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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2012/12/13 09:51:24」(JST)
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- 1. 化学療法による好中球減少症を有する成人患者と、急性白血病、骨髄異形成症候群、造血細胞移植以外の病態を有する成人患者における顆粒球コロニー刺激因子の利用 use of granulocyte colony stimulating factors in adult patients with chemotherapy induced neutropenia and conditions other than acute leukemia myelodysplastic syndrome and hematopoietic cell transplantation
- 2. 先天性好中球減少症 congenital neutropenia
- 3. 造血細胞移植後の造血の促進 hematopoietic support after hematopoietic cell transplantation
- 4. 化学療法以外の原因による好中球減少症を有する小児の発熱の評価およびマネージメント evaluation and management of fever in children with non chemotherapy induced neutropenia
Japanese Journal
- ノイトロジン : 遺伝子組換え技術による創薬(20世紀を代表する創薬)(<特集>21世紀:薬学の時代へ)
- 田村 政彦
- ファルマシア 37(1), 19, 2001-01-01
- NAID 110003660678
- ノイトロジンの新展開--好中球から造血幹細胞へ (特集 サイトカインと細胞分化)
- 田村 政彦
- 月刊細胞 29(10), 383-387, 1997-09
- NAID 40003955727
Related Links
- ノイトロジン注250μg,レノグラスチム（遺伝子組換え）注射用 ... 副作用等 1. ショック、間質性肺炎、間質性肺炎増悪、発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線検査異常、芽球増加、急性呼吸窮迫症候群、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症 ...
- ノイトロジン注50μg 主成分： レノグラスチム（遺伝子組換え）（Lenograstim(genetical recombination)） 剤形： 注射剤 シート記載： この薬の作用と効果について 骨髄中で好中球（白血球）のもとになる細胞（前駆細胞）の増殖を 促し ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 遺伝子組換えヒトG‐CSF製剤
販売名
ノイトロジン注50μg
組成
成分・含有量：有効成分：１バイアル中
- レノグラスチム(遺伝子組換え)注2): 50μg
成分・含有量：添加物：１バイアル中
- L‐アルギニン 10mg
L‐フェニルアラニン 10mg
L‐メチオニン １mg
モノラウリン酸ポリオキシエチレンソルビタン（20E.O.) 0.1mg
D‐マンニトール 25mg
希塩酸 適量
添付溶解液
- １アンプル中：日局 注射用水 １mL
- 注２）本剤は、チャイニーズハムスター卵巣細胞を用いて製造される。
禁忌
- 本剤又は他の顆粒球コロニー形成刺激因子製剤に過敏症の患者
- 骨髄中の芽球が十分減少していない骨髄性白血病患者及び末梢血液中に芽球の認められる骨髄性白血病患者［芽球が増加することがある。］
効能または効果
造血幹細胞の末梢血中への動員
がん化学療法終了後に末梢血幹細胞を動員する場合
- 通常、成人、小児ともに、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降）から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として１日量５μg／kgを１日１回又は２回に分けてアフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。十分な動員効果が期待できないと考えられる場合には１日量の上限を10μg／kgとする。なお、状態に応じて適宜減量する。
ただし、アフェレーシス終了前に白血球数が50,000／mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75,000／mm3に達した場合は投与を中止する。
自家末梢血幹細胞移植を目的として本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合
- 通常、成人、小児ともに、レノグラスチム（遺伝子組換え）として１日量10μg／kgを１日１回又は２回に分けて４〜６日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。
ただし、アフェレーシス終了前に白血球数が50,000／mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75,000／mm3に達した場合は投与を中止する。
末梢血幹細胞移植ドナーに対して本剤単独で末梢血幹細胞を動員する場合
- 通常、成人にはレノグラスチム（遺伝子組換え）として１日量10μg／kgを１日１回又は２回に分けて４〜６日間、アフェレーシスが終了する時点まで皮下投与する。なお、状態に応じて適宜減量する。
ただし、アフェレーシス終了前に白血球数が50,000／mm3以上に増加した場合は減量し、減量後、白血球数が75,000／mm3に達した場合は投与を中止する。
造血幹細胞移植時の好中球数の増加促進
- 通常、成人には造血幹細胞移植施行翌日ないし5日後よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg／kgを１日１回点滴静注する。
小児には、造血幹細胞移植施行翌日ないし５日後よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として5μg／kgを１日１回点滴静注する。
ただし、好中球数が5,000／mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら投与を中止する。
なお、本剤投与の中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
がん化学療法による好中球減少症
急性骨髄性白血病、急性リンパ性白血病
- 通常、成人、小児ともに、がん化学療法剤投与終了後(翌日以降)で骨髄中の芽球が十分減少し末梢血液中に芽球が認められない時点から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として５μg／kgを１日１回静脈内投与(点滴静注を含む）する。出血傾向等の問題がない場合は、2μg／kgを１日１回皮下投与する。
ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000／mm3に達した場合は投与を中止する。
なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
悪性リンパ腫、小細胞肺癌、胚細胞腫瘍（睾丸腫瘍、卵巣腫瘍など）、神経芽細胞腫、小児がん
- 通常、成人、小児ともに、がん化学療法剤投与終了後（翌日以降)から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg／kgを１日１回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、５μg／kgを１日１回静脈内投与（点滴静注を含む）する。
ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000／mm3に達した場合は投与を中止する。
なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
その他のがん腫
- 通常、成人、小児ともに、がん化学療法により好中球数1,000／mm3未満で発熱(原則として38℃以上）あるいは好中球数500／mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg／kgを１日１回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、５μg／kgを１日１回静脈内投与（点滴静注を含む）する。
また、がん化学療法により好中球数1,000／mm3未満で発熱（原則として38℃以上）あるいは好中球数500／mm3未満が観察され、引き続き同一のがん化学療法を施行する症例に対しては、次回以降のがん化学療法施行時には好中球数1,000／mm3未満が観察された時点から、レノグラスチム（遺伝子組換え）として2μg／kgを１日１回皮下投与する。出血傾向等により皮下投与が困難な場合は、５μg／kgを１日１回静脈内投与（点滴静注を含む）する。
ただし、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000／mm3に達した場合は投与を中止する。
なお、本剤投与の開始時期及び中止時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には、白血球数の半数を好中球数として推定する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
骨髄異形成症候群に伴う好中球減少症
- 通常、成人には好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として５μg／kgを１日１回静脈内投与する。
ただし、好中球数が5,000／mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
再生不良性貧血に伴う好中球減少症
- 通常、成人には好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として５μg／kgを１日１回静脈内投与する。
小児には、好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として５μg／kgを１日１回皮下投与又は静脈内投与する。
ただし、好中球数が5,000／mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
先天性・特発性好中球減少症
- 通常、成人には好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として２μg／kgを１日１回皮下投与又は静脈内投与する。
小児には、好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として２μg／kgを１日１回皮下投与又は静脈内投与する。
ただし、好中球数が5,000／mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に支障を来す好中球減少症
- 通常、成人には好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として５μg／kgを１日１回静脈内投与する。
小児には、好中球数1,000／mm3未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として５μg／kgを１日１回静脈内投与する。
ただし、投与期間は２週間を目安とするが、好中球数が3,000／mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
免疫抑制療法（腎移植）に伴う好中球減少症
- 通常、成人には好中球数1,500／mm3（白血球数3,000／mm3）未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として２μg／kgを１日１回皮下投与する。
小児には、好中球数1,500／mm3（白血球数3,000／mm3）未満の状態を示した時点よりレノグラスチム（遺伝子組換え）として２μg／kgを１日１回皮下投与する。
ただし、好中球数が5,000／mm3以上に増加した場合は症状を観察しながら減量、あるいは投与を中止する。
なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。
造血幹細胞の末梢血中への動員
- 自家末梢血幹細胞移植を目的としてがん患者に使用する場合は、対象患者は化学療法や放射線療法に感受性のある悪性腫瘍の患者であること。
がん化学療法による好中球減少症
- 胚細胞腫瘍で卵巣腫瘍に該当するものは、未熟奇形腫、未分化胚細胞腫、卵黄嚢腫瘍などである。
- その他のがん腫に対する用法・用量における、同一のがん化学療法とは、抗悪性腫瘍薬の種類及びその用量も同一の化学療法レジメンである。
- 本剤の投与により、好中球数が最低値を示す時期を経過後5,000／mm3に達した場合は投与を中止するが、好中球数が2,000／mm3以上に回復し、感染症が疑われるような症状がなく、本剤に対する反応性から患者の安全が確保できると判断した場合には、本剤の減量あるいは中止を検討すること。
慎重投与
- 薬剤過敏症の既往歴のある患者
- アレルギー素因のある患者
- 肝・腎・心肺機能に高度な障害のある患者［使用経験が少なく安全性が確立していない。］
重大な副作用
ショック
頻度不明
- ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
間質性肺炎
頻度不明
- 間質性肺炎が発現又は増悪することがあるので、観察を十分に行い、発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部X線検査異常等が認められた場合には、本剤の投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
芽球の増加
頻度不明
- 急性骨髄性白血病及び骨髄異形成症候群患者において、芽球の増加を促進させることがあるので、観察を十分に行い、芽球の増加が認められた場合には投与を中止すること。
急性呼吸窮迫症候群
頻度不明
- 急性呼吸窮迫症候群が発現することがあるので観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、両側性びまん性肺浸潤影等の胸部X線異常等が認められた場合には本剤の投与を中止し、呼吸管理等の適切な処置を行うこと。
脾破裂
頻度不明
- 造血幹細胞の末梢血中への動員を目的としてドナー及び患者に本剤を使用する場合には、過剰な作用に伴い脾破裂が発現する可能性があるので、血液学的検査値の推移に留意するとともに、腹部超音波検査等により脾臓への影響を観察し、脾腫が認められた場合は、必要に応じて本剤の減量、中止等の適切な処置を行うこと。
薬効薬理
薬理作用
- 正常マウス及び抗癌剤投与マウスのどちらにおいても、末梢血中に造血幹細胞及び前駆細胞を動員し、その数を増加させた28)。
- 各種好中球減少モデル動物(抗癌剤投与マウス29,30)、骨髄移植マウス31)等）において好中球回復促進効果が認められた。
- 抗癌剤投与による好中球数減少モデル動物（マウス）において減弱した感染抵抗性を正常レベルにまで回復させる32)のみならず、抗生物質の治療効果を増強させた33)。
感染防御能に対する作用（マウス）を表１にまた、抗生物質との併用効果（マウス）を表２に示す。
表1 P. aeruginosa 感染7日後の生存数(匹)32)
表2 C. albicans 感染後の生存数(匹)33) - 骨髄性白血病モデル動物（マウス）において抗癌剤投与により惹起された好中球数減少状態を改善するとともに好中球数の減少期間を短縮させた34)。
- ヒト末梢血単核球を用いた混合リンパ球反応において、臓器移植時に用いられる免疫抑制療法剤の効果に対して影響を及ぼさなかった（in vitro)35)。また、宿主対移植片反応において、免疫抑制療法剤の効果に対して影響を及ぼさなかった（in vivo)35)。
作用機序
- ヒト由来の顆粒球コロニー形成刺激因子（G‐CSF）と基本的に差異のない構造を有する糖蛋白質の造血因子36,37)で、骨髄中の顆粒球系前駆細胞に働き、好中球への分化と増殖を促すと考えられている38)。
- マウスの骨髄細胞を本剤存在下で培養し、コロニー形成能を測定した結果、顆粒球・マクロファージコロニー形成細胞（CFU‐GM）に作用したが、赤血球系（BFU‐E、CFU‐E）、巨核球系（CFU‐Meg）にはコロニー形成能は認められなかった（in vitro)39)。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- レノグラスチム（遺伝子組換え）（Lenograstim(Genetical Recombination)）(JAN)
本 質
- ヒト口腔底細胞のmRNAに由来するヒト顆粒球コロニー形成刺激因子cDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される174個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質（分子量：約20,000）
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