UpToDate Contents
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- 1. リウマチ性疾患における生物学的製剤の概要 overview of biologic agents in the rheumatic diseases
- 2. クリオピリン関連周期性発熱症候群および関連疾患 cryopyrin associated periodic syndromes and related disorders
- 3. 急性痛風の治療 treatment of acute gout
- 4. 全身型若年性特発性関節炎：治療 systemic onset juvenile idiopathic arthritis treatment
- 5. リウマチ学の最新情報 whats new in rheumatology
Japanese Journal
- 新薬収載 11月25日 保留のイラリスも了承、9成分10品目を収載
- 国際医薬品情報 (951), 58-60, 2011-12-12
- NAID 40019084130
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- プレスリリース 2011年12月7日 報道関係各位 ノバルティス ファーマ株式会社 クリオピリン関連周期性症候群（CAPS）治療薬 「イラリス ® 皮下注用150mg」新発売 － CAPSの適応を取得した国内で初めての治療薬 － ノバルティス ファーマ ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ヒト型抗ヒトIL-1βモノクローナル抗体
販売名
イラリス皮下注用150mg
組成
- イラリス皮下注用150mgは、1バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、日局注射用水1.0mLで用時溶解して用いる。
有効成分・含量（1バイアル中）
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）180.0mg注1）
本剤の調製方法に基づき、日局注射用水1.0mLで溶解したとき、液量1.2mL、濃度150mg/mLとなる。
添加物（1バイアル中）
- 白糖 110.8mg
L-ヒスチジン 3.361mg
L-ヒスチジン塩酸塩 2.008mg
ポリソルベート80 0.720mg - 本剤の有効成分であるカナキヌマブ（遺伝子組換え）は、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14から産生されるヒト型モノクローナル抗体である。マスターセルバンク及びワーキングセルバンク作製時の培地成分として、ヒト血清アルブミン（採血国：オランダ、採血方法：献血）及びヒト血清トランスフェリン（採血国：米国、採血方法：非献血）を使用している。
- 注1）注射液吸引時の損失を考慮し、1バイアルから150mgを注射するに足る量を確保するために過量充填されている。
禁忌
- 重篤な感染症の患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕
- 活動性結核の患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 以下のクリオピリン関連周期性症候群
- ・家族性寒冷自己炎症症候群
- ・マックル・ウェルズ症候群
- ・新生児期発症多臓器系炎症性疾患
- 通常、体重40kg以下の患者にはカナキヌマブ（遺伝子組換え）として1回2mg/kgを、体重40kgを超える患者には1回150mgを8週毎に皮下投与する。
十分な臨床的効果（皮疹及び炎症症状の寛解）がみられない場合には適宜漸増するが、1回最高用量は体重40kg以下の患者では8mg/kg、体重40kgを超える患者では600mgとする。
最高用量まで増量し、8週以内に再燃がみられた場合には、投与間隔を4週間まで短縮できる。
なお、症状に応じて1回投与量の増減を検討すること。 - 本剤1バイアルを日局注射用水1.0mLに溶解した場合、溶液1.0mLがカナキヌマブ（遺伝子組換え）の投与量150mgに相当する。（「適用上の注意」の項参照）
- 本剤の至適用量は患者の体重及び臨床症状によって異なり、投与量は患者毎に設定する必要がある。投与は1回2mg/kg又は150mgの低用量から開始し、十分な効果がみられない、もしくは再燃がみられた場合に限り、投与量の増量を行うこと。
慎重投与
- 感染症の患者又は感染症が疑われる患者〔感染症が悪化するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）
- 結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者〔結核を活動化させるおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）
- 再発性感染症の既往歴のある患者〔感染症が再発するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」の項参照）
- 易感染性の状態にある患者〔感染症を誘発するおそれがある。〕
重大な副作用
重篤な感染症注3）
（10.5％）
- 敗血症等の重篤な感染症があらわれることがあるので、本剤投与後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には感染症に対する治療を行い、本剤の投与は継続しないこと。
＊好中球減少
（頻度不明）
- 好中球減少があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）は、ヒトIL-1βに対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。ヒトIL-1βに結合し、IL-1βが受容体に結合することを阻害することにより、その活性を中和する。
IL-1β阻害作用
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）は、ヒトIL-1βに結合（解離定数：約40pM）し、ヒトIL-1βとヒトIL-1受容体との結合を阻害した。6,7）
in vitroにおける薬理活性
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）は、ヒトIL-1βによるヒト皮膚線維芽細胞からのIL-6産生及びヒト黒色腫細胞におけるIL-8のプロモーター活性を抑制した。8,9）
in vivoにおける薬理活性
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）は、ヒトIL-1β誘発マウス関節炎の腫脹を単回腹腔内投与で抑制した。10）また、ヒトIL-1βで誘発されるマウス空気嚢への好中球浸潤を単回腹腔内投与で抑制した。11）更に、ヒトIL-1βにより誘発されるラットの発熱を単回静脈内投与で抑制した。12）
その他の作用
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）は、in vitroでヒト混合リンパ球反応におけるT細胞増殖を阻害しなかった。13）
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- カナキヌマブ（遺伝子組換え）
Canakinumab（Genetical Recombination）
分子量
- 約148,000
本質
- ヒトIL-1βに対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体であり、マウスハイブリドーマ細胞Sp2/0-Ag14により産生される448個のアミノ酸残基からなる重鎖（C2196H3387N587O669S16；分子量：49,227.96）2分子及び214個のアミノ酸残基からなる軽鎖（C1030H1596N274O336S5；分子量：23,353.65）2分子で構成される糖蛋白質
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