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- アルブミン製剤
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Japanese Journal
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 遺伝子組換え人血清アルブミン製剤
販売名
メドウェイ注25％
組成
有効成分〔1瓶（50mL）中〕
- 人血清アルブミン（遺伝子組換え） 12.5g
添加物〔1瓶(50mL）中〕
- アセチルトリプトファンナトリウム 268.3mg，カプリル酸ナトリウム 166.2mg，等張化剤 適量，pH調節剤 適量
- 本剤はピキア酵母により産生される．
ナトリウム含量は3.7mg/mL以下である．なお，ナトリウム含量及び塩素含量の実測値は直接の容器及び外箱に表示してある．
禁忌
- 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者
効能または効果
- アルブミンの喪失（熱傷，ネフローゼ症候群など）及びアルブミン合成低下（肝硬変症など）による低アルブミン血症，出血性ショック
- 通常成人1回50mL〔人血清アルブミン（遺伝子組換え）として12.5g〕を緩徐に静脈内注射又は点滴静脈内注射する．
なお，年齢，症状，体重により適宜増減する． - 本剤を点滴静脈内注射する際には，1バイアル（50mL）あたり1時間を目安に投与すること．
- 本剤の使用時には急激に循環血漿量が増加するので，肺水腫，心不全などの発生に注意すること．なお，本剤50mL（アルブミン12.5g）の輸注は約250mLの循環血漿量の増加に相当する．
- 投与後の目標血清アルブミン濃度としては，急性の場合は3.0g/dL以上，慢性の場合は2.5g/dL以上とする．本剤の投与前には，その必要性を明確に把握し，投与前後の血清アルブミン濃度と臨床所見の改善の程度を比較して，投与効果の評価を3日間を目途に行い，使用の継続を判断し，漫然と投与し続けることのないよう注意すること．
- 抗ピキア酵母成分IgE抗体陽性患者において，アレルギーが起こる可能性を否定できないことから，本剤投与の際には抗ピキア酵母成分IgE抗体を測定し，原則として陽性患者への投与は避けること．陽性患者へ投与する際もしくは緊急時等で抗ピキア酵母成分IgE抗体測定結果が得られる前に投与する際にはリスク・ベネフィットを考慮し，やむを得ない場合に限ること．投与にあたっては，観察を十分に行い，重篤なアレルギー又はアナフィラキシー反応に備え，適切な薬剤治療や緊急処置を直ちに実施できる体制下で行うこと．（「重要な基本的注意」の項参照）
慎重投与
- 薬剤過敏症の既往歴又はアレルギー素因のある患者
- 心臓障害のある患者〔循環血漿量の増加により心負荷増大の可能性がある．〕
- 循環血液量が正常ないし過多の患者〔急速に注射すると，心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある．〕
- 循環血漿量の増加により出血する可能性がある患者
重大な副作用
ショック，アナフィラキシー様症状（いずれも頻度不明）
- ショック，アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので，観察を十分に行い，呼吸困難，喘鳴，胸内苦悶，血圧低下，脈拍微弱，チアノーゼ等が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
出血（0.5〜1％未満）
- くも膜下出血及び肝硬変患者においては静脈瘤（消化管，痔核等）からの出血等があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
肝性脳症（1〜5％未満）
- 肝硬変患者において，肝性脳症があらわれることがあるので，観察を十分に行い，異常が認められた場合には投与を中止し，適切な処置を行うこと．
薬効薬理
作用機序
- アルブミンは正常人血漿たん白のうち約60％を占める量的に最も多いたん白で，血漿膠質浸透圧の約80％を担い，水分を保持する（1gのアルブミンは約20mLの血漿を増加させる）ことにより循環血液量を調節している13,14)．
本剤は，正常血漿のアルブミン濃度を約40mg/mLとすると，約6 倍の高濃度（25％）溶液で，本剤の投与により血中の膠質浸透圧を高め，組織中の体液を血管内に移行させることにより循環血漿量を増加し，体液循環が改善される．
薬理効果
各種低アルブミン血症モデルにおける効果
- ラットを用いた各種低アルブミン血症モデルに対する人血清アルブミン（遺伝子組換え）投与により，膠質浸透圧の改善に伴うと考えられる次の効果が認められた．
- 肝硬変モデルにおいて，腹囲の減少が認められた15)．
- 腎症モデルにおいて，尿量の増加及び腹水量の減少が認められた16)．
- III度熱傷モデルにおいて，尿量の増加及び体重の減少が認められた17)．
- 肺水腫モデルにおいて，肺水腫の改善傾向が認められた18)．
循環血漿量減少モデルにおける効果
- 出血性ショック及び臓器炎症に伴う循環血漿量の減少モデルに対する人血清アルブミン（遺伝子組換え）投与により，膠質浸透圧の維持及び循環血漿量の是正に伴うと考えられる次の効果が認められた．
- イヌ出血性ショックモデルにおいて，循環動態は改善し，その効果は生理食塩液及び晶質輸液投与に比べ良好で持続的であった19)．また，急性腎不全が惹起している状態において尿量，糸球体濾過量及び腎血漿流量の回復が認められた20)．
- ラット出血性ショックモデルにおいて，血圧の回復及び心拍出量の増加が認められた．また，減少した臓器への血流量は，無処置対照群に比べ有意に増加した21)．
- ラット急性膵炎モデルにおいて，循環血漿量を是正した．この作用は生理食塩液では認められなかった22)．
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- 人血清アルブミン（遺伝子組換え），Human serum albumin（genetical recombination）（JAN）
本質
- ヒト肝細胞のmRNAに由来するヒト血清アルブミンcDNAの発現により組換え体で産生される585個のアミノ酸残基（ C 2936H 4590N 786O 889 S 41； 分子量：66,438.21）からなるたん白質．
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「アルブミン製剤」
適応
- 慢性疾患では、血清アルブミン2.5g/dL以下で使用することがある、らしい。
慎重投与
- 適応はアルブミンの喪失（熱傷、ネフローゼ症候群など）及びアルブミン合成低下（肝硬変症など）による低アルブミン血症であるが、循環血液量が正常ないし過多の患者への投与は慎重に行う。
- これらの患者に対して急速に注射すると、心過負荷等の循環障害及び肺浮腫を起こすことがある。