メドロキシプロゲステロン
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Japanese Journal
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ネルフィン錠2.5
組成
成分・含量
（1錠中）
添加物
- クロスカルメロースナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、セルロース、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース
禁忌
- 脳梗塞、心筋梗塞、血栓静脈炎等の血栓性疾患又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 重篤な肝障害・肝疾患のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 診断未確定の性器出血、尿路出血のある患者［病因を見のがすおそれがある。］
- 稽留流産［妊娠維持作用により子宮内で死亡している胎児の排泄が困難になるおそれがある。］
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症、切迫流早産、習慣性流早産
- メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして、通常成人1日2.5〜15mg（1〜6錠）を1日1〜3回に分割経口投与する。
慎重投与
- 心疾患・腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者[ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。]
- うつ病又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- てんかん又はその既往歴のある患者［副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。］
- 偏頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 糖尿病の患者［症状が悪化するおそれがある。］
- ※ポルフィリン症の患者[症状が悪化するおそれがある。]
重大な副作用
血栓症
頻度不明
- 本剤成分の高用量製剤で、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓静脈炎等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状又はこれらの初期症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
うっ血性心不全
頻度不明
- 本剤成分の高用量製剤で、うっ血性心不全があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと。
ショック
頻度不明
- ショックを起こすとの報告がある。呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。
乳頭水腫
頻度不明
- 視力の低下又は消失、眼球突出、複視、偏頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
黄体ホルモン作用2）
- メドロキシプロゲステロン酢酸エステル（MPA）を1日1回5日間連続経口投与（0.2,2,20mg/kg）し、Mcphailの方法で検討したところ、子宮内膜組織はMPAの用量に依存した増殖及び肥厚を呈した（雌性幼若ウサギ）。
妊娠維持作用3）
- 妊娠に対するMPAの作用は皮下投与、経口投与でそれぞれ、プロゲステロンの25倍、50倍の効果を示した（卵巣摘出ラット）。
抗エストロゲン作用4）
- MPAを皮下投与し、Allen-Doisy testで検討したところ、プロゲステロンの約100倍の効果が認められた(ラット)。
また、MPAには、エストロゲン作用はほとんどなく、アンドロゲン作用はプロゲステロンとほぼ同等の活性をもつ（ラット）。
生物学的同等性試験5）
- ネルフィン錠2.5と標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ８錠(メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして20mg)をビーグル犬(n=20)に経口投与した。血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態のパラメータ(AUC0〜24、Cmax)について検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- メドロキシプロゲステロン酢酸エステル
(Medroxyprogesterone Acetate)
化学名
- 17-hydroxy-6α-methyl-4-pregnene-3,20-dione acetate
分子式
分子量
融点
性状
- 本品は白色〜微黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
クロロホルムに溶けやすく、アセトン又は1,4-ジオキサンにやや溶けやすく、アセトニトリル又はn-塩化ブチルにやや溶けにくく、メタノール、エタノール(99.5)又はジエチルエーテルに溶けにくく、水又はヘキサンにほとんど溶けない。
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