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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/07/04 13:06:23」(JST)

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ランダム化比較試験（ランダムかひかくしけん、RCT：Randomized Controlled Trial）とは、評価のバイアス（偏り）を避け、客観的に治療効果を評価することを目的とした研究試験の方法である^[1]。従って根拠に基づく医療において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である^[1]。主に医療分野で用いられる。略称はRCTである。

概要

初のランダム化比較試験（RCT）は、イギリスにおいて、結核薬のストレプトマイシンが効くかどうかを調査するために、医学研究審議会（MRC:Medical Research Council）を代表してオースティン・ブラッドフォード・ヒル（英語: Austin Bradford Hill）らによって行われた^[2]。結果は1948年に、『英国医師会雑誌』（BMJ:British Medical Journal)に掲載された^[3]。差を知りたい介入以外の介入が等しくなければ、因果関係が正しく分からないという^[4]、統計学者のロナルド・フィッシャーによる統計理論が適用された^[2]。

ランダム化比較試験は、主観的あるいは恣意的な評価のバイアス（偏り）を避けるために、以下の点が揃っている^[1]。

エンドポイント:改善度に関する尺度。改善度に関する主観的評価を避ける。
比較対照:治療を施した群と、偽薬あるいは比較のための治療を施した対照群。治療介入の効果を算出するため。対照群がない場合、何が要因なのかはっきりしない。
ランダム化:母集団からのランダムな抽出や、治療群と対照群のランダムな割り当てを行う。効果が出そうな対照を選ぶことを避ける。
盲検化:研究者と被験者に、治療群と対照群がどちらであるかを分からないようにする。計測に主観が入らないようにする。

RCTによる効果検証・効果測定が一般に行われる以前では、いくつかの不合理な治療・投薬が存在していた。広く知られているのは、心筋梗塞の治療後に、予防的にリドカイン（不整脈を防ぐ効果がある）の投薬が行われていた事例である。しかし、心筋梗塞後のリドカイン投薬群、非投薬群の追跡調査の結果、両者に差異が認められなかったため、現在では症例によって使い分けられるか、ほとんどの場合投与しなくなっている^[5]。

臨床試験におけるバイアス

ランダム化比較試験だけでは、まだバイアスの可能性は残っている。

製薬会社は、すでに相当成功した領域で薬の承認を得るためRCTに巨額を費やすため、「模倣」薬（“Me Too” Drugs）と呼ばれている^[6]。こうして行われたRCTでは、開業医が見落とすような条件、投与量が新薬では多く対照薬では不十分という条件で試験されていたりする^[6]。

また、アメリカ食品医薬品局（FDA）の承認を得るためには、2つの肯定的な結果が出た試験が必要なだけで、有効性が示せないため臨床試験の数をこなし、否定的な結果が出た試験は提出されたまま公開されていないため、情報公開法に基づいてこれらのデータを結合してメタアナリシスを行うと否定的な結果が示されることもある^[7]。

脚注

^ ^a ^b ^c 津谷喜一郎、正木朋也 2006, pp. 9-12.
^ ^a ^b Yoshioka 1998.
^ Medical Research Council 1948.
^ 津谷喜一郎 2011, p. 48.
^ http://www.synapse.ne.jp/mura1/acs/lidocaine.html
^ ^a ^b Randal, J. (January 1999). "Randomized Controlled Trials Mark a Golden Anniversary". JNCI Journal of the National Cancer Institute 91 (1): 10–12. doi:10.1093/jnci/91.1.10. PMID 9890163. Cite uses deprecated parameters (help)
^ Irving Kirsch (2010年1月29日). “Antidepressants: The Emperor's New Drugs?”. The Huffington Post 2012年3月1日閲覧。

参考文献

Medical Research Council (1948-10). "Streptomycin Treatment of Pulmonary Tuberculosis: A Medical Research Council Investigation". BMJ 2 (4582): 769–782. doi:10.1136/bmj.2.4582.769. PMC 2091872. PMID 18890300. Check date values in: |date= (help)
"The randomised controlled trial at 50". BMJ 317 (7167). 1998-10. Check date values in: |date= (help)
- Yoshioka, A. (October 1998). "Use of randomisation in the Medical Research Council's clinical trial of streptomycin in pulmonary tuberculosis in the 1940s". BMJ 317 (7167): 1220–1223. doi:10.1136/bmj.317.7167.1220. PMC 1114162. PMID 9794865. Cite uses deprecated parameters (help)
津谷喜一郎、正木朋也「エビデンスに基づく医療（EBM）の系譜と方向性保健医療評価に果たすコクラン共同計画の役割と未来」 (pdf) 、『日本評価研究』第6巻第1号、2006年3月、 3-20頁、 NAID 40007259318。
津谷喜一郎「日本のEBMの動きからのレッスン－前車の轍を踏まないために」 (pdf) 、『国立教育政策研究所紀要』第140巻、2011年3月、 45-54頁、 NAID 40018959147。

UpToDate Contents

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1. エビデンスに基づいた医療 evidence based medicine
2. 関節リウマチに対する非生物学的DMARD併用のランダム化臨床試験 randomized clinical trials of combinations of nonbiologic dmards in rheumatoid arthritis
3. 口囲（口周囲の）皮膚炎 perioral periorificial dermatitis
4. 特発性脳動脈および頚動脈の解離：治療および予後 spontaneous cerebral and cervical artery dissection treatment and prognosis
5. 成人における禁煙のための薬物療法 pharmacotherapy for smoking cessation in adults

Japanese Journal

食道ESDにおける糸付きクリップ牽引法の有用性：無作為化比較試験

小池良樹,平澤大,藤田直孝,前田有紀,大平哲也,原田喜博,鈴木憲次郎,山形拓,田中恵
日本消化器内視鏡学会雑誌 57(1), 66-74, 2015
【目的】食道ESDにおける糸付きクリップ牽引法（Thread-Traction-method：TT法）の有用性を検討する．<BR>【方法】2012年5月～2013年2月に食道ESDを施行した連続40病変を対象とした．TT法を用いた20病変（TT群）と従来のESD20病変（Conventional group：C群）に無作為に割付けた．TT群では，全周切開後に病変を含んだ標本側の粘膜の口 …
NAID 130004811854

整形外科手術における早期創開放療法の検討 : 前向き無作為化比較試験

鈴木拓,松丸聡,山内俊之 [他]
臨床整形外科 49(12), 1059-1063, 2014-12
NAID 40020280824

海外主要文献紹介慢性腎臓病を有する冠動脈多枝疾患患者におけるXience VとMulti-Link Visionの無作為化比較試験(RENAL-DES Study)

夏秋政浩,野出孝一
Cardio-renal diabetes 3(4), 221-223, 2014-11
NAID 40020291879

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★リンクテーブル★

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関連記事	「試験」「比較」「無作為」「無作為化」「作為」

「ランダム化比較試験」

　　[★]

英: randomized controlled trial, RCT
同: 無作為化対照試験、無作為化比較対照試験、無作為化比較試験; 無作為化臨床試験ランダム化臨床試験 randomized clinical trial RCT
関: 臨床試験、研究デザイン

研究デザイン

実験研究

ランダム化比較試験

研究デザインの一種で、実験研究の代表的な物
研究対象者をランダムに複数の群のどれかに割り付け、特定の検査や治療などの介入を受けた群(介入群)と受けない群(対照群)とで、どのような結果になるか観察し、統計的な有意差の有無を検定する方法。

「試験」

　　[★]

英: examination、test、testing、assessment、trial、exam、examine
関: アセスメント、計測、検査、検定、試み、査定、試行、調べる、診断、治験、調査、テスト、判定、評価、検討、影響評価、実験デザイン、研究デザイン、データ品質、対応群、スコアリング法

循環器

シェロング試験体位変換試験：体位変換による血圧、脈拍の変化を調べる。起立性低血圧の診断ができる。

アセチルコリン負荷試験：(投与)アセチルコリン。(検査)心カテーテル検査による冠動脈の評価。冠攣縮性狭心症などで、冠攣縮の評価に用いられる。

トレンデレンブルグ試験 Trendelenburg試験 → トレンデレンブルグテスト：大伏在静脈弁不全の有無。下肢静脈瘤の原因検索。仰臥位で下肢を挙上させて表在静脈を虚脱させて大腿上部を圧迫し、そのまま起立させたときに下肢の静脈が拡張すれば、陽性であり大伏在静脈弁不全を示唆。
ペルテス試験 Perthes試験　→　ペルテステスト：下腿穿通枝不全の有無。下肢静脈瘤の原因検索。立位で大腿中央部を駆血帯で圧迫し、1分あるいは5分間歩行あるいは屈伸などの下肢の運動をさせて下肢静脈瘤の変化を観察し、当該肢の静脈血流に関与する静脈弁の機能、交通枝の状況などを判定。

ヴァルサルヴァ試験 Valsalva試験：行きこらえをさせる方法。胸腔内圧が上昇して静脈還流量が減少する。また、左心室の大きさが減少する。HOCMでは駆出路が閉塞しやすくなり、胸骨左縁下部の雑音が増強する。

消化吸収試験

脂肪

脂質吸収試験、脂肪吸収試験、脂肪出納試験、脂肪消化吸収試験、経口脂肪負荷試験、トリオレイン吸収試験、131Iオレイン酸吸収試験、131Iトリオレイン吸収試験、131T-トリオレイン試験

蛋白

α1-AT試験、α1-アンチトリプシンクリアランス試験、α1-アンチトリプシン試験、α1-アンチトリプシン消化管クリアランス試験：(検査)糞便中α1-AT。蛋白漏出性胃腸症

糖

D-キシロース吸収試験：(投与)経口、(検査)尿中D-キシロース：小腸粘膜吸収障害
乳糖負荷試験、ラクトース負荷試験　→　ラクターゼ加乳糖負荷試験：(投与)乳糖の後グルコース＋ガラクトース、(検査)血糖。乳糖不耐症

ビタミンB12

シリング試験 Schilling試験：(投与)経口でCo標識VB12、(検査)尿中Co標識VB12

肝臓異物排泄能

ICG試験、ICG負荷試験、インドシアニングリーン試験、インドシアニングリーン排泄試験、インドシアニングリーン負荷試験：(投与)ICG、(検査)ICGの血中濃度：ICGの排泄速度をみることで肝臓の機能を評価できる。

カルシウム

カルシウム負荷試験：(1)副甲状腺ホルモン分泌の抑制をみる経静脈負荷法, (2)小腸からのCa吸収の程度をみるための経口負荷法
カルシウム吸収試験：カルシウム負荷試験の(2)？
選択的動脈内カルシウム注入試験選択的動脈内Ca注入試験

ビタミン

ビタミンB12欠乏

バリン負荷試験：(投与)バリン、(検査)尿中メチルマロン酸上昇：ビタミンB12が欠乏すると、これを補酵素とするメチルマロニルCoAムターゼの機能が低下し、プロピオン酸代謝の中間産物であるメチルマロン酸が増加する。

血液

ショ糖溶血試験：(方法)等張ショ糖液に血液を加える。(検査)溶血の存在。低イオン強度では補体の赤血球に対する結合性が増し、発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては溶血をきたす。スクリーニング検査として用いられ、確定診断のためにはハム試験を行う。
ハム試験 Ham試験：(方法)洗浄赤血球に塩酸を加え、弱酸性(pH6.5-7.0)条件にする。(検査)溶血の存在。発作性夜間血色素尿症 PNHにおいては弱酸性条件で補体に対する感受性が亢進するため

ルンペル・レーデ試験 Rumpel-Leede試験：(方法)上腕を圧迫阻血。(検査)出血斑の出現数を計数。増加していれば毛細血管や血小板の異常を示唆。血小板減少症、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病

産婦人科

クッパーマン試験：Kuppermann試験：無月経、無排卵症の障害部位の診断のための内分泌学的負荷試験。

LHRH試験 LH-RH負荷試験黄体形成ホルモン放出ホルモン負荷試験=GnRH負荷試験：(投与)GnRH、(検査)FSH, LH
TRH試験 TRH負荷試験甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン試験甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン負荷試験：(投与)TRH、(検査)プロラクチン

オキシトシン感受性試験：陣痛発来時期を予測するために、子宮筋のオキシトシンに対する感受性を評価する試験。

オキシトシン負荷試験、オキシトシン刺激試験：胎児のwell-beingを評価ために実施されるコントラクションストレステスト(CST)において、子宮収縮誘発のためにオキシトシンを用いて行うCST。

Apt試験：アプト試験：新生児の血便を鑑別するための検査。新生児メレナ(ビタミンK欠乏)と仮性メレナ(母親の血液に由来)の鑑別が可能。

内分泌

グルコース負荷試験：(投与)グルコース、(検査)成長ホルモン：先端巨大症では成長ホルモン分布が抑制されない

L-ドーパ負荷試験：(投与)レボドパ、(検査)成長ホルモン：先端巨大症、下垂体前葉の成長ホルモン分泌予備能の検査

LHRH試験黄体形成ホルモン放出ホルモン負荷試験：(投与)GnRH、(検査)成長ホルモン：先端巨大症では成長ホルモンが分泌される。

TRH試験 TRH負荷試験甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン試験甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン負荷試験：(投与)TRH、(検査)成長ホルモン：先端巨大症では成長ホルモンが分泌される。

インスリン負荷試験、インスリン低血糖試験：(投与)インスリン、(検査)成長ホルモン：下垂体機能低下症では成長ホルモンの分泌が低下する。

高張食塩水負荷試験：(投与)高張食塩水、(検査)ADH：抗利尿ホルモンの分泌を見る

生理食塩水試験：

絶食試験絶食負荷試験：(処置)48時間絶食、(観察)低血糖、高インスリン血症：インスリノーマでは48時間の絶食で低血糖、高インスリン血症を生じる

Ellsworth-Howard試験エルスワース・ハワード試験エルスワース-ハワード試験：(投与)パラトルモン PTH、(検査)尿中P、尿中cAMP：副甲状腺機能低下症において特発性か偽性かを鑑別する

フィッシュバーグ濃縮試験フィッシュバーク濃縮試験、Fishberg濃縮試験 Fishberg尿濃縮試験 Fishberg試験：(処置)飲水制限、(検査)尿浸透圧：ADHによる集合管の尿濃縮能

水制限試験

水負荷試験 = 水試験：(処置)水投与、(検査)尿浸透圧、尿量、血中ADH、

ピトレシン試験：(投与)バソプレシン、(検査)：中枢性尿崩症と腎性尿崩症との鑑別。

TRH試験 TRH負荷試験甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン試験甲状腺刺激ホルモン放出ホルモン負荷試験：(投与)TRH、(検査)TSH：下垂体機能の検査。下垂体前葉機能不全、原発性恒常性機能亢進症では無反応、甲状腺機能低下症では過大反応を示す。

過塩素酸塩放出試験：(投与)123I、過塩素酸塩、(検査)甲状腺シンチによる甲状腺の123I摂取率：橋本病、先天性甲状腺機能低下症。甲状腺のヨードの有機化障害の有無を検査する甲状腺核医学検査法。過塩素酸塩は甲状腺から有機化されていないヨードを追い出すので(サイログロブリンに取り込まれていないヨード)、本試験は有機化障害をきたす疾患の検査となる。