Japanese Journal
- Industrial Info. 透析患者におけるepoetin beta pegol(ミルセラ)への切替えに関する検討
- 神田 文義,前田 貞亮,村上 辰和嘉
- 細胞 44(5), 261-268, 2012-05
- NAID 40019336437
- 注目の新薬 ミルセラ--持続性エリスロポエチン受容体活性化剤の競争が本格化
- 国際医薬品情報 (943), 22-24, 2011-08-08
- NAID 40018921998
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 持続型赤血球造血刺激因子製剤
販売名
ミルセラ注シリンジ25μg
組成
成分・含有量：有効成分：１シリンジ（0.3mL）中
- エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）注2)：25μg
成分・含有量：添加物：１シリンジ（0.3mL）中
- L-メチオニン 0.447mg
無水硫酸ナトリウム 1.704mg
ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール 0.030mg
等張化剤（D-マンニトール）
緩衝剤（リン酸二水素ナトリウム一水和物）
pH調整剤（25％塩酸注3)、水酸化ナトリウム注3)） - 注２）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
- 注３）必要に応じて添加
禁忌
- 本剤の成分又はエリスロポエチン製剤・ダルベポエチン アルファ製剤に過敏症の患者
効能または効果
○腎性貧血
血液透析患者
初回用量
- 通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回50μgを２週に１回静脈内投与する。
エリスロポエチン（エポエチンアルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
- 通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回100μg又は150μgを４週に１回静脈内投与する。
維持用量
- 貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回25〜250μgを４週に１回静脈内投与する。
- なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、１回250μgとする。
腹膜透析患者及び保存期慢性腎臓病患者
初回用量
- 通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回25μgを２週に１回皮下又は静脈内投与する。
エリスロポエチン（エポエチンアルファ（遺伝子組換え）、エポエチン ベータ（遺伝子組換え）等）製剤からの切替え初回用量
- 通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回100μg又は150μgを４週に１回皮下又は静脈内投与する。
維持用量
- 貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはエポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）として、１回25〜250μgを４週に１回皮下又は静脈内投与する。
- なお、いずれの場合も貧血症状の程度、年齢等により適宜増減するが、最高投与量は、１回250μgとする。
- 貧血改善効果の目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること。
切替え初回用量
- エリスロポエチン製剤から本剤に切替える場合には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、週あたりのエリスロポエチン製剤の投与量が4500IU未満の患者には本剤100μg、4500IU以上の患者には本剤150μgを４週に１回皮下又は静脈内投与する。なお、国内臨床試験において、ダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）製剤からの切替え初回用量については検討されていない。
投与量調整
- 投与初期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値に適度な上昇がみられなかった場合や維持投与期にヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値を目標範囲内に維持することが困難な場合など、用量調整が必要な場合には、下表を参考に投与量を増減すること。本剤は持続型の製剤であり、造血効果が長時間持続するため、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、目標値を逸脱する前に増減量を考慮し、超えた場合には減量・休薬すること。なお、増量する場合には原則として１段階ずつ行うこと。
段階：１
- 本剤投与量：25μg
段階：２
- 本剤投与量：50μg
段階：３
- 本剤投与量：75μg
段階：４
- 本剤投与量：100μg
段階：５
- 本剤投与量：150μg
段階：６
- 本剤投与量：200μg
段階：７
- 本剤投与量：250μg
投与間隔変更時
- 目標とする貧血改善効果が得られたら、本剤の投与間隔を延長することができる。その場合には、投与間隔を延長する前のヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を十分に観察し、同一の投与量でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移が安定していることを確認した上で、１回の投与量を２倍にし、２週に１回から４週に１回に変更すること。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
- ４週に１回の投与間隔でヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値が目標範囲に維持できない場合には、１回の投与量を１／２にし、２週に１回の投与間隔に変更することができる。変更後には、ヘモグロビン濃度あるいはヘマトクリット値の推移を確認し、適宜用量の調整を行うこと。
慎重投与
- 心筋梗塞、肺梗塞、脳梗塞等の患者、又はそれらの既往歴を有し血栓塞栓症を起こすおそれのある患者［エリスロポエチン製剤により血液粘稠度が上昇するとの報告があり、血栓塞栓症を増悪あるいは誘発するおそれがあるので観察を十分に行うこと。］
- 高血圧症の患者［本剤投与により血圧上昇を認める場合があり、また、高血圧性脳症があらわれることがある。］
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- アレルギー素因のある患者
重大な副作用
脳出血
0.2％
- 脳出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
心筋梗塞
0.2％
- 心筋梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
高血圧性脳症
0.2％
- 高血圧性脳症があらわれることがあるので、血圧等の推移に十分注意しながら投与すること。
ショック、アナフィラキシー様症状
頻度不明
- ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、咽頭浮腫等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
赤芽球癆
頻度不明
- 抗エリスロポエチン抗体産生を伴う赤芽球癆があらわれることがあるので、その場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
赤血球増加作用
- 正常マウスに本剤を単回投与したところ、網状赤血球比率、赤血球数、ヘモグロビン濃度及びヘマトクリット値の用量依存的な増加が認められた19)。
- 正常マウス及び正常ラットに本剤をそれぞれ３週間及び１週間に１回の頻度で反復投与したところ、いずれも持続的な赤血球数の増加が認められた20-22)。
- 腎性貧血モデル動物である５／６腎摘ラットに本剤を１週間に１回の頻度で反復投与したところ、赤血球数の用量依存的な増加が認められた23)。
作用機序
- 本剤はエリスロポエチン受容体への結合を介して骨髄中の赤芽球系造血前駆細胞に作用し、赤血球への分化と増殖を促進するものと考えられている。
- ヒト骨髄及び臍帯血由来CD34陽性細胞を本剤存在下で液体培養（in vitro）したところ、赤血球系細胞が用量依存的に増加した24)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- エポエチン ベータ ペゴル（遺伝子組換え）
(Epoetin Beta Pegol（Genetical Recombination））（JAN)
本 質
- エポエチン ベータ ペゴルはチャイニーズハムスター卵巣細胞で産生されたエポエチン ベータ（遺伝子組換え)＃のPEG化糖タンパク質（分子量：約60,000）であり、直鎖メトキシポリエチレングリコール（分子量：約30,000）１分子がエポエチン ベータの１アミノ酸残基（主な結合位置：Ala1、Lys45又はLys52）にアミド結合している。
＃：165個のアミノ酸残基（分子式及び分子量：C809H1301N229O240S5；18,235.70）からなる糖タンパク質（分子量：約30,000）
★リンクテーブル★
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「他に分類されない代謝性医薬品」
商品
- ＡＴＰ
- アーチメント
- アガリット
- アクトネル
- アザニン
- アスオスト
- アスリカン
- アダント
- アデシノンP
- アデタイド
- アデノP
- アデビロック
- アデホス
- アドマック
- アトロンボン
- アマドラ
- アラバ
- アルギU
- アルギメート
- アルツ
- アルヒーロ
- アレディア
- アレンドロン酸
- アログリセム
- アンコーマ
- アンブジール
- イソプリノシン
- イバナシン
- イプリプラスト
- イプリフラボン
- イムセラ
- イムラン
- イラリス
- エカテニン
- エカルトニン
- エコラン
- エスカトニール
- エスポー
- エパタット
- エパルドース
- エパルレスタット
- エビスタ
- エフオーワイ
- エポエチンアルファ
- エポジン
- エラスポール
- エリンダシン
- エルカ
- エルカトニン
- エルカルチン
- エルシトニン
- エルベスタール
- エンブレル
- オキリコン
- オグザロット
- オザグレルNa
- オザグレルナトリウム
- オサグレン
- オザペン
- オザペンバッグ
- オステトニン
- オステン
- オプサン
- オレンシア
- ガイシード
- カタクロット
- カタクロン
- ガベキサートメシル酸塩
- カモエント
- カモスタール
- カモスタットメシル酸塩
- カモステート
- カモストン
- カモタット
- カルシトラン
- カルモザシン
- カロリールゼリー
- キサクロット
- キサンボン
- キサンボンS
- キナルドース
- キネアドール
- キネグルコ
- キネスタット
- キネダック
- キネックス
- キネルダー
- キャルマック
- グラセプター
- グリオロン
- ケアラム
- コアヒビター
- コバステン
- コルベット
- コンドナール
- コンドロイチン
- コンドロイチン硫酸ナトリウム
- コンドロン
- サーティカン
- サーモストン
- サイビスク
- サイポリン
- サイロフト
- サメット
- サモカルトン
- サンディミュン
- ジアゾキシド
- シクポラール
- シクロスポリン
- ジレニア
- シンポニー
- ステラーラ
- ストリーム
- スパニジン
- スベニール
- セルセプト
- ゾメタ
- ソルペント
- ダイドロネル
- チオトミン
- テイロック
- トリノシン
- トリノシンS
- トレキサメット
- ナオタミン
- ナファストン
- ナファタット
- ナファモスタット
- ナファモスタットメシル酸塩
- ナモスタット
- ニコゼット
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- ネスプ
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- パミドロン酸二Na
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