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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- プロトンポンプ・インヒビター
販売名
エンプラール錠10
組成
有効成分（１錠中）
- （日局）オメプラゾール10mg
添加物
- 乳糖水和物、トウモロコシデンプン、デンプングリコール酸ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、タルク、メタクリル酸コポリマーLD、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、酸化チタン、マクロゴール、pH調節剤
禁忌
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- ＊＊アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者（「相互作用」の項参照）
効能または効果
エンプラール錠10
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃
エンプラール錠20
○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
○下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
- 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃
- 進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
- 特発性血小板減少性紫斑病に対しては、ガイドライン等を参照し、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
- 早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には、ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
エンプラール錠10
○胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
○逆流性食道炎
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、8週間までの投与とする。
更に再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10〜20mgを経口投与する。
○非びらん性胃食道逆流症
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。
なお、通常、4週間までの投与とする。
○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
エンプラール錠20
○胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
○逆流性食道炎
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。
なお、通常、8週間までの投与とする。
更に再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10〜20mgを経口投与する。
○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
- 通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びクラリスロマイシンとして1回200mg（力価）の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg（力価）1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg（力価）及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
参考
効能又は効果：胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
- エンプラール錠10：○
エンプラール錠20：○
1回投与量：20mg
用法：1日1回
効能又は効果：逆流性食道炎
- エンプラール錠10：○
エンプラール錠20：○
1回投与量：20mg
用法：1日1回
効能又は効果：逆流性食道炎（維持療法）
- エンプラール錠10：○
エンプラール錠20：○
1回投与量：10〜20mg
用法：1日1回
効能又は効果：非びらん性胃食道逆流症
- エンプラール錠10：○
エンプラール錠20：―
1回投与量：10mg
用法：1日1回
効能又は効果：下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃
- エンプラール錠10：○
エンプラール錠20：○
1回投与量：20mg
用法：1日2回 - ○：効能あり、―：効能なし
慎重投与
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 肝障害のある患者
［肝代謝性であり、血中濃度が高くなるおそれがある。］ - 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
（頻度不明）
- ショック、アナフィラキシー様症状（血管浮腫、気管支痙攣等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少
（頻度不明）
- 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全
（頻度不明）
- 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）
（頻度不明）
- 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis:TEN）、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
視力障害
（頻度不明）
- 視力障害があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性腎炎、急性腎不全
（頻度不明）
- 間質性腎炎、急性腎不全があらわれることがあるので、腎機能検査値（BUN、クレアチニン等）に注意し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
低ナトリウム血症
（頻度不明）
- 低ナトリウム血症があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
（頻度不明）
- 間質性肺炎があらわれることがあるので、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常（捻髪音）等が認められた場合には投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
横紋筋融解症
（頻度不明）
- 筋肉痛、脱力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので、このような場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
錯乱状態
（頻度不明）
- せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦躁、攻撃性等があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- オメプラゾール（Omeprazole）
化学名
- (RS)-5-Methoxy-2-｛[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl｝-1H-benzoimidazole
分子式
- C17H19N3O3S
分子量
- 345.42
性状
- オメプラゾールは白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。
本品はN,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
本品のN,N-ジメチルホルムアミド溶液（1→25）は旋光性を示さない。
本品は光によって徐々に黄白色となる。
融点
- 約150℃（分解）
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分類
- 攻撃因子抑制剤
適応
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相互作用
併用禁忌
- アタザナビル
- リルビビリン
副作用
- ショック、アナフィラキシー様症状
- 汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少症
- 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全
- 中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
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- 横紋筋融解症
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