Japanese Journal
- 新薬くろ〜ずあっぷ(111)オラペネム小児用細粒10%
- 小池 香代
- 調剤と情報 16(6), 737-744,764, 2010-06
- NAID 40017159937
- 経口抗菌薬 (新薬展望2010) -- (治療における最近の新薬の位置付け〈薬効別〉--新薬の広場)
- 岩尾 岳洋,塚本 仁,政田 幹夫
- 医薬ジャ-ナル 46(S1), 115-123, 2010
- NAID 40016983111
- 新規経口カルバペネム系抗菌薬「テビペネム ピボキシル」(オラペネム^【○!R】小児用細粒10%)の薬理学的特性と臨床成績
- 砂川 慶介
- 日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy 57(4), 279-294, 2009-07-10
- NAID 10025322259
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- 作成又は改訂年月 ** 2013年3月改訂 （第7版） * 2012年4月改訂 日本標準商品分類番号 876139 薬効分類名 経口用カルバペネム系抗生物質製剤 承認等 販売名 オラペネム小児用細粒10％ 販売名コード 6139002C1026 承認・許可番号
- Meiji Seika ファルマ株式会社のオラペネム小児用細粒10％（抗生物質製剤）、一般名テビペネム ピボキシル(Tebipenem pivoxil) の効果と副作用、写真、保管方法等を掲載。 ... 通常、小児は1回0.04g/kg〔主成分として4mg（力価）/kg ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 経口用カルバペネム系抗生物質製剤
販売名
オラペネム小児用細粒10％
組成
- オラペネム小児用細粒10％は、１g中に下記の成分を含有する。
有効成分
- テビペネム ピボキシル 100mg（力価）
添加物
- 結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒプロメロース、タルク、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー、ポリオキシエチレンノニルフェニルエーテル、クエン酸トリエチル、精製白糖、アスパルテーム（L-フェニルアラニン化合物）、赤色102号、黄色５号、他２成分
香料、バニリン、エチルバニリン
禁忌
- 本剤の成分によるショックの既往歴のある患者
- バルプロ酸ナトリウムを投与中の患者［てんかんの発作が再発するおそれがある。（「相互作用」の項参照）］
効能または効果
適応菌種
- テビペネムに感性の黄色ブドウ球菌、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、インフルエンザ菌
適応症
- 肺炎、中耳炎、副鼻腔炎
- ・肺炎球菌にはペニシリン耐性肺炎球菌及びマクロライド耐性肺炎球菌を含む。
- ・インフルエンザ菌にはアンピシリン耐性インフルエンザ菌を含む。
［【臨床成績】及び【薬効薬理】の項参照］
- カルバペネム系抗生物質の臨床的位置づけを考慮した上で、本剤の使用に際しては、他の抗菌薬による治療効果が期待できない症例に限り使用すること。
- 通常、小児にはテビペネム ピボキシルとして１回４mg（力価）/kgを１日２回食後に経口投与する。なお、必要に応じて１回６mg（力価）/kgまで増量できる。
- 本剤の投与期間は、７日間以内を目安とすること。なお、本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
慎重投与
- カルバペネム系、ペニシリン系及びセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
- 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
- 高度の腎障害のある患者［テビペネムの排泄が遅延する。（【薬物動態】の項参照）］
- 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］
- てんかん等の痙攣性疾患の既往歴のある患者［痙攣をおこすおそれがある。］
重大な副作用
- 低カルニチン血症に伴う低血糖（頻度不明）が、小児（特に乳幼児）に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例であらわれることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［「重要な基本的注意」の項参照］
薬効薬理
抗菌作用18）
- テビペネム ピボキシルは、吸収時に腸管壁で代謝を受けてテビペネムとなり、抗菌力を示す。
- テビペネムは、グラム陽性菌及びグラム陰性菌に対し、幅広い抗菌スペクトルを示し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌（PRSPを含む）、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス（β-ラクタマーゼ産生菌を含む）、インフルエンザ菌（アンピシリン耐性インフルエンザ菌を含む）に対して強い抗菌力を示した。特に、小児の中耳炎、副鼻腔炎及び肺炎の原因菌である、ペニシリン耐性肺炎球菌、マクロライド耐性肺炎球菌に対して、従来の経口抗菌薬に比べ極めて強い抗菌力を示した。
作用機序19）
- テビペネムの作用機序は細菌細胞壁の合成阻害である。各種細菌のペニシリン結合蛋白（PBP）への親和性が高く、殺菌的に作用する。ペニシリン耐性肺炎球菌においてはPBP1A、2Xあるいは2Bに変異が認められ、テビペネムはこれらのPBPに対しても、他の経口β-ラクタム系抗菌薬に比べて高い結合親和性を示した。
有効成分に関する理化学的知見
性 状
- テビペネム ピボキシルは白色の結晶性の粉末である。
本品はメタノール及びアセトニトリルに溶けやすく、エタノール（99.5）にやや溶けやすく、エーテルに溶けにくく、水には極めて溶けにくい。
一般名
- テビペネム ピボキシル Tebipenem Pivoxil
略 号
- TBPM-PI
化学名
- (＋)-hydroxymethyl(4R,5S,6S)-6-[(1R)-1-hydroxyethyl]-4-methyl-7-oxo-3-{[1-(2-thiazolin-2-yl)-3-azetidinyl]thio}-1-azabicyclo[3.2.0]hept-2-ene-2-carboxylate,2-pivalate
分子式
- C22H31N3O6S2
分子量
- 497.63
融 点
- 134℃
分配係数
- （１-オクタノール/薄めたMcIlvaine緩衝液）
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「テビペネム」
- 英
- tebipenem
- 化
- テビペネムピボキシル tebipenem pivoxil
- 商
- オラペネム
- 関
- 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの