照射人全血液

関

血液製剤類

UpToDate Contents

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• 1. 成人における赤血球輸血：保管、専門的調整、および輸血パラメータ red blood cell transfusion in adults storage specialized modifications and infusion parameters
• 2. 供血者スクリーニング：臨床検査 blood donor screening laboratory testing
• 3. 胎児の採血 fetal blood sampling
• 4. 重症患者における血液製剤の使用 use of blood products in the critically ill
• 5. 輸血関連急性肺障害（TRALI） transfusion related acute lung injury trali

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• 照射人全血液－LR「日赤」(血液200mLに由来する血液量1袋 ...

添付文書 作成又は改訂年月 ＊＊ 2014 年 4 月改訂 (第 4 版) ＊ 2009 年 8 月改訂 (第 3 版) 日本標準商品分類番号 876341 薬効分類名 全血製剤 承認等 販売名 照射人全血液-LR 「日赤」 販売名コード 6341404X3021 6341404X4028

• 医療用医薬品 : 照射人全血液−LR

販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 照射人全血液−LR「日赤」 Irradiated Whole Blood,Leukocytes Reduced,NISSEKI（Ir-WB-LR） 日本赤十字社 6341404X3021 8881円／袋 特定生物由来製品 , 処方せん ...

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 全血製剤

販売名

照射人全血液−ＬＲ「日赤」(血液200mLに由来する血液量１袋)

組成

組成・性状

• 本剤は、血液保存液 (CPD液) を28mL混合したヒト血液200mLから白血球の大部分を除去した濃赤色の液剤であり、静置するとき、赤血球の沈層と黄色の液層とに分かれる。液層は、脂肪により混濁することがあり、また、ヘモグロビンによる弱い着色を認めることがある。［採血国： 日本］［採血方法： 献血］
  本剤には、輸血による移植片対宿主病 (GVHD： graft versus host disease)^4,5) を予防する目的で、15Gy以上50Gy以下の放射線が照射されており、下図に示すように、放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められる (採血当日に15Gyの放射線を照射し、採血後21日間保存した400mL由来の本剤1袋に含まれる上清中の総カリウム量はそれぞれ採血当日で平均0.9mEq、7日目で平均5.7mEq、14日目で7.8mEq及び21日目で9.1mEqであり、放射線を照射しない場合は、採血後21日間保存で平均5.7mEqである)。

血液保存液 (CPD液)

• 　クエン酸ナトリウム水和物　　　　　　　　 26.30g
  　クエン酸水和物　　　　　　　　　　　　　　　 3.27g
  　ブドウ糖　　　　　　　　　　　　　　　　　　　23.20g
  　リン酸二水素ナトリウム　　　　　　　　　　 2.51g
  ―――――――――――――――――――――
  注射用水を加えて溶かし、全量を1,000mLとする。

効能または効果

• 一般の輸血適応症に用いる。

• ろ過装置を具備した輸血用器具を用いて、静脈内に必要量を輸注する。

輸血用器具

• 生物学的製剤基準・通則45に規定する輸血に適当と認められた器具であって、そのまま直ちに使用でき、かつ、1回限りの使用で使い捨てるものをいう。

輸血速度

• 成人の場合は、通常、最初の10〜15分間は1分間に1mL程度で行い、その後は1分間に5mL程度で行うこと。また、うっ血性心不全が認められない低出生体重児の場合、通常、1〜2mL／kg (体重)／時間の速度を目安とすること。なお、輸血中は患者の様子を適宜観察すること (「適用上の注意」の項参照)

慎重投与

次の患者には慎重に輸血すること。

• 胎児、低出生体重児、新生児、腎障害患者、高カリウム血症の患者及び急速大量輸血を必要とする患者［上清中のカリウム濃度の増加による高カリウム血症の出現・増悪をきたすことがある。］^{6, 7)}
• 本剤の成分に対し、ショック等の免疫学的副作用の既往歴がある患者
• IgA等の血漿蛋白の欠損症のある患者［欠損蛋白に対する抗体を保有する患者では、アナフィラキシー (様) 反応があらわれることがある。］

重大な副作用

高カリウム血症

(0.1％未満)

• 放射線を照射した赤血球製剤を急速輸血及び人工心肺の充填液として使用した際に高カリウム血症をきたし、一時的に心停止となった症例が報告されている^{2, 3)}。短時間に大量輸血した場合、高カリウム血症¹⁸⁾による徐脈、不整脈、心不全等があらわれることがあるので、これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと (「組成」の項に示すように、本剤では、放射線を照射しない製剤よりも保存に伴い上清中のカリウム濃度が増加することが認められており、本剤の使用により胎児、低出生体重児、新生児、腎障害患者、高カリウム血症の患者、急速大量輸血患者 (交換輸血、人工心肺使用時等) 等では高カリウム血症の出現・増悪をきたす場合があるので、照射後速やかに使用するなどの対処を行うこと)。

ショック、アナフィラキシー (様) 反応

(0.1％未満)

• ショック、チアノーゼ、皮膚潮紅、血管浮腫、喘鳴等のアナフィラキシー (様) 反応¹⁹⁾があらわれることがある (初期症状は全身違和感、皮膚潮紅、腹痛、頻脈等で、アナフィラキシー (様) 反応の多くは輸血開始後10分以内に発現する)。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、適切な処置を行うこと。

感染症

(0.1％未満)

• B型、C型等の肝炎ウイルス²⁰⁾、HIV-1²¹⁾、HIV-2²²⁾に感染し、発症することがある (「重要な基本的注意」の項参照)。感染が認められた、あるいは症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
  

また、HTLV-1²³⁾、CMV²⁴⁾、エプスタイン・バーウイルス(EBV)²⁵⁾、ヒトパルボウイルスB19²⁶⁾、マラリア原虫²⁷⁾、E型肝炎ウイルス (HEV)²⁸⁾等に感染することがあり、その他血液を介するウイルス、細菌、原虫等に感染する危険性も否定できない。観察を十分に行い、感染が確認された場合には適切な処置を行うこと。

呼吸障害・輸血関連急性肺障害 (TRALI： transfusion related acute lung injury)²⁹⁾

(0.1％未満)

• 輸血中あるいは輸血後に喘鳴、低酸素血症、チアノーゼ、肺水腫、TRALI等を生じることがある。特にTRALIは輸血中あるいは輸血終了後6時間以内に、急激な肺水腫、低酸素血症、頻脈、低血圧、チアノーゼ、呼吸困難を伴う呼吸障害で、時に死亡に至ることがある。これらの症状があらわれた場合には直ちに輸血を中止し、酸素投与、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。

輸血後紫斑病 (PTP： post transfusion purpura)³⁰⁾

(0.1％未満)

• 輸血後約1週間経過して、急激な血小板減少、粘膜出血、血尿等があらわれることがあるので、患者の経過観察を行い、これらの症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。

心機能障害・不整脈

(0.1％未満)

• 心不全、心筋障害、心房細動・心室細動等の重篤な心機能障害や不整脈があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には輸血を中止するなど、適切な処置を行うこと。

腎機能障害

(0.1％未満)

• 急性腎不全等の重篤な腎機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

肝機能障害

(0.1％未満)

• AST、ALTの著しい上昇を伴う肝機能障害があらわれることがあるので、患者の状態を十分観察し、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

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「血液製剤類」

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「血液」

　　[★]

英

blood (PT,Z)

ラ

sanguis

関

全血球計算値、循環血液量、血球、血液量

概念

• 血液は45%の細胞成分と55%の血漿成分から構成される。
• 弱アルカリ性(pH7.4)でやや粘稠の鮮紅色から暗赤色の体液 (HIS.189)
• 成人の血液量は約5L (HIS.189)
• 体重の1/13 (SP.484),体重の約7% (HIS.189), 体重の約8% (2007年度前期解剖学授業)
• 全血液量の約1/3が失われると死亡する

構成

• 血漿(約55%)
  • 水(血漿のうち91%)
  • 無機塩類(0.9%)
  • 有機物
    • タンパク質(7%,アルブミン、グロブリン、フィブリノゲン)
    • 糖質(0.1%)
    • 脂質(1%)
    • 老廃物(尿素、尿酸、クレアチニン)
• 血球(約45%)
  • 赤血球
  • 白血球
  • 血小板

血液の量

091208II 麻酔

	新生児	乳児	幼児以降	高齢者
循環血液量(ml/kg)	90	80	70	60
体重に対する血液量(%)	9	8	7	6

血液に関する標準値

SP.484

	男性	女性	単位など
ヘマトクリット	45	40	%
血液量	75	65	ml/kg
比重	1.057	1.053	(血漿1.027)
浸透圧	275-290		mOsm/Kg･H2O

基準値

• 赤血球 (2007前期解剖学プリント)

♂：4.95±0.75 x 10^6 (/μl)

♀：4.65±0.85 x 10^6 (/μl)

• 白血球 (2007前期解剖学プリント)
• 血小板 (2007前期解剖学プリント)
• ヘマトクリット

♂：40-50 (%)　45%

♀：35-45 (%)　40%

LAB.1790

項目名		性別/ 種類
赤血球		♂	414～563	x10^4/ul
		♀	373～495
ヘモグロビン	Hb	♂	12.9～17.4	g/dl
		♀	10.7～51.3
ヘマトクリット	Ht	♂	38.6～50.9	%
		♀	33.6～45.1
平均赤血球容量	MCV	♂	84.3～99.2	fl
		♀	80.4～101.0
平均赤血球血色素量	MCH	♂	28.2～33.8	pg
		♀	25.5～34.6
平均赤血球血色素濃度	MCHC	♂	32.2～35.5	%
		♀	30.8～35.4
網赤血球		♂	0.5～1.8	%
		♀	0.4～1.6
血小板	Plt	♂	14.3～33.3	x10^4/ul
		♀	13.7～37.8
白血球	WBC	♂	2970～9130	/ul
		♀	3040～8720
好中球桿状核			0～9	%
好中球分葉核			28～68	%
好酸球			0～10	%
好塩基球			0～2	%
リンパ球			17～57	%
単球			0～10	%

「照射」

　　[★]

英

radiation、irradiation、bombardment、radiate、irradiate、illuminate

関

照射法、放散、放射、放射線、電磁波、放射線照射、電磁放射

「人全血液」

　　[★]

英

whole human blood

関

ＪＭＳ ＡＣＤ－Ａ液、照射人全血液、人全血液