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- 他に分類されない代謝性医薬品、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤、TNFαモノクローナル抗体、抗TNFα抗体 抗TNF-α抗体
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2014/06/27 14:02:31」(JST)
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- 4. 乾癬性関節炎の治療 treatment of psoriatic arthritis
- 5. 潰瘍性大腸炎における抗腫瘍壊死因子療法 anti tumor necrosis factor therapy in ulcerative colitis
Japanese Journal
- ゴリムマブ（シンポニー®）の薬理学的特徴および臨床試験成積
- 藤井 秀二,村上 善紀,原田 寧
- 日本薬理学雑誌 141(5), 275-285, 2013
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体製剤
販売名
シンポニー皮下注50mgシリンジ
組成
成分・分量（1シリンジ0.5mL中）
- ゴリムマブ（遺伝子組換え）50mg含有
添加物（1シリンジ0.5mL中）
- D-ソルビトール20.5mg、L-ヒスチジン0.44mg、ポリソルベート80 0.075mg
禁忌
- 重篤な感染症（敗血症等）の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 活動性結核の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 脱髄疾患（多発性硬化症等）及びその既往歴のある患者［症状の再燃及び悪化のおそれがある。］
- うっ血性心不全の患者［症状を悪化させるおそれがある。］
効能または効果
- 既存治療で効果不十分な関節リウマチ（関節の構造的損傷の防止を含む）
- 過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬（生物製剤を除く）等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。
- 本剤とアバタセプト（遺伝子組換え）の併用は行わないこと。（「重要な基本的注意」の項参照）
メトトレキサートを併用する場合
- 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として50mgを4週に1回、皮下注射する。なお、患者の状態に応じて1回100mgを使用することができる。
メトトレキサートを併用しない場合
- 通常、成人にはゴリムマブ（遺伝子組換え）として100mgを4週に1回、皮下注射する。
- 100mg投与を行う際は、100mg投与は50mg投与に比較して、一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること。（「その他の注意」の項参照）
- 本剤3〜4回投与後に治療反応が得られない場合は、治療継続の可否も含め、治療計画を再考すること。
- メトトレキサート併用下での100mg投与は、50mg投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから、患者の症状、関節の画像検査所見、臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること。（「臨床成績」の項参照）
- 本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため、本剤の単独投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること。（「臨床成績」の項参照）
慎重投与
- 感染症の患者又は感染症が疑われる患者［本剤は免疫反応を減弱する作用を有し、正常な免疫応答に影響を与える可能性があるので、適切な処置と十分な観察が必要である（「重要な基本的注意」の項参照）。］
- 結核の既往歴を有する患者［結核を活動化させるおそれがあるので、胸部レントゲン検査等を定期的に行うなど、結核症の発現に十分注意すること（「重要な基本的注意」の項参照）。］
- 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者［脱髄疾患発現のおそれがあるため、適宜画像診断等の検査を実施し、十分注意すること（「重要な基本的注意」の項参照）。］
- 重篤な血液疾患（汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少等）の患者又はその既往を有する患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 間質性肺炎の既往歴のある患者［間質性肺炎が増悪又は再発することがある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
敗血症性ショック、敗血症（頻度不明）、肺炎（0.7％）等の重篤な感染症
- 重篤な感染症及び真菌感染症等の日和見感染症があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行い、感染症が消失するまで本剤を投与しないこと。なお、感染症により死亡に至った症例が報告されている。
結核
頻度不明
- 結核（播種性結核、肺外結核を含む）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
脱髄疾患
頻度不明
- 中枢神経系又は末梢神経系の脱髄疾患（多発性硬化症、視神経炎、横断性脊髄炎、ギラン・バレー症候群等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
重篤な血液障害
頻度不明
- 汎血球減少症、白血球減少、好中球減少、血小板減少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
うっ血性心不全
頻度不明
- うっ血性心不全の発現又は悪化があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
重篤なアレルギー反応
頻度不明
- アナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応があらわれることがあり、本剤初回投与後に発現した症例もある。観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ループス様症候群
頻度不明
- ループス様症候群があらわれることがあるので、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- 本剤はin vitro試験において、可溶性及び膜結合型TNFαに対して選択的に結合し、以下の作用を示した11）、12）。
- TNFαのTNF受容体への結合を阻害した。
- TNFα刺激による線維芽細胞又は内皮細胞のサイトカイン（IL-6、IL-8、G-CSF、GM-CSF）の産生及び内皮細胞での接着分子（E-セレクチン、ICAM-1、VCAM-1）の発現を抑制した。
- 本剤は、ヒトTNFαトランスジェニックマウスの関節炎の発症を有意に遅延し、関節の病理組織学的変化を有意に抑制した13）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ゴリムマブ（遺伝子組換え）（JAN）
Golimumab（Genetical Recombination）（JAN）
本質
- ゴリムマブは、ヒト腫瘍壊死因子αに対する遺伝子組換えヒトIgG1モノクローナル抗体である。
ゴリムマブは、マウスミエローマ（Sp2/0）細胞により産生される。
ゴリムマブは、456個のアミノ酸残基からなるH鎖（γ1鎖）2分子及び215個のアミノ酸残基からなるL鎖（κ鎖）2分子で構成される糖タンパク質（分子量：149,802〜151,064）である。
分子式
- H鎖 C2222H3427N595O680S17
L鎖 C1043H1608N280O333S5
分子量
- 149,802〜151,064
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