サーティカン

エベロリムス

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エベロリムス

IUPAC命名法による物質名
dihydroxy-12-[(2R)-1-[(1S,3R,4R)-4-(2-hydroxyethoxy)-3-methoxycyclohexyl]propan-2-yl]-19,30-dimethoxy-15,17,21,23,29,35-hexamethyl-11,36-dioxa-4-azatricyclo[30.3.1.04,9]hexatriaconta-16,24,26,28-tetraene-2,3,10,14,20-pentone
臨床データ
ライセンス	US FDA:link
胎児危険度分類	D(US)
法的規制	℞ Prescription only
投与方法	Oral
薬物動態的データ
半減期	~30 hours
識別
CAS登録番号	159351-69-6
ATCコード	L01XE10 L04AA18
PubChem	CID 6442177
DrugBank	DB01590
KEGG	D02714
別名	42-O-(2-hydroxyethyl)rapamycin
化学的データ
化学式	C53H83NO14
分子量	958.224 g/mol

エベロリムス(Everolimus)は 、免疫抑制剤・抗癌剤のひとつ。開発コード名'RAD-001',免疫抑制剤としては商品名 サーティカン®、腎細胞癌治療薬としては商品名 アフィニトール® として、ノバルティス社から製造・発売されている。シロリムス(別名ラパマイシン)の誘導体であり、mTOR(mammalian target of rapamycin)阻害剤として作用する。日本での適応症は「心臓移植後の拒絶反応抑制」のみ。海外でも同様にエベロリムスは、免疫抑制剤としてのみならず腎細胞癌治療薬として承認されている。また膵内分泌腫瘍、乳癌、悪性リンパ腫、胃癌に対する臨床試験が進められている。

作用機序

他のmTOR阻害剤同様に、細胞内での信号伝達を阻害する。ただしエベロリムスはmTORC1 にのみ作用し、mTORC2 には影響しない。mTORC1のネガティブフィードバックはAKTキナーゼを活性化し、かつmTORC2を阻害しないためポジティブフィードバックがおこりAKTを活性化する。このAKTの活性化はある種の細胞をアポトーシスへ導く。

TおよびBリンパ球を抑制し、移植臓器への拒絶反応を抑制する。

平滑筋の増殖抑制により、冠動脈ステントの再狭窄を抑制する。(アボット社のXience V®ステント)

脚注

関連事項

• タクロリムス
• シロリムス
• テムシロリムス
• サイクロスポリン
• 結節性硬化症

UpToDate Contents

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• 1. 転移性の胃腸膵管系神経内分泌腫瘍：腫瘍増殖およびホルモン過剰分泌による症状を管理
  するための全身治療の選択肢 metastatic gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors systemic therapy options to control tumor growth and symptoms of hormone hypersecretion
• 2. 肺移植後の免疫抑制の維持 maintenance immunosuppression following lung transplantation
• 3. 結節性硬化症：管理 tuberous sclerosis complex management
• 4. 現在開発中の冠動脈ステントの種類 coronary artery stent types in development
• 5. 転移性ホルモン受容体陽性乳癌に対する治療アプローチ：内分泌療法 treatment approach to metastatic hormone receptor positive breast cancer endocrine therapy

Japanese Journal

• 免疫抑制剤 サーティカン (新薬展望2008) -- (注目の新薬)

• 福嶌 教偉
• 医薬ジャ-ナル 44(S1), 49-58, 2008
• NAID 40015839194

Related Links

• 免疫抑制剤「サーティカン錠」新発売：ノバルティス ファーマ株式会社

2007年3月16日 ... プレスリリース. 2007年3月16日. 報道関係各位. ノバルティス ファーマ株式会社. 免疫 抑制剤「サーティカン®錠」新発売. − 心移植における拒絶反応の抑制に対して −. ノバルティス ファーマ株式会社（代表取締役社長：馬場宣行）は、本日3 ...

• （mTOR 阻害剤）「サーティカン錠」 - ノバルティスファーマ

2011年12月22日 ... ノバルティス ファーマ株式会社の2011年12月22日付けプレスリリース『免疫抑制剤（ mTOR 阻害剤）「サーティカン錠」腎移植における拒絶反応の抑制の効能追加承認を 取得』です。

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 免疫抑制剤（mTOR阻害剤）

販売名

サーティカン錠0.25mg

組成

成分・含量

• １錠中エベロリムス0.25mg

添加物

• ジブチルヒドロキシトルエン、ステアリン酸マグネシウム、乳糖、ヒプロメロース、クロスポビドン

禁忌

• 本剤の成分又はシロリムスに対し過敏症の既往歴のある患者
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能または効果

＊下記の臓器移植における拒絶反応の抑制

• 心移植、腎移植

＊心移植の場合

• 通常、成人にはエベロリムスとして1.5mgを、１日２回に分けて経口投与する。なお、開始用量は１日量として３mgまでを用いることができる。患者の状態やトラフ濃度によって適宜増減する。

＊腎移植の場合

• 通常、成人にはエベロリムスとして1.5mgを、１日２回に分けて経口投与する。患者の状態やトラフ濃度によって適宜増減する。
• 本剤の投与にあたっては、食事の影響があるため、食後又は空腹時のいずれかの一定の条件下で投与し、血中トラフ濃度（trough level）を測定し、投与量を調節すること。（【薬物動態】の項3.参照）
• シクロスポリンのマイクロエマルジョン製剤（ネオーラル）及び副腎皮質ホルモン剤と併用すること。〔タクロリムスと本剤の併用における有効性及び安全性は検討されていない。また、シクロスポリンを併用しない場合、十分な効果が得られないおそれがある。更に、類薬（シロリムス）の試験において、移植３ヵ月後にシクロスポリンの投与を中止した腎移植患者において、急性拒絶反応の発現率がシクロスポリンの投与を継続した患者に比べて有意に増加したとの報告がある。^1）〕
• シクロスポリンとの併用にあたっては下記に注意すること。
• シクロスポリンのマイクロエマルジョン製剤（ネオーラル）と同時投与が望ましい。
• 本剤の全血中濃度を定期的に測定すること。暴露量と有効性、及び暴露量と安全性の関連についての解析から、本剤の血中トラフ濃度（C0）が3.0ng/mL以上の患者では、3.0ng/mL未満の患者に比べて急性拒絶反応の発現率が低いことが認められている。推奨される治療濃度の上限は８ng/mLである。12ng/mLを超える濃度での有効性及び安全性の検討は実施されていない。
• 本剤の用量調節は、用量変更から４〜５日以上経過してから測定したトラフ濃度（C0）に基づいて行うことが望ましい。シクロスポリンは本剤のバイオアベイラビリティを増加させるため、シクロスポリンの血中濃度が大幅に低下すると（トラフ濃度（C0）＜50ng/mL）、本剤の血中濃度が低下するおそれがある。（「重要な基本的注意2.」の項参照）
• 肝機能障害を有する患者では、本剤の血中トラフ濃度（C0）を頻繁に測定すること。
  軽度又は中等度の肝機能障害（Child-Pugh分類クラスA又はB）を有する患者が以下の３項目の内２項目以上に該当する場合には、用量を通常量の約半量に減量すること：ビリルビン＞２mg/dL、アルブミン＜3.5g/dL、プロトロンビン時間＞1.3INR（４秒を超える延長）。
  更に、本剤の血中濃度に基づいて用量調節を行うこと。（【薬物動態】の項9.参照）
• ＊本剤は併用するシクロスポリンの腎毒性を増強するおそれがあるため、腎移植患者及び維持期の心移植患者ではシクロスポリンの用量を減量すること。なお、シクロスポリンの用量は、シクロスポリンの血中トラフ濃度（C0）に基づいて調節する。（【臨床成績】の項 「シクロスポリンの血中トラフ濃度（C0）の記述統計量（B253試験、A1202試験、A2309試験）」を参照）
• シクロスポリンを減量する前に、本剤の定常状態の血中トラフ濃度（C0）が３ng/mL以上であることを確認すること。
• ＊心移植における本剤の用量設定の際には、下記を参照すること。（海外心移植患者を対象として、標準量ネオーラル及び副腎皮質ホルモン剤と併用した本剤1.5mg/日及び3mg/日の有効性及び安全性をアザチオプリン（AZA）1〜3mg/kg/日と比較した臨床試験（B253試験）の結果）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：３未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：44.1％（30/68）
  副作用発現率：64.4％（47/73）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：３〜４未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：32.7％（16/49）
  副作用発現率：63.0％（34/54）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：４〜５未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：18.6％（ 8/43）
  副作用発現率：62.5％（25/40）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：５〜６未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：22.0％（11/50）
  副作用発現率：57.5％（23/40）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：６〜７未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：18.9％（ 7/37）
  副作用発現率：53.3％（16/30）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：７〜８未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：23.8％（10/42）
  副作用発現率：60.0％（18/30）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：８〜９未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：21.4％（ 6/28）
  副作用発現率：63.0％（17/27）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：９〜10未満

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：15.0％（ 3/20）
  副作用発現率：60.9％（14/23）

本剤の平均血中トラフ濃度（ng/mL）：10以上

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：16.4％（11/67）
  副作用発現率：77.2％（44/57）

本剤の平均血中トラフ濃度の確認できた全症例

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：-
  副作用発現率：63.6％（238/374）

本剤投与全症例

• グレード3A（ISHLT）以上の急性拒絶反応発現率：26.4％（111/420）
  副作用発現率：66.2％（278/420）
• ※本剤の平均血中トラフ濃度は、副作用発現例については投与開始から発現までの平均、副作用非発現例では投与開始からカットオフ日（最大450日）までの平均
• ※副作用は投与開始からカットオフ日（最大450日）まで、もしくは中止後７日以内に発現したもの

移植後経過期間：〜５日

• 本剤1.5mg/日投与：15.8％（33/209）
  本剤３mg/日投与：13.7％（29/211）

移植後経過期間：６日〜14日（２週）

• 本剤1.5mg/日投与： 9.3％（19/204）
  本剤３mg/日投与：13.5％（28/207）

移植後経過期間：15日〜30日（１ヵ月）

• 本剤1.5mg/日投与：23.1％（46/199）
  本剤３mg/日投与：30.7％（62/202）

移植後経過期間：31日〜90日（３ヵ月）

• 本剤1.5mg/日投与：23.0％（44/191）
  本剤３mg/日投与：36.1％（69/191）

移植後経過期間：91日〜365日（１年）

• 本剤1.5mg/日投与：40.1％（73/182）
  本剤３mg/日投与：49.1％（84/171）
• ※副作用発現率（％）＝（移植後経過期間中に１回以上副作用を発現した例数/移植後経過期間中に１日以上本剤を投与された例数）×100

本剤の投与期間

• ２日目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：1.8±2.7
  例数：148

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：4.2±3.6
  例数：157

本剤の投与期間

• １週目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：5.4±3.7
  例数：159

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：10.2±6.8
  例数：159

本剤の投与期間

• ２週目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：5.4±4.0
  例数：159

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：10.0±7.2
  例数：173

本剤の投与期間

• ３週目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：5.2±4.4
  例数：155

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：10.2±6.6
  例数：150

本剤の投与期間

• １ヵ月目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：5.4±3.9
  例数：147

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：8.9±6.0
  例数：135

本剤の投与期間

• ２ヵ月目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：5.1±3.5
  例数：152

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：8.7±5.1
  例数：141

本剤の投与期間

• ３ヵ月目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：5.1±3.8
  例数：143

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：9.1±6.3
  例数：133

本剤の投与期間

• ６ヵ月目

本剤1.5mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：4.8±3.3
  例数：108

本剤３mg/日投与

• 血中トラフ濃度（ng/mL）：8.5±5.6
  例数：109
• （血中トラフ濃度は平均値±SD）

慎重投与

• ＊＊肝機能障害のある患者〔血中濃度が上昇するおそれがある。〕（<用法及び用量に関連する使用上の注意>3.(4)の項、【薬物動態】の項9.参照）
• 腎機能障害のある患者〔本剤はシクロスポリンの腎毒性を増強するおそれがある。〕
• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
• 感染症を合併している患者〔免疫抑制により感染症が悪化するおそれがある。〕

重大な副作用

＊悪性腫瘍（2.5％）

• 悪性リンパ腫、リンパ増殖性疾患、悪性腫瘍（特に皮膚）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

＊腎障害（12.9％）

• 腎尿細管壊死等の腎障害があらわれることがあるので、頻回に腎機能検査（クレアチニン、BUN、クレアチニンクリアランス等）及び尿検査（尿蛋白等）を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。（〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉3. (5）、「重要な基本的注意」1.の項参照）
  蛋白尿が新規の腎移植患者において認められることがあり、本剤の血中濃度の上昇がリスクとして考えられている。

＊移植腎血栓症（頻度不明）

• 腎移植患者において、腎の動脈及び静脈の血栓症のリスク増加により、多くは移植後30日以内に移植腎廃絶に至ったとの報告がある。本剤の投与に際しては、観察を十分に行い、腎血流量の低下、尿量減少等異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

＊感染症（44.6％）

• 細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症（肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹、帯状疱疹、腎盂腎炎等）を併発することがある。また、免疫抑制剤を投与されたB型又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。強力な免疫抑制下では急激に重症化することがあるので、本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

• 進行性多巣性白質脳症 （PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

＊BKウイルス腎症（0.1％）

• BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

＊血栓性微小血管障害（0.8％）

• 溶血性尿毒症症候群（HUS：血小板減少、溶血性貧血、腎不全を主徴とする）、血栓性血小板減少性紫斑病（TTP）様症状（血小板減少、微小血管性溶血性貧血、腎機能障害、精神症状を主徴とする）等の血栓性微小血管障害があらわれることがあるので、このような場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

＊間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎）（0.3％）

• 間質性肺疾患（間質性肺炎、肺臓炎）があらわれることがあり、死亡に至った例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＊肺胞蛋白症（0.1％）

• 肺胞蛋白症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＊心嚢液貯留（9.9％：心移植患者での頻度）

• 特に心移植患者において、心嚢液貯留があらわれることがあるので、使用に際しては心電図、心エコー、胸部X線検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

＊高血糖（0.9％）、糖尿病の発症（1.4％）又は増悪（頻度不明）

• 高血糖の発現、糖尿病の発症又は増悪することがあるので、定期的に空腹時血糖値の測定を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量又は投与を中止し、適切な処置を行うこと。

＊肺塞栓症（0.1％未満）、深部静脈血栓症（0.2％）

• 肺塞栓症、深部静脈血栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）

• 急性呼吸窮迫症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

作用機序

• FKBP12に結合した。^20）
• ＊in vitroにおいて、mTORに影響を受けるp70S6キナーゼ活性化を阻害した。^21）また、本薬を投与したラットの末梢血リンパ球のp70S6キナーゼ活性が低下した。^22）
• IL-2及びIL-15によるヒトCD4陽性T細胞の増殖、IL-6依存的なマウスB細胞ハイブリドーマ株の増殖、ウシ胎児血清によるウシ血管平滑筋細胞の増殖をそれぞれ抑制した。^20,23）

in vitro免疫抑制作用

• マウス及びヒトの混合リンパ球反応（MLR）を阻害し、同種抗原により誘導されるT細胞の増殖を抑制した。^23）
• Trinitrophenyl-lipopolysaccharide、N-2,4-dinitrophenyl-β-Ala-Gly-Gly-AECM-Ficoll及びヒツジ赤血球（SRBC）に対するマウスB細胞の免疫反応を抑制した。^24）

in vivo免疫抑制作用

• ラット後足蹠への同種ドナー脾細胞の皮下注入により誘発した局所移植片対宿主反応（膝窩リンパ節の腫脹）を抑制した。^20）
• SRBC免疫マウスにおいて抗SRBC抗体産生B細胞の増殖を抑制した。^24）また、A又はB型肝炎ワクチンを接種したカニクイザルにおいて抗体価の上昇を抑制した。^25）
• ラット及びカニクイザルの同種腎移植モデルにおいて移植片の生着期間を延長した。^20,26）

慢性拒絶反応抑制作用

• ラットの同種及び同系大動脈移植モデルにおいて移植血管の新生内膜肥厚を抑制した。^27,28）

シクロスポリンとの相乗効果

• 本剤とシクロスポリンの併用により、マウスのMLRが相乗的に阻害された。^29）
• ラットの異所性同種心移植モデル、ラット及びカニクイザルの同種肺移植モデルにおいて、本剤とシクロスポリンの併用により、移植片生着期間の延長と組織学的な拒絶反応の改善作用に相乗効果が認められた。^29〜31）

再発狭窄抑制作用

• 本剤は、ラット頚動脈バルーン傷害モデル、ブタ冠動脈PTCAモデル、ウサギ腸骨動脈ステントモデルにおいて新生内膜形成を抑制した。^32〜35）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• エベロリムス（Everolimus）

化学名

• (1R,9S,12S,15R,16E,18R,19R,21R,23S,24E,26E,28E,30S,32S,35R)-1,18-Dihydroxy-12-{(1R)-2-[(1S,3R,4R)-4-(2-hydroxyethoxy)-3-methoxycyclohexyl]-1-methylethyl}-19,30-dimethoxy-15,17,21,23,29,35-hexamethyl-11,36-dioxa-4-azatricyclo[30.3.1.0^4,9]hexatriaconta-16,24,26,28-tetraene-2,3,10,14,20-pentaone

分子式

• C₅₃H₈₃NO₁₄

分子量

• 958.22

性状

• 白色〜淡黄色の粉末で、エタノール（99.5）に溶けやすく、水にほとんど溶けない。

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• ラクツロース
• ラグノスゼリー
• ラスカルトン
• ランマーク
• リーナック
• リウマトレックス
• リカルボン
• リセドロン酸
• リビリスター
• リフォロース
• リポアラン
• ルミステロン
• レグパラ
• レセプロン
• レトン
• レボレード
• レミナロン
• ロナスタット
• ロミプレート

「エベロリムス」

　　[★]

英

everolimus

同

RAD001

商

サーティカン Certican、アフィニトール

関

その他の腫瘍用薬

他に分類されない代謝性医薬品

• 免疫抑制薬;mTOR阻害作用