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- 1. 成人における肝性脳症：治療 hepatic encephalopathy in adults treatment
- 2. 幼児および小児における慢性機能性便秘および便失禁の治療 treatment of chronic functional constipation and fecal incontinence in infants and children
- 3. 成人における慢性便秘のマネージメント management of chronic constipation in adults
- 4. 小腸内細菌過剰繁殖の臨床症状および診断 clinical manifestations and diagnosis of small intestinal bacterial overgrowth
- 5. 高齢者における便秘 constipation in the older adult
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薬効分類名
- 生理的腸管機能改善・高アンモニア血症用剤
販売名
リフォロースシロップ65%
組成
成分
- 日局 ラクツロース
含量
- 1mL中 650mg（日局 ラクツロースとして0.9mL）
禁忌
- ガラクトース血症の患者〔本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（11%以下）及び乳糖（6%以下）を含有する。〕
効能または効果
- ・高アンモニア血症に伴う下記症候の改善
精神神経障害、手指振戦、脳波異常 - ・産婦人科術後の排ガス・排便の促進
- ・小児における便秘の改善
- 通常、成人1日量30〜60mLを高アンモニア血症の場合3回、産婦人科術後の排ガス・排便の目的には朝夕2回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
小児便秘症の場合、通常1日0.5〜2mL/kgを3回に分けて経口投与する。
投与量は便性状により適宜増減する。
慎重投与
- 糖尿病の患者〔本剤はラクツロースのほか、ガラクトース（11%以下）及び乳糖（6%以下）を含有する。〕
薬効薬理
作用機序
- ラクツロースは、下部消化管で細菌により分解されて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しpHを低下させる。その結果、乳酸菌産生の促進、緩下作用、アンモニア産生の減少、腸管吸収の抑制などがもたらされる1）。
生物学的同等性
- 本剤は下記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
糞便pH低下作用
- ラット経口投与における糞便pHに対する作用を標準製剤と比較検討した結果、両製剤はコントロール群に比して有意に糞便ｐHを低下させ、両製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された2）。
瀉下作用
- ラット経口投与における瀉下作用を標準製剤と比較検討した結果、両製剤はコントロール群に比して有意に瀉下効力を示し、その下痢発現率並びに下痢発現時間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された3）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ラクツロース、Lactulose（JAN）
化学名
- β-D-Galactopyranosyl-(1→4)-D-fructose
分子式
- C12H22O11
分子量
- 342.30
性状
- 無色〜淡黄色澄明の粘性の液で、においはなく、味は甘い。
水又はホルムアミドと混和する。
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- ロミプレート
「ラクツロース」
効能又は効果／用法及び用量
- モニラック・シロップ65％
- 高アンモニア血症に伴う下記症候の改善
- 精神神経障害、手指振戦、脳波異常
- 産婦人科術後の排ガス・排便の促進
- 小児における便秘の改善
薬効薬理
- モニラック・シロップ65％
- 1. ヒト消化管粘膜にはラクツロースを単糖類に分解する酵素がないので、経口投与されたラクツロースの大部分は消化吸収されることなく下部消化管に達し、細菌による分解をうけて有機酸（乳酸、酢酸等）を生成しpHを低下させた。その結果、pH値酸性側で十分生育できるLactobacillusは増加し、Bacteroides、E. coli等は減少した7,8)。
- 2. 下部消化管に達したラクツロースは、その浸透圧作用により緩下作用を発揮するが、さらにウサギ腸管を用いた実験によりラクツロースの分解により生成した有機酸が腸管運動を亢進させることが示された9)。
- 3. ヒト腸管ではpHが高いほどアンモニアの腸管吸収率の高いことが認められているが、ラクツロースの分解によって生成した有機酸により腸管内pHが低下するため、腸管でのアンモニア産生及びアンモニアの腸管吸収が抑制され、血中のアンモニアが低下した10,11)。
- 4. ヒトの高アンモニア血症等の肝障害に対しては、多くの場合食事性蛋白の制限を必要とするがラクツロースの経口投与により蛋白摂取の増量が可能となり、血清アルブミン値の改善が認められた12)。
添付文書
- モニラック・シロップ65％