コンサータ

メチルフェニデート


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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2013/05/15 22:35:58」(JST)

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 中枢神経刺激剤

販売名

コンサータ錠18mg

組成

  • 本剤は、浸透圧を利用した放出制御システム(OROS)を応用した、メチルフェニデート塩酸塩の放出制御型の徐放錠である。

成分・含量
(1錠中)

  • メチルフェニデート塩酸塩18mg含有

添加物

  • ポリエチレンオキシド200K、ポリエチレンオキシド7000K、酢酸セルロース、ヒプロメロース、塩化ナトリウム、ポビドン、乳糖水和物、ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール、酸化チタン、コハク酸、トリアセチン、黄色三二酸化鉄、ステアリン酸、マクロゴール400、黒酸化鉄、ジブチルヒドロキシトルエン、リン酸、カルナウバロウ

禁忌

  • 過度の不安、緊張、興奮性のある患者[中枢神経刺激作用により症状を悪化させることがある。]
  • 緑内障のある患者[眼圧を上昇させるおそれがある。]
  • 甲状腺機能亢進のある患者[循環器系に影響を及ぼすことがある。]
  • 不整頻拍、狭心症のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
  • 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
  • 運動性チックのある患者、Tourette症候群又はその既往歴・家族歴のある患者[症状を悪化又は誘発させることがある。]
  • 重症うつ病の患者[抑うつ症状が悪化するおそれがある。]
  • 褐色細胞腫のある患者[血圧を上昇させるおそれがある。]
  • モノアミンオキシダーゼ(MAO)阻害剤を投与中又は投与中止後14日以内の患者[「相互作用」の項参照]

効能または効果

  • 小児期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)
  • 6歳未満の幼児、13歳以上の小児及び成人における有効性及び安全性は確立していない。[「臨床成績」の項参照]
  • 18歳未満で本剤により薬物治療を開始した患者において、18歳以降も継続して本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を考慮して慎重に投与するとともに、定期的に本剤の有効性及び安全性を評価し、有用性が認められない場合には、投与中止を考慮し、漫然と投与しないこと。
  • AD/HDの診断は、米国精神医学会の精神疾患の診断・統計マニュアル(DSM)等の標準的で確立した診断基準に基づき慎重に実施し、基準を満たす場合にのみ投与すること。
    ※Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders
  • 通常、小児にはメチルフェニデート塩酸塩として18mgを初回用量、18〜45mgを維持用量として、1日1回朝経口投与する。増量が必要な場合は、1週間以上の間隔をあけて1日用量として9mg又は18mgの増量を行う。なお、症状により適宜増減する。ただし、1日用量は54mgを超えないこと。
  • 本剤は中枢神経刺激作用を有し、その作用は服用後12時間持続するため、就寝時間等を考慮し、午後の服用は避けること。

初回用量

  • 本剤投与前に他のメチルフェニデート塩酸塩製剤を服用している場合には、その用法・用量を考慮し、本剤の初回用量を18〜45mgの範囲で決定する。
    ただし、本剤若しくは他のメチルフェニデート塩酸塩製剤の服用を1ヵ月以上休薬した後に本剤を服用する場合は、18mgを初回用量とすること。
  • 本剤は徐放性製剤であるため分割して投与することは適切でなく、本剤は18mg錠と27mg錠の2種類のみで18mgが最小単位であるため、9mg単位の増減量が必要な場合には錠剤の種類を変更して投与すること。

慎重投与

  • てんかん又はその既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させ、発作を誘発させるおそれがある。]
  • 高血圧、心不全、心筋梗塞を起こしたことのある患者[血圧又は心拍数を上昇させるおそれがある。]
  • 脳血管障害(脳動脈瘤、血管炎、脳卒中等)のある患者又はその既往歴のある患者[これらの症状を悪化又は再発させることがある。]
  • 下記の精神系疾患のある患者[行動障害、思考障害又は躁病エピソードの症状が悪化するおそれがある。]
  • 統合失調症、精神病性障害、双極性障害
  • 薬物依存又はアルコール中毒等の既往歴のある患者[慢性的乱用により過度の耐性及び様々な程度の異常行動を伴う精神的依存を生じる可能性がある。]
  • 心臓に構造的異常又は他の重篤な問題のある患者[因果関係は確立していないが、中枢神経刺激作用を有する薬剤の投与による突然死の報告がある。]
  • 高度な消化管狭窄のある患者[本剤は消化管内でほとんど変形しない錠剤であり、本剤の服用により、まれに閉塞症状が報告されている。(「適用上の注意」の項参照)]

重大な副作用

剥脱性皮膚炎

頻度不明

  • 広範囲の皮膚の潮紅、浸潤、強いそう痒等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

狭心症

頻度不明

  • 症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

悪性症候群(Syndrome malin)

頻度不明

  • 発熱、高度の筋硬直、CK(CPK)上昇等があらわれることがあるので、このような場合には体冷却、水分補給等の適切な処置を行うこと。

脳血管障害(血管炎、脳梗塞、脳出血、脳卒中)

頻度不明

  • 症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

AD/HDモデルに対する作用(ラット)14)

  • AD/HDのモデル動物である幼若期の脳卒中易発症性自然発症高血圧ラットにメチルフェニデート塩酸塩0.01〜0.1mg/kgを単回腹腔内投与したところ、多動性の指標となる新奇環境における自発運動量の減少が認められた。また、注意力(集中力)の指標としての短期記憶をY字迷路を用いた自発的交替行動法により評価したところ、0.01〜1mg/kgにおいて用量依存的に自発的交替行動率の増加が認められ短期記憶の改善が認められた。

作用機序15)

  • メチルフェニデートは、ドパミン及びノルアドレナリントランスポーターに結合し再取り込みを抑制することにより、シナプス間隙に存在するドパミン及びノルアドレナリンを増加させて神経系の機能を亢進するものと考えられているが、AD/HDの治療効果における詳細な作用機序は十分に解明されていない。

光学異性体の薬理活性16)

  • メチルフェニデートは、d-体とl-体からなるラセミ混合物であり、ドパミントランスポーターに対しd-体はl-体よりも約12倍強い結合能を示した。

有効成分に関する理化学的知見

性状

  • 白色〜ほとんど白色の粉末

溶解性

  • 水又はメタノールに溶けやすく、エタノール(95)にやや溶けやすく、クロロホルム又はアセトンに溶けにくい。

★リンクテーブル★
リンク元精神神経用剤」「メチルフェニデート

精神神経用剤」

  [★]

抗精神病薬

商品

メチルフェニデート」

  [★]

methylphenidate
塩酸メチルフェニデート methylphenidate hydrochloride
リタリン Ritalin, Methylin, Concerta,metadate ER, Flocalinコンサータ
精神神経用剤



特徴

  • 中程度の中枢神経興奮薬
  • 運動系より知能面を刺激

構造

作用機序

薬理作用

動態

適応

注意欠陥多動性障害

注意

禁忌

副作用

相互作用