Japanese Journal
- 本態性高血圧患者における Nilvadipine の有効性と安全性の評価 ; -先発医薬品 (ニバジール^( R)) から後発医薬品 (ニバディップ^( !R)) への切り替え-
- 高橋則男
- 医薬品相互作用研究 31, 15-20, 2007
- NAID 80018256775
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 高血圧治療剤
販売名
ニバジール錠2mg
組成
有効成分（1錠中）
- 日局 ニルバジピン 2mg
添加物
- 乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、ステアリン酸マグネシウム、酸化チタン、マクロゴール、タルク、カルナウバロウ、黄色三二酸化鉄
禁忌
- 頭蓋内出血で止血が完成していないと推定される患者［出血を助長するおそれがある。］
- 脳卒中急性期で頭蓋内圧が亢進している患者［頭蓋内圧の亢進を増悪するおそれがある。］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 本態性高血圧症
- ニルバジピンとして、通常、成人には1回2〜4mgを1日2回経口投与する。
慎重投与
- 肝機能障害のある患者［本剤は主に肝臓で代謝されることから、血中濃度が高くなることがある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
肝機能障害
- AST（GOT）、ALT（GPT）、γ-GTP上昇等の肝機能障害（0.1％未満）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- ニルバジピンは血管平滑筋へのCa2＋の過剰な流入を選択的に抑制することにより、血圧降下作用を示す。
降圧作用
- 腎性高血圧ラット、高血圧自然発症ラット、DOCA/Salt高血圧ラットに経口投与したとき有意な降圧作用が認められ6)、高血圧自然発症ラットに3カ月間連続投与すると加齢に伴う血圧の上昇を用量依存的に抑制した7)。
- 本態性高血圧症患者に投与した場合、投与後2週目には血圧が有意に下降し8)、1年間の長期投与例でも耐薬性を生じることなく安定した降圧効果が認められた9)。
- 本態性高血圧症患者に投与した場合、血圧の日内変動には大きな変化は認められなかった10)。
心機能及び血行動態に対する作用
- 高血圧自然発症ラットに3カ月間連続投与することにより、左室重量の減少が認められた7)。
- 本態性高血圧症患者において、6週間の連続投与時では血圧の下降、末梢血管抵抗の減少が認められ、脈拍数・心拍出量の増加は認められなかった11)。しかし、初回投与時では血圧の下降、末梢血管抵抗の減少及び脈拍数・心拍出量の増加が認められた12)。
静脈伸展性に対する作用
- 高血圧自然発症ラットに3カ月間連続投与すると静脈の緊張度は低下し、伸展性の改善が認められた7)。
有効成分に関する理化学的知見
分子式
- C19H19N3O6
分子量
- 385.37
融点
- 167〜171℃
分配係数
- 1.40×104（1-オクタノール／水系）
性状
- ニルバジピンは黄色の結晶性の粉末である。アセトニトリルに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。本品のアセトニトリル溶液（1→20）は旋光性を示さない。
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