Japanese Journal
- ディビゲル<sup>®</sup> 1 mg使用中の患者の理解度と使用感調査
- YAKUGAKU ZASSHI 134(4), 575-580, 2014
- NAID 130003391190
- 更年期障害および卵巣欠落症状に対する長期(52週間)投与試験におけるエストラジオールゲル剤(ディビゲル1mg)の安全性と有効性の評価
- 日本女性医学学会雑誌 19(2), 227-236, 2011-10
- NAID 40019294011
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- ディビゲル1mg（不足した卵胞ホルモンを補います。 ）について主な作用 副作用 用い方と注意点を説明します ... 主な作用 皮膚から吸収して欠乏した卵胞ホルモンを補うので、更年期症状の強い人や卵巣の機能が低下、欠乏した婦人に ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 経皮吸収エストラジオール製剤
販売名
ディビゲル１ｍｇ
組成
成分・含量
- 1包 (1.0g) 中 エストラジオール1mg
添加物
- エタノール、プロピレングリコール、カルボキシビニルポリマー、トリエタノールアミンを含有する。
禁忌
(次の患者には使用しないこと)
- エストロゲン依存性悪性腫瘍 (例えば乳癌、子宮内膜癌) 及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
- 乳癌の既往歴のある患者1)
- 未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。］
- 血栓性静脈炎や肺塞栓症のある患者、又はその既往歴のある患者［卵胞ホルモン剤は凝固因子を増加させ、血栓形成傾向を促進するとの報告がある。］
- 動脈性の血栓塞栓疾患 (例えば、冠動脈性心疾患、脳卒中) 又はその既往歴のある患者 (「その他の注意」の項参照)
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性及び授乳婦 (「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
- 重篤な肝障害のある患者［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。］
- 診断の確定していない異常性器出血のある患者［出血が子宮内膜癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
- ポルフィリン症で急性発作の既往歴のある患者
効能または効果
- 更年期障害及び卵巣欠落症状に伴う血管運動神経症状 (Hot flush及び発汗)
- 通常、成人に対しディビゲル1mg (エストラジオールとして1mg含有) 1包 (1.0g) を1日1回左右いずれかの大腿部もしくは下腹部に、約400cm2の範囲に塗布する。
- 副作用等の発現により本剤の減量が必要と判断された場合、本剤には低用量製剤がないので、使用を中止するなど適切な処置を行うこと。
慎重投与
- 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。］
- 子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある。］
- 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状を悪化させるおそれがある。］
- 高血圧、心疾患、腎疾患のある患者、又はその既往歴のある患者［卵胞ホルモン剤の過量投与では体液貯留をきたし、これらの疾患を悪化させるおそれがある。］
- 糖尿病患者［耐糖能を低下させるおそれがあるので十分管理を行いながら使用すること。］
- 片頭痛、てんかんのある患者［症状を悪化させることがあるので、観察を十分に行うこと。］
- 肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがあるので、定期的に肝機能検査を実施するなど観察を十分に行うこと。］
- 術前又は長期臥床状態の患者［血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。］
- 全身性エリテマトーデスの患者［症状を悪化させるおそれがある。］
重大な副作用
アナフィラキシー注1)
(頻度不明)
- アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。
静脈血栓塞栓症、血栓性静脈炎注1)
(頻度不明)
- このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の疼痛・浮腫、胸痛、突然の息切れ、急性視力障害等の初期症状が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行うこと。また、患者に対しては、異常が認められた場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
薬効薬理
薬理作用23)
- エストロゲン欠乏モデルである卵巣摘出ラットに本剤 (5μL〜40μL) を14日間連続経皮投与したところ、卵巣摘出による尾部皮膚温の上昇及び子宮重量の低下を用量に依存して抑制することが確認された。また、本剤投与により発情期の持続が観察された。
作用機序
- 更年期あるいは卵巣摘出による卵巣機能の急激な低下に伴ったエストロゲンの分泌低下によって、全身の組織及び機能の種々の病的変化 (更年期障害) が生じる。更年期障害の代表的な症状に、Hot flush (のぼせ、ほてり)、発汗などの血管運動神経症状及び泌尿生殖器の萎縮症状があり、直接の原因に対する治療法であるホルモン補充療法が最も効果的で、治療の早期から症状の改善が見られる。本剤は、経皮投与によりエストラジオールを直接全身循環系に到達させることによって血清中エストラジオール濃度を維持させ、これらの症状を軽減させる。
有効成分に関する理化学的知見
一般名：
- エストラジオール (Estradiol)
化学名：
- Estra-1, 3, 5 (10)-triene-3, 17β-diol
- 〔α〕20D： ＋75〜＋82゜ (乾燥後、0.1g、1, 4-ジオキサン、10mL、100mm)
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「更年期障害」「卵胞ホルモン・黄体ホルモン」 |
「更年期障害」
原因
- 器質的要因、心理的要因
- 閉経の2年前からエストロゲンの分泌低下、FSH・LHの分泌亢進
症状
- 血管運動症状
- のぼせ、熱感、発汗、寝汗、動悸、冷え性、肩凝り
- 精神神経症状
- 頭痛、めまい、不眠、記憶力減退、不安、抑うつ
- 膣・尿道粘膜の萎縮
- 性交障害、膣炎、膀胱炎、頻尿、尿失禁
- 皮膚障害
- 希薄化、乾燥、知覚障害、疼痛、しびれ
- 閉経後骨粗鬆症
- 心血管系疾患のリスクの増大
除外すべき疾患
- 甲状腺機能低下症
- 精神疾患：うつ病
- 耳鼻科：メニエール病
検査
2. 自覚的評価法
- クッパーマン指数 Kuppermann index
- 簡易更年期指数 simplified menopausal index SMI
治療
治療方針
- a. ホルモン補充療法
- b. ホルモン補充療法 ＋ 漢方薬
- c. 漢方薬：
- d. 精神安定薬
- e. 心理療法、カウンセリング、運動療法
1. 薬物療法
- 卵胞ホルモン：結合型エストロゲン、17βエストラジオール(17β-E2)、エストリオール(E3)(萎縮性膣炎)
- 黄体ホルモン：酢酸メドロキシプロゲステロン(MPA)
- 絶対禁忌：エスロトゲン依存性悪性腫瘍(糸球体癌、乳癌)またその疑いのあるもの、重症肝機能障害、血栓疾患
- 相対禁忌：エスロトゲン依存性良性腫瘍(子宮筋腫、子宮内膜症、良性乳腺疾患)、下垂体腫瘍、高血圧、糖尿病、不正性器出血
2. 心理療法 カウンセリング
処方
- 抗鬱症状に自律神経失調症状を伴う場合：SSRI, SNRI
- 不安に自律神経失調症状を伴う場合
- 漢方薬
- 萎縮性膣炎、性交痛
予後
- 通常1-2年程度継続
- 長く続く場合でも4-5年
国試
「卵胞ホルモン・黄体ホルモン」
- アランダール
- エストラーナ
- エストリール
- エストリオール
- エフミン
- エルモラン
- オオホルミンルテウム
- オバホルモン
- クロキナンL
- クロキナン
- クロルマジノン
- ゲシンL
- ゲシン
- コバレノール
- サキオジール
- ジオール
- ジュリナ
- ジルスタンL
- ディビゲル
- デポスタット
- デュファストン
- ネルフィン
- ノアルテン
- パーセリン
- ヒスロンH
- ヒスロン
- プレストロン
- プレマリン
- プロギノン
- プロゲストン
- プロゲデポー
- プロゲホルモン
- プロスタールL
- プロスタール
- プロスタット
- プロセキソール
- プロベラ
- ペラニンデポー
- ペリアス
- ホーリン
- メイエストン
- メドキロン
- メリストラーク
- ル・エストロ
- ルテウム
- ルトラール
- レコルク
- ロンステロン
- ヴェロニカ