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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/01/14 10:58:19」(JST)

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ミルタザピン（リフレックス錠）15mg

ミルタザピン（Mirtazapine）とは、オランダのオルガノン社（前シェリング・プラウ社、現メルク社）が創製した三環系抗うつ薬^[8]^[9]。ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬 (NaSSA) というカテゴリに分類される。SSRIやSNRIとは異なる作用機序であり、短時間で効果が発現し、効果は持続的である^[10]。

2009年3月現在、93カ国で承認され、日本においては、2009年7月に、医薬品医療機器総合機構から製造販売が承認され^[11]、MSD(旧シェリング・プラウ)からレメロン®、Meiji Seika ファルマからリフレックス®という商品名で販売されている^[8]。

適応症

適応症は、うつ病およびうつ状態^[3]。

適応外使用として慢性掻痒に対して有効なことがある。^[12]

神経伝達物質を阻害することにより、痒み刺激を遮断すると考えられている。

作用機序

NaSSAのSSRIやSNRIとの決定的な違いは、神経伝達物質受容体に対する親和性の高さである。
既存のSSRIやSNRIは各神経伝達物質受容体に対しての親和性が低く、モノアミン再取り込みポンプの阻害によりその薬理作用を発現させていた。
ミルタザピンは、シナプス前α2-自己受容体とヘテロ受容体に対してアンタゴニストとして作用し、ノルアドレナリンとセロトニン（5-HT）の神経伝達を増強する。また、5-HT₂受容体と5-HT₃受容体を遮断する作用があるため、抗うつ作用に関連する5-HT_1A受容体のみを特異的に活性化することによって抗うつ効果を発揮する^[8]^[10]^[11]。
このため、ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬 (NaSSA:Noradrenergic and Specific Serotonergic Antidepressant) と呼ばれる^[10]。ミルタザピンは、日本で初めてプラセボ対照比較試験においてプラセボに対する優越性を検証した抗うつ薬である^[11]。

用法・用量

通常、初期用量は1日15mgとし、1日1回就寝前に経口投与。年齢、症状に応じ1日45mg以内で適宜増減が可能。増量は1週間以上の間隔をあけ1日用量として15mgずつ行う^[3]。

副作用

5-HT₂受容体と5-HT₃受容体の遮断作用を持つため、SSRIと比較して嘔気・嘔吐、性機能障害等の副作用が少ない^[13]。一方、H₁受容体遮断作用が強いため鎮静系の副作用が目立つ。

主な副作用

日本での臨床試験における主な副作用は以下のとおり^[14]^[15]。
- 傾眠：50.0%、口渇：20.6%、倦怠感：15.2%、便秘12.7%、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加12.4%

終了時

ミルタザピンとその他の抗うつ薬は終了時に離脱症状を起こす。^[16]^[17]^[18] 離脱症状は多くの向精神薬に共通していることに注意すべきであるが、それはいくつかのベンゾジアゼピンよりは重篤ではない。^[19] 離脱症状を最小化するために、徐々のゆっくりとした減薬が推奨される。^[20] ミルタザピン治療の突然の中断の影響は、抑うつ・不安・パニック発作・めまい・落ち着きのなさ・短気・食欲減退・不眠・下痢・吐き気・嘔吐・アレルギーや掻痒などのインフルエンザ様症状・頭痛・時には軽躁病/躁病がある。^[16]^[17]^[21]^[22]^[23]

性差

日本での臨床試験において、男女いずれかで5%以上かつ男女差が2倍以上発現した副作用事象を抽出したところ、要因は明確になっていないが、体重増加・食欲亢進、便秘について女性における発現率が高く、それ以外の事象については明らかな差異は認められなかった。

ミルタザピン長期投与群（n = 男性58 vs 女性51）で、体重増加の副作用発現は男性4(6.9%) vs 女性11(21.6%)、食欲亢進の副作用発現は男性0(0%) vs 女性4(7.8%)^[24]。

重大な副作用

重大な副作用は以下のとおり（頻度不明）^[25]。

セロトニン症候群
無顆粒球症、好中球減少症

禁忌

ミルタザピンに対して過敏症の既往歴のある患者
MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者^[26]

相互作用

ミルタザピンのチトクロームP450の阻害能は最小限であり^[27]、薬物相互作用は比較的少ないとされる。

併用禁忌

MAO阻害剤（セレギリン塩酸塩）：脳内のノルアドレナリン、セロトニンの神経伝達が高まる^[28]。

併用注意

CYP3A4阻害剤（HIVプロテアーゼ阻害剤、アゾール系抗真菌薬、エリスロマイシン等）：ミルタザピンの血漿中濃度が増大する可能性がある。
CYP3A4誘導剤（カルバマゼピン、フェニトイン、リファンピシン等）：ミルタザピンの血漿中濃度が減少する可能性がある。
シメチジン：CYP1A2、CYP2D6、CYP3A4 等への阻害作用によりミルタザピンの血漿中濃度が増大する可能性がある。
鎮静剤（ベンゾジアゼピン系薬剤等）：相加的な鎮静作用が考えられる。
飲酒：相加的・相乗的な鎮静作用が考えられる^[28]。

毒性

単回投与毒性

単回投与毒性試験^[29]
動物種	投与経路	概略の致死量（mg/kg）
マウス	経口	雄500，雌550
ラット	経口	雄400，雌281

反復投与毒性

反復投与毒性試験^[29]
動物種	投与期間	投与経路	投与量（mg/kg/日）	無毒性量（mg/kg/日）
ラット	13週	経口	10，40，120	40
ラット	52週	経口	2.5，20，120	20
イヌ	13週	経口	5，20，80	80
イヌ	52週	経口	2.5，15，80	80

販売名

ミルタザピンは、日本においてリフレックス（Reflex、明治製菓）、レメロン（Remeron、シェリング・プラウ）の商標で販売されている^[8]。国外では、レメロン、ミルタザピンなどの商品名が多い^[30]。

脚注

[ヘルプ]

^ ^a ^b ^c シェリング・プラウ、p3。
^ シェリング・プラウ、p58。
^ ^a ^b ^c シェリング・プラウ、p8。
^ シェリング・プラウ、p27。
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^ シェリング・プラウ、p31。
^ シェリング・プラウ、p4。
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^ ^a ^b シェリング・プラウ、p56。
^ シェリング・プラウ、p61。

参考文献

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1. 成人における抗うつ剤：薬剤の変更および投与中止 antidepressant medication in adults switching and discontinuing medication
2. 癌における食欲不振および悪液質の薬理学的管理 pharmacologic management of cancer anorexia cachexia
3. 成人における双極性障害：薬物治療の催奇形性および出生後のリスク bipolar disorder in adults teratogenic and postnatal risks of pharmacotherapy
4. 成人におけるうつ病治療を目的としたセロトニン - ノルエピネフリン再取り込み
阻害剤（SNRIs）およびその他の抗うつ剤 serotonin norepinephrine reuptake inhibitors snris and other antidepressants for treating depressed adults
5. 進行性多巣性白質脳症：予後および治療 progressive multifocal leukoencephalopathy prognosis and treatment

Japanese Journal

新しい抗うつ薬・制吐薬を活用する : リフレックス・レメロン (特集活用しよう!緩和ケアの新しい薬剤)

上村恵一
緩和ケア 21(6), 602-605, 2011-11
NAID 40019176818

ミルタザピン(レメロン)の使用経験

廣田進,近間浩史,内村直尚
筑水会神経情報研究所・筑水会病院年報 30, 15-20, 2011
NAID 40019480249

新薬くろ〜ずあっぷ(110)レメロン錠15mg,リフレックス錠15mg

加藤隆児,井尻好雄,田中一彦
調剤と情報 16(5), 589-601, 2010-05
NAID 40017113404

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤

販売名

レメロン錠15mg

組成

1錠中に次の成分を含有

有効成分

ミルタザピン15mg

添加物

トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄

禁忌

本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後2週間以内の患者（【相互作用】の項参照）

効能または効果

うつ病・うつ状態

抗うつ剤の投与により、24歳以下の患者で、自殺念慮、自殺企図のリスクが増加するとの報告があるため、本剤の投与にあたっては、リスクとベネフィットを考慮すること。（「その他の注意」の項参照）

通常、成人にはミルタザピンとして1日15mgを初期用量とし、15〜30mgを1日1回就寝前に経口投与する。なお、年齢、症状に応じ1日45mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は1週間以上の間隔をあけて1日用量として15mgずつ行うこと。
本剤の投与量は必要最小限となるよう、患者ごとに慎重に観察しながら投与すること。

慎重投与

肝機能障害のある患者［肝機能障害を悪化させるおそれがある。また、本剤のクリアランスが低下する可能性がある。（【薬物動態】の項参照）］
腎機能障害のある患者［本剤のクリアランスが低下する可能性がある。（【薬物動態】の項参照）］
自殺念慮又は自殺企図の既往のある患者、自殺念慮のある患者［自殺念慮、自殺企図があらわれることがある。］
躁うつ病患者［躁転、自殺企図があらわれることがある。］
脳の器質的障害又は統合失調症の素因のある患者［精神症状を増悪させることがある。］
衝動性が高い併存障害を有する患者［精神症状を増悪させることがある。］
てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者［痙攣発作を起こすことがある。］
心疾患（心筋梗塞、狭心症、伝導障害等）又は低血圧のある患者［症状を悪化させるおそれがある。］
緑内障又は眼内圧亢進のある患者［本剤はノルアドレナリン放出を促進するため、症状を悪化させるおそれがある。］
排尿困難のある患者［本剤はノルアドレナリン放出を促進するため、症状を悪化させるおそれがある。］
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
小児（「小児等への投与」の項参照）

重大な副作用

セロトニン症候群（頻度不明）

不安、焦燥、興奮、錯乱、発汗、下痢、発熱、高血圧、固縮、頻脈、ミオクローヌス、自律神経不安定等があらわれることがある。セロトニン作用薬との併用時に発現する可能性が高くなるため、特に注意すること（「相互作用」の項参照）。異常が認められた場合には投与を中止し、体冷却、水分補給等の全身管理とともに適切な処置を行うこと。

無顆粒球症、好中球減少症（頻度不明）

無顆粒球症、好中球減少症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、感染症の兆候がみられた場合など、必要に応じて血液検査を行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

痙攣（頻度不明）

痙攣があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸（頻度不明）

AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「慎重投与」の項参照）

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム排泄量の増加、高張尿、痙攣、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（頻度不明）

皮膚粘膜眼症候群、多形紅斑があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

抗うつ作用

隔離飼育されたマウスの攻撃行動を抑制した^2）。
ラットを用いたDRL72オペラント行動薬理試験において強化獲得率を上昇させた^13）。
反復投与で嗅球摘出ラットの運動量亢進を抑制した^14）。
反復投与でラットを用いた強制水泳試験における不動時間を短縮させた^15）。

作用機序^2、16）

ミルタザピンは中枢のシナプス前α₂アドレナリン自己受容体及びヘテロ受容体に対して拮抗作用を示し、中枢のセロトニン及びノルアドレナリンの両方の神経伝達を増強する。ミルタザピンは5-HT₂及び5-HT₃受容体を阻害するため、セロトニンの神経伝達増大により主に5-HT₁受容体が活性化される。ミルタザピンのS（+）鏡像異性体はα₂受容体と5-HT₂受容体を主に阻害し、R（-）鏡像異性体は5-HT₃受容体を主に阻害する。N-脱メチル代謝物はラット脳で唯一検出された代謝物で、α₂受容体、5-HT₂受容体及び5-HT₃受容体への親和性はミルタザピンと同程度であった。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

ミルタザピン（JAN）
Mirtazapine（JAN）

化学名

（14bRS）-1,2,3,4,10,14b-Hexahydro-2-methylpyrazino［2,1-a］pyrido［2,3-c］［2］benzazepine

分子式

C₁₇H₁₉N₃

分子量

265.35

性状

白色〜乳白色の結晶又は粉末である。メタノール及びエタノールに溶けやすく、水にほとんど溶けない。

★リンクテーブル★

リンク元	「精神神経用剤」「ベンゾジアゼピン系薬物」「ミルタザピン」
関連記事	「メロン」

「精神神経用剤」

ミルタザピン
IUPAC命名法による物質名
	(±)-1,2,3,4,10,14b-hexahydro-2-[11C]methylpyrazino(2,1-a)pyrido(2,3-c)(2)benzazepine
臨床データ
胎児危険度分類	C;
法的規制	劇薬; 処方せん医薬品;
投与方法	経口
薬物動態的データ
生物学的利用能	49.7%
代謝	肝臓 (CYP1A2,CYP2D6,CYP3A4)
半減期	23～33時間
排泄	代謝物として：尿中75%、糞中15%
識別
CAS番号	61337-67-5
ATCコード	N06AX11
PubChem	CID 4205
DrugBank	DB00370
ChemSpider	4060
KEGG	D00563
化学的データ
化学式	C17H19N3
分子量	265.35 g/mol
	SMILES CN1CCN2C(C1)C3=CC=CC=C3CC4=C2N=CC=C4;
物理的データ
融点	114–116 °C (237–241 °F)
水への溶解量	メタノール、エタノールに溶ける mg/mL (20 °C)

　　[★]

関: 抗精神病薬

商品

「ベンゾジアゼピン系薬物」

　　[★]

英: benzodiazepine
関: セロトニン受容体作動薬

鎮静薬、催眠薬(睡眠薬)、抗不安薬、抗痙攣薬、筋弛緩薬として用いられる

特徴

睡眠薬

大脳辺縁系、視床下部の抑制に基づく抗不安作用、抗緊張作用によるものであり、自然の睡眠に近い。つまり睡眠パターンをさほど変えない。

抗不安薬

網様体賦活系より大脳辺縁系に作用して抗不安作用を示す。GABA_A受容体は大脳全体に分布し種々の作用を呈する。

作用機序

GABA_A受容体のαサブユニットに結合し、Cl^-の透過性を更新させる

副作用

睡眠薬

作用時間の短い薬剤を使用した場合、順行性健忘、反跳性不眠が起きやすい

トリアゾラム

ミダゾラム：血漿半減期t1/2=1.9hr

作用時間の長い薬剤を使用した場合、翌日のふらつき、薬効の持ち越しを起こしやすい

ジアゼパム：血漿半減期t1/2=43hr

離脱症候群

ICU.780

長期連用後の中止により生じる。
症状：不安、興奮、失見当識、高血圧、頻脈、幻覚、痙攣

相互作用

ベンゾジアゼピン系誘導体

拮抗薬

フルマゼニル flumazenil

ベンゾジアゼピン系薬の切り替え方法

NaSSa：レメロン
デジレル：抗うつ薬。HT2A blockerが強い。セトロニン債取り込みを阻害。抗ヒスタミン薬強くない。体重増加は軽度。ノルアドレナリン濃度は増加させない。
ジプレキサ：抗セロトニン作用、抗ドパミン作用。

「ミルタザピン」

　　[★]

英: mirtazapine
化: [[]]
商: レメロン Remeron、リフレックス
関: 抗精神病薬、抗うつ薬

特徴

ノルアドレナリン作動性・特異的セロトニン作動性抗うつ薬
シナプス前部の自己受容体のα2受容体を阻害し、セロトニン・ノルアドレナリン放出を促進。立ち上がりが早く、胃腸症状や性機能障害が少ない。

適応

うつ病、うつ状態

禁忌

1. 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
2. MAO阻害剤を投与中あるいは投与中止後２週間以内の患者

副作用

うつ病・うつ状態の患者を対象とした国内臨床試験において、総症例330例中273例（82.7％）、914件に臨床検査値を含む副作用が報告された。その主なものは傾眠165例（50.0％）、口渇68例（20.6％）、倦怠感50例（15.2％）、便秘42例（12.7％）、アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加41例（12.4％）であった（承認時）。

添付文書

レメロン錠

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179051F1037_1_08/1179051F1037_1_08?view=body

リフレックス錠15mg

http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1179051F1029_1_08/1179051F1029_1_08?view=body

「メロン」

　　[★]

英: melon、Cucumis melo
関: ウリ科、カンタループ、マクワウリ

[sp3-1] シェリング・プラウ、p3。

[2] シェリング・プラウ、p58。

[sp8-3] シェリング・プラウ、p8。

[4] シェリング・プラウ、p27。

[5] Timmer,C.J.,et al.,"Clinical pharmacokinetics of mirtazapine",Clin Pharmacokinet,38,(6),pp461-474,2000.

[6] シェリング・プラウ、p31。

[7] シェリング・プラウ、p4。

[yakuji-8] 「抗うつ薬『ミルタザピン』シェリング・プラウ、明治製菓」薬事日報、2009年9月14日配信（2009年10月10日閲覧）。

[9] リフレックス錠医薬品インタビューフォーム独立行政法人医薬品医療機器総合機構医薬品医療機器情報提供ホームページ

[nikkei-10] 北村正樹「SSRI、SNRIに続く新規抗うつ薬『NaSSA』登場」日経メディカルオンライン、2009年7月27日配信、（2009年10月10日閲覧）、
北村正樹「リフレックス錠15mg、レメロンSSRI錠15mg：7月7日承認、9月7日発売：SNRIに続く新規抗うつ薬『NaSSA』」『日経ドラッグインフォメーション』、2009年10月号、114号、p11、ISSN 1347-491X。

[sp1-11] シェリング・プラウ、p1。

[12] G Yoshipovitch, et al. Chronic Pruritus. N Engl J Med 2013; 368:1625-1634.

[13] 野村健介、渡邊衡一郎「特集抗うつ薬：ミルタザピン」、『最新精神医学』第13巻第5号、2008年9月、 p.p.451-455、 ISSN 13424300。

[14] シェリング・プラウ、p2。

[15] シェリング・プラウ、p47-48。

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[24] シェリング・プラウ、p50。

[25] シェリング・プラウ、p44。

[26] シェリング・プラウ、p32。

[11-11-01-27] Stahl, Stephen M. (2000). Stahl's Essential Psychopharmacology Neuroscientific Basis and Practical Applications 3rd Edition. Cambridge University Press. ISBN 0521646154.

[meiji-28] 明治製菓『リフレックス錠15mg』 2009年9月作成（第3版）、明治製菓公式サイト（2009年10月13日閲覧）。

[sp56-29] シェリング・プラウ、p56。

[30] シェリング・プラウ、p61。

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レメロン

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目次

適応症

作用機序

用法・用量

副作用

主な副作用

終了時

性差

重大な副作用

禁忌

相互作用

併用禁忌

併用注意

毒性

単回投与毒性

反復投与毒性

販売名

脚注

参考文献

UpToDate Contents

Japanese Journal

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

販売名

組成

有効成分

添加物

禁忌

効能または効果

慎重投与

重大な副作用

セロトニン症候群（頻度不明）

無顆粒球症、好中球減少症（頻度不明）

痙攣（頻度不明）

肝機能障害、黄疸（頻度不明）

抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）（頻度不明）

皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、多形紅斑（頻度不明）

薬効薬理

抗うつ作用

作用機序2、16）

有効成分に関する理化学的知見

一般名

化学名

分子式

分子量

性状

★リンクテーブル★

「精神神経用剤」

商品

「ベンゾジアゼピン系薬物」

特徴

睡眠薬

抗不安薬

作用機序

副作用

睡眠薬

離脱症候群

相互作用

ベンゾジアゼピン系誘導体

拮抗薬

ベンゾジアゼピン系薬の切り替え方法

「ミルタザピン」

特徴

適応

禁忌

副作用

添付文書

「メロン」

作用機序^2、16）