12S2
分子量
- 612.64
性状
- オキシグルタチオンは、白色の粉末で、においはなく、味はわずかに酸味がある。
水に極めて溶けやすく、メタノール、エタノール又はエーテルにほとんど溶けない。
吸湿性である。
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