UpToDate Contents
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- 1. 乾癬の治療 treatment of psoriasis
- 2. 成人における重症または難治性クローン病の内科的マネージメントの概要 overview of the medical management of severe or refractory crohn disease in adults
- 3. 乾癬性関節炎の治療 treatment of psoriatic arthritis
- 4. Nail psoriasis
- 5. 特殊集団における、中等症から重症の局面型乾癬に対する治療選択 treatment selection for moderate to severe plaque psoriasis in special populations
Japanese Journal
- 新らしいコバルト系表面硬化肉盛溶接棒 ステラーランド
- 溶接界 18(7), 399-402, 1966-07
- NAID 40018567414
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤
販売名
ステラーラ皮下注45mgシリンジ
組成
成分・分量（1シリンジ0.5mL中）
- ウステキヌマブ（遺伝子組換え）45mg含有
添加物（1シリンジ0.5mL中）
- 精製白糖38mg、L-ヒスチジン0.5mg、ポリソルベート80 0.02mg
禁忌
- 重篤な感染症の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
既存治療で効果不十分な下記疾患
- 尋常性乾癬、関節症性乾癬
- 尋常性乾癬に対しては、紫外線療法を含む既存の全身療法（生物製剤を除く）で十分な効果が得られず、皮疹が体表面積の10%以上に及ぶ場合に投与すること。
- 関節症性乾癬に対しては、難治性の皮疹及び関節症状を有する場合に投与すること。
- 通常、成人にはウステキヌマブ（遺伝子組換え）として1回45mgを皮下投与する。初回投与及びその4週後に投与し、以降12週間隔で投与する。
ただし、効果不十分な場合には1回90mgを投与することができる。 - 本剤による治療反応が得られない場合、投与開始から28週以内には増量を含めて治療計画を再考すること。また、増量を行っても十分な治療反応が得られない場合、本剤の投与継続を慎重に再考すること。
- 皮膚が敏感な部位、皮膚に異常がある部位、乾癬の部位には注射しないこと。（「適用上の注意」の項参照）
慎重投与
- 感染症の患者、感染症が疑われる又は再発性感染症の既往歴のある患者［感染症を悪化又は顕在化させるおそれがある。］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分に注意すること。］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者、悪性腫瘍を発現し、本剤投与継続を考慮している患者［悪性腫瘍の既往歴のある患者を対象とする試験は実施されていない。］（「重要な基本的注意」の項参照）
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
アナフィラキシー様症状
頻度不明
- アナフィラキシー様症状（発疹、蕁麻疹、血管浮腫等）があらわれることがあるので、治療中は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、投与中止等の適切な処置を行うこと。
重篤な感染症
1〜5％未満
- ウイルス、細菌あるいは真菌による重篤な感染症（蜂巣炎、憩室炎、骨髄炎、胃腸炎、肺炎及び尿路感染等）があらわれることがあるため、治療中は患者の状態を十分に観察し、感染の症状が疑われる場合には、医師に相談すること。重篤な感染症が発現した場合には、患者を十分に観察し、感染が回復するまで本剤の投与をしないこと。
結核
頻度不明
- 結核が発現又は再活性化する可能性があるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤はヒトインターロイキン（IL）-12及びIL-23を構成するp40たん白サブユニットに結合し、in vitro試験において以下の作用を示した。
- ・IL-12及びIL-23に特異的かつ高い親和性で結合した8）。
- ・IL-12及びIL-23受容体複合体へのIL-12及びIL-23の結合を阻害した9）。
- ・IL-12及びIL-23によって活性化されるヘルパーT細胞及びナチュラルキラー細胞などの免疫担当細胞の細胞内シグナル伝達並びにIFN-γ、IL-17A、IL-17F及びIL-22の分泌を抑制した10）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ウステキヌマブ（遺伝子組換え）
Ustekinumab（Genetical Recombination）
本質
- ウステキヌマブは、ヒトインターロイキン-12及びインターロイキン-23のp40サブユニットに対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。
ウステキヌマブは、マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される。
ウステキヌマブは、449個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2分子及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2分子で構成される糖タンパク質（分子量：148,079〜149,690）である。
分子式
- H鎖 C2207H3410N582O671S17
L鎖 C1034H1596N274O337S6
分子量
- 148,079〜149,690
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「他に分類されない代謝性医薬品」
商品
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