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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 抗炎症ステロイド点眼剤
販売名
- オドメール点眼液0.1%
組成
成分・含量(1mL中)
- フルオロメトロン1mg
添加物
- メチルセルロース、ベンザルコニウム塩化物、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、塩酸
禁忌
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 外眼部及び前眼部の炎症性疾患(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、強膜炎、上強膜炎、虹彩炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎、術後炎症等)
- 用時よく振り混ぜた後、通常1回1〜2滴、1日2〜4回点眼する。
年齢、症状に応じ、適宜増減する。
重大な副作用
眼
- 連用により、ときに数週後から眼内圧亢進、また、まれに緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。
- 角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。
- 角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生ずることがある。
- 長期使用により、まれに後のう下白内障があらわれることがある。
薬効薬理
抗炎症作用1)
- ラットのクロトン油誘発結膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、
結膜浮腫の抑制作用が認められた。
<生物学的同等性試験>
ラットにクロトン油を点眼して結膜浮腫を誘発し、上部眼瞼重量を結膜浮腫の指標として、
本剤及び標準製剤について得られた上部眼瞼重量をt検定にて統計解析を行った。その結果、本剤と標準製剤間に有意な差は認められず、
両剤の生物学的同等性が確認された。
- ウサギの牛血清アルブミン誘発ブドウ膜炎モデルを用いて本剤の抗炎症効果を検討した結果、ブドウ膜炎の抑制作用が認められた。
<生物学的同等性試験>
ウサギの硝子体に牛血清アルブミンを注入し、ブドウ膜炎を誘発した。
さらに炎症症状の軽快した29日目に牛血清アルブミンを耳静脈に注入しブドウ膜炎を再発させた。
内・外眼部の炎症を採点基準により点数化し、スコアの合計点数をブドウ膜炎の指標とした。
本剤及び標準製剤について得られた、ブドウ膜炎を誘発して15、16、17日目の合計点数の平均値（表1）、
30日目の合計点数（表2）及び30日目（ブドウ膜炎再発24時間後）に採取した房水の蛋白濃度（表3）について、
t検定にて統計解析を行った。
いずれの結果においても、本剤と標準製剤間に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- フルオロメトロン (Fluorometholone)〔JAN〕
化学名
- 9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
分子式
- C22H29FO4
分子量
- 376.46
性状
- フルオロメトロンは、白色〜淡黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
ピリジンに溶けやすく、メタノール、エタノール(99.5)又はテトラヒドロフランに溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
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