UpToDate Contents

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1. 多発性骨髄腫の治療プロトコル treatment protocols for multiple myeloma
2. サリドマイドおよびその類似体による多発性骨髄腫治療後の血栓性合併症 thrombotic complications following treatment of multiple myeloma with thalidomide and its analogues
3. 移植候補患者における症候性多発性骨髄腫に対する初期化学療法 initial chemotherapy for symptomatic multiple myeloma in patients who are candidates for transplantation
4. 非移植候補患者における症候性多発性骨髄腫に対する初期化学療法 initial chemotherapy for symptomatic multiple myeloma in patients who are not candidates for transplantation
5. 硬化性粘液水腫 scleromyxedema

Japanese Journal

多発性骨髄腫治療薬サリドマイド(サレドカプセル)の開発 (特集血液悪性疾患の分子標的療法)

国村直,栃川宜永
細胞 43(4), 147-151, 2011-04-00
NAID 40018878389

P2-058 サレド[○!R]カプセルに関わる薬剤師の負担と問題点(一般演題ポスター発表,薬剤管理指導・情報提供,臨床から学び臨床へと還元する医療薬学)

片山千尋,五十嵐敏明,塚本仁,中村敏明,政田幹夫
日本医療薬学会年会講演要旨集 20, 399, 2010-10-25
NAID 110008109058

サレド

長谷雅史,中尾智佳子
ファルマシア 46(1), 68-69, 2010-01-01
NAID 10027117319

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

抗多発性骨髄腫剤
*抗らい性結節性紅斑剤

販売名

サレドカプセル100

組成

品名

サレドカプセル100

成分・含量

1カプセル中サリドマイドを100 mg含有

添加物

無水乳糖、結晶セルロース、ポビドン、ステアリン酸、軽質無水ケイ酸、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース
カプセル本体には、ヒプロメロース、カラギーナン、塩化カリウム、酸化チタン、黄色５号を含有

禁忌

* * *妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照） * *安全管理手順を遵守できない患者 * *本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

* * *再発又は難治性の多発性骨髄腫 * *らい性結節性紅斑

* * * *本剤による再発又は難治性の多発性骨髄腫の治療は少なくとも１つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で、本剤の投与を開始すること。 * *非ステロイド系消炎鎮痛薬等が十分奏効するような軽症のらい性結節性紅斑に対しては、本剤の使用の前に他剤の使用を考慮すること。 * *皮膚症状以外のらい性結節性紅斑の症状に対するサリドマイドの有効性については明確なエビデンスが得られていない。 * *本剤はらい菌に対する抗菌薬ではないため、らい菌感染に対する治療には適切な抗菌薬を使用すること。

* *

再発又は難治性の多発性骨髄腫

*通常、成人にはサリドマイドとして１日１回100mgを就寝前に経口投与する。なお、患者の状態により適宜増減するが、１日400mgを超えないこと。 *

らい性結節性紅斑

*通常、本剤を１日１回就寝前に経口投与する。用量は、成人にはサリドマイドとして50〜100mgより投与を開始し、症状が緩和するまで必要に応じて漸増する。ただし、１日400mgを超えないこと。症状の改善に伴い漸減し、より低い維持用量で症状をコントロールする。

* * *再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤の投与は１日１回100mgより開始し、効果不十分な場合には４週間間隔で100mgずつ漸増すること。 * *再発又は難治性の多発性骨髄腫に対して本剤を16週間を超えて投与した場合の有効性・安全性についてのデータは限られている。16週間を超えて本剤の投与を継続する場合には、投与を継続することのリスク・ベネフィットを考慮して、慎重に判断すること。 * *再発又は難治性の多発性骨髄腫に対する本剤の用量を調整する場合には、治療抵抗性多発性骨髄腫患者を対象とした国内臨床試験で使用された下記の減量・休薬、中止基準を考慮すること。

慎重投与

* * *深部静脈血栓症のリスクを有する患者［本剤により症状が発現、増悪することがある。］ * *HIVに感染している患者［本剤によりHIVウイルスが増加することがある。］

重大な副作用

*

1)催奇形性（サリドマイド胎芽病：「警告」の項参照）（頻度不明）

*本剤には催奇形性があるので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。 *

2)深部静脈血栓症、肺塞栓症（５％未満）

*深部静脈血栓症、肺塞栓症が発現又は増悪することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

3)脳梗塞（５％未満）

*脳梗塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

4)末梢神経障害（頻度不明）

*不可逆性の末梢神経障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、手足のしびれ、うずき、痛み、灼熱感等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

5)骨髄機能抑制（頻度不明）

*好中球減少、白血球減少、赤血球減少、血小板減少等があらわれることがあるため、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 *

6)感染症（５％未満）

*肺炎等の重篤な感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

7)間質性肺炎（５％未満）

*間質性肺炎があらわれることがあるので、咳嗽、呼吸困難、発熱等の臨床症状を十分に観察し、異常が認められた場合には、胸部Ｘ線、胸部ＣＴ等の検査を実施すること。間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 *

8)消化管穿孔（５％未満）

*致死的な消化管穿孔があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

9)虚血性心疾患（５％未満）

*虚血性心疾患があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

10)皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）（頻度不明）

*皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）、中毒性表皮壊死症（Lyell症候群）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

11)嗜眠状態、傾眠、鎮静（頻度不明）

*嗜眠状態、傾眠、鎮静があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には、減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 *

12)痙攣（頻度不明）

*間代性痙攣、緊張性痙攣等の発作があらわれることがあるので、これらの症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

13)起立性低血圧（頻度不明）

*起立性低血圧があらわれることがあるので、めまい等の症状が認められた場合には減量、休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 *

14)心不全、不整脈（５％未満）

*心不全（うっ血性心不全等）、不整脈、徐脈等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 *

15)甲状腺機能低下症（頻度不明）

*甲状腺機能低下症があらわれることがあるため、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

*

In vivoとin vitro試験において、サリドマイドの以下の作用が報告されている。

* *

多発性骨髄腫に関する作用

* *サリドマイドは、ウサギ角膜においてbFGFにより誘導される血管新生を抑制した^17）。 * *サリドマイドは、LPS刺激したヒト単球からのTNF-α産生を抑制し^18）、ヒト骨髄腫細胞等の腫瘍細胞とヒト骨髄ストローマ細胞との共培養により亢進するIL-6産生を抑制した^19）。 * *サリドマイドは、多発性骨髄腫患者の末梢血中のナチュラルキラー細胞数を増加させた^20）。また、T細胞受容体刺激後のIL-２およびIFN-γ産生を亢進させ、IL-２依存的にT細胞（特に細胞障害性T細胞）の増殖を促進させた^21）。 * *サリドマイドは、ヒト骨髄腫細胞等の腫瘍細胞に対してアポトーシス誘導と細胞増殖抑制を示した^22）。

*

らい性結節性紅斑に関する作用

* *サリドマイドは、SAC刺激したヒト末梢血単核細胞からのTNF-αおよびIL-１２産生を抑制した^24）。また、Fc受容体刺激およびTLR２刺激したヒト単球からのIL-１β産生を抑制した^25）。 * *サリドマイドは、IL-１βおよびIFN-γ刺激したヒト臍帯静脈内皮細胞からの E-selectin の発現増加および好中球接着亢進を抑制した^25）。 * *サリドマイドは、抗 CD３抗体刺激したヒトT細胞およびCD８陽性細胞からのIL-２産生を亢進した^21）。 * *サリドマイドは、PWM刺激したヒト末梢血単核細胞からのIgMおよびIgG産生を抑制した^26）。

有効成分に関する理化学的知見

白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。ジメチルスルホキシドに溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくく、メタノールに極めて溶けにくく、水又はエタノール（99.5）にほとんど溶けない。

★リンクテーブル★

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「その他の腫瘍用薬」

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商品

「サリドマイド」

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英: thalidomide
商: サレド

多発性骨髄腫にたいする治療薬として臨床応用されている。

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