日赤ポリグロビン

人免疫グロブリンG

関: 血液製剤類

UpToDate Contents

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1. 赤血球細胞の力学 red blood cell mechanics
2. 成人における赤血球輸血：保管、専門的調整、および輸血パラメータ red blood cell transfusion in adults storage specialized modifications and infusion parameters
3. 小児における赤血球産生低下による貧血 anemia in children due to decreased red blood cell production
4. 赤血球水分量の制御 control of red blood cell hydration
5. 新生児における赤血球輸血 red blood cell transfusions in the newborn

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日本赤十字社医薬品情報（医療関係者向け情報サイト）｜製品情報

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旧バイエル製イメージ 2

Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

血漿分画製剤［静注用人免疫グロブリン製剤 (液状)］

販売名

日赤ポリグロビンＮ５％静注０．５ｇ／１０ｍＬ

組成

本剤は、1バイアル中に下記の成分を含む。

有効成分

人免疫グロブリンG　0.5g

添加物

マルトース水和物　1g
塩酸　　　　　　　　適量
水酸化ナトリウム　適量

備考

採血国：日本
採血方法：献血

禁忌

本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者

効能または効果

低又は無ガンマグロブリン血症
重症感染症における抗生物質との併用
特発性血小板減少性紫斑病

(他剤が無効で、著明な出血傾向があり、外科的処置又は出産等一時的止血管理を必要とする場合)

川崎病の急性期 (重症であり、冠状動脈障害の発生の危険がある場合)

重症感染症において抗生物質との併用に用いる場合は、適切な抗菌化学療法によっても十分な効果の得られない重症感染症を対象とすること。
川崎病に用いる場合は、発病後7日以内に投与を開始することが望ましい。

,*本剤は、効能又は効果に応じて以下のとおり投与する。なお、直接静注する場合は、きわめて徐々に行うこと。
低又は無ガンマグロブリン血症に使用する場合：
通常、1回人免疫グロブリンGとして200〜600mg (4〜12mL)/kg体重を3〜4週間隔で点滴静注又は直接静注する。患者の状態に応じて適宜増減する。
重症感染症における抗生物質との併用に使用する場合：
通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2,500〜5,000mg (50〜100mL) を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして50〜150mg (1〜3mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。症状に応じて適宜増減する。
特発性血小板減少性紫斑病に使用する場合：
通常1日に、人免疫グロブリンGとして400mg (8mL)/kg体重を点滴静注又は直接静注する。なお、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること。年齢及び症状に応じて適宜増減する。
川崎病の急性期に使用する場合：
通常1日に、人免疫グロブリンGとして200mg (4mL)/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、もしくは2,000mg (40mL)/kg体重を1回点滴静注する。なお、年齢及び症状に応じて5日間投与の場合は適宜増減、1回投与の場合は適宜減量する。

急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある。(低又は無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること)
投与速度
初日の投与開始から30分間は0.01〜0.02mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、0.03〜0.06mL/kg/分まで徐々に投与速度を上げてもよい。2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる。
川崎病に対し2,000mg (40mL)/kgを1回投与する場合には、基本的には (1) の投与速度を遵守することとするが、目安としては12時間以上かけて点滴静注とすること。
低又は無ガンマグロブリン血症の用法及び用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること。

慎重投与

IgA欠損症の患者［抗IgA抗体を保有する患者では過敏反応を起こすおそれがある。］
腎障害のある患者［腎機能を悪化させるおそれがある。］
脳・心臓血管障害又はその既往歴のある患者［大量投与による血液粘度の上昇等により脳梗塞又は心筋梗塞等の血栓塞栓症を起こすおそれがある。］
血栓塞栓症の危険性の高い患者［大量投与による血液粘度の上昇等により血栓塞栓症を起こすおそれがある。］
溶血性・失血性貧血の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。］
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者［ヒトパルボウイルスB19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。］
心機能の低下している患者［大量投与により、心不全を発症又は悪化させるおそれがある。］

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状

(0.1〜5％未満)

ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、頻脈、喘鳴、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ等が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸

(0.1〜5％未満)

AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP、LDHの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

無菌性髄膜炎

(頻度不明)

大量投与により無菌性髄膜炎 (項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐あるいは意識混濁等) があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

急性腎不全

(頻度不明)

急性腎不全があらわれることがあるので、投与に先立って患者が脱水状態にないことを確認するとともに、観察を十分に行い、腎機能検査値 (BUN、血清クレアチニン等) の悪化、尿量減少が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、急性腎不全の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。

血小板減少

(頻度不明)

血小板減少を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような場合には、適切な処置を行うこと。

血栓塞栓症

(頻度不明)

大量投与例で、血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等の血栓塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、中枢神経症状 (めまい、意識障害、四肢麻痺等)、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、血栓塞栓症の危険性の高い患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。［「慎重投与」3. 4.及び「高齢者への投与」2.の項参照］

心不全

(頻度不明)

主として川崎病への大量投与例で、循環血漿(血液)量過多により心不全を発症又は悪化させることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、心雑音、心機能低下、浮腫、尿量減少等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、心機能の低下している患者においては、適宜減量し、できるだけゆっくりと投与することが望ましい。［「慎重投与」7.の項参照］

薬効薬理

作用機序

人免疫グロブリンGのFab及びFc部分を完全に保持していることにより優れた生物活性を有する。各種細菌、細菌毒素、ウイルスとの結合並びにFc受容体等との結合により、好中球、マクロファージ等による貪食・殺菌の促進等を示す。

薬理作用

====抗体価

==

本剤は各種細菌、細菌毒素及びウイルス等に対し高い抗体価と広い抗体スペクトルを有する⁷⁾。

====オプソニン作用

==

大腸菌及び緑膿菌を用いて検討した結果、本剤はヒト好中球の貪食・殺菌作用を示した⁷⁾。

====感染防御作用

==

本剤は、新生仔ラットを用いた実験的大腸菌感染症、及び好中球減少マウスを用いた実験的緑膿菌感染症に対して、感染防御作用を示した⁷⁾。

====抗生物質との併用効果

==

本剤は、好中球減少マウスを用いた実験的緑膿菌感染症に対して、抗生物質との併用により感染防御作用が認められた⁷⁾。

====血小板増加効果

==

ポリグロビンNの臨床試験では、特発性血小板減少性紫斑病患者に対して400mg/kgを5日間連続静脈内投与した場合、血小板増加効果がみられている⁴⁾。

★リンクテーブル★

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「血液製剤類」

商品

「人免疫グロブリンG」

関: 免疫グロブリン

「赤」

英: red、erythro
関: エリスロ、赤色、赤い

「グロビン」

英: globin
同: グロビン蛋白質 globin protein
関

「ビン」

英: bottle
関: ビンづめ

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