フエロン

インターフェロンβインターフェロンベータ


UpToDate Contents

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Japanese Journal

  • C型ウイルス肝炎における臨床分子生物学
  • 熊谷 直樹
  • 慶應醫學 82(1), 21-27, 2005-03-25
  • … 講座はじめにHCVゲノム(HCVRNA)の構造と機能HCVゲノムの多様性HCV関連検査法の進歩インターフエロンの抗ウイルス作用リバビリンの抗ウイルス作用今後の治療戦略(分子生物学的アプローチ)HCVレプリコンシステムについておわりに …
  • NAID 10015573362
  • ロ多発性骨髄に対するvincristine, cyclophosphamide, prednisolone (± interferon-a) 併用療法の治療成績
  • 薄井 紀子,宇野澤 俊夫,宇野 真二,大澤 浩,長峰 守,稲本 幸雄,小林 直,倉石 安庸
  • 日本化学療法学会雜誌 = Japanese journal of chemotherapy 46(11), 468-473, 1998-11-25
  • NAID 10005470748
  • 35. インターフエロン療法によるB型およびC型慢性肝炎の長期予後
  • 武田 康男,市田 隆文,小方 則夫,朝倉 均
  • 肝臓 39(10), 791-793, 1998-10-25
  • NAID 10005576251

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東レ株式®はこのたび、 第一三共株式会社と共同開発し販売している天然型インターフェロンベータ製剤フエロン®について、「リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」を新たな効能・効果として国内で ...
販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 フエロン注射用100万 FERON 東レ 6399402D1058 8002円/瓶 生物由来製品 , 劇薬 , 処方箋医薬品 フエロン注射用300万 FERON 東レ 6399402D2054 21688円/瓶 ...


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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 天然型インターフェロン ベータ製剤

販売名

フエロン注射用100万

組成

有効成分(1バイアル中)

  • インターフェロン ベータ 100万国際単位(備考:ヒトの線維芽細胞由来)

添加物(1バイアル中)

  • 人血清アルブミン 3mg

添加物(1バイアル中)

  • 乳糖水和物 1mg(備考:ウシの乳由来)

添加物(1バイアル中)

  • pH調節剤 適量

溶解液

  • 日本薬局方生理食塩液(2mL)添付

本剤は製造工程でウシ血清及びブタの膵臓の抽出成分であるトリプシンを使用している。

禁忌

  • 自己免疫性肝炎の患者〔自己免疫性肝炎が増悪するおそれがある。〕
  • 小柴胡湯を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
  • 本剤の成分及びウシ由来物質に対し,過敏症の既往歴のある患者
  • ワクチン等生物学的製剤に対し,過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

  • ○膠芽腫,髄芽腫,星細胞腫

局所投与

  • 添付溶解液の適量に溶解し,通常,成人は1日100万〜600万国際単位を髄腔内(腫瘍内を含む)に投与する。なお年齢,症状により適宜増減する。

点滴静注

  • 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,通常,成人は1日100万〜600万国際単位を点滴静注する。なお年齢,症状により適宜増減する。
  • 2カ月間の投与を目安とし,その後の継続投与については,臨床効果及び副作用の程度を考慮し,慎重に行うこと。
  • ○皮膚悪性黒色腫
  • 添付溶解液の適量に溶解し,通常,成人は病巣あたり1日1回40万〜80万国際単位を腫瘍内又はその周辺部に投与する。
    1日総投与量は100万〜300万国際単位とする。なお腫瘍の大きさ,状態および年齢,症状により適宜増減する。
  • 1カ月間の投与を目安とし,その後の継続投与については,臨床効果及び副作用の程度を考慮し,慎重に行うこと。
  • ○HBe抗原陽性でかつDNAポリメラーゼ陽性のB型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善

静脈内投与又は点滴静注

  • 生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,通常,成人は1回300万国際単位を初日1回,以後6日間1日1〜2回,2週目より1日1回静脈内投与又は点滴静注する。
  • 4週間の投与を目安とし,その後の継続投与については,臨床効果及び副作用の程度を考慮し,慎重に行うこと。
  • ○C型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

静脈内投与又は点滴静注

  • 使用にあたっては,HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
    生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,通常,成人は1回300万〜600万国際単位を1日1回連日静脈内投与又は点滴静注する。
  • 投与期間は,臨床効果及び副作用の程度を考慮し,慎重に決定する。なお,総投与量として25,200万国際単位投与しても効果が認められない場合には投与を中止すること。
  • ○リバビリンとの併用による以下のいずれかのC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善
  • 血中HCV-RNA量が高値の患者
  • インターフェロン製剤単独療法で無効の患者又はインターフェロン製剤単独療法後再燃した患者

静脈内投与又は点滴静注

  • 使用にあたっては,HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
    生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,通常,成人は1日600万国際単位で投与を開始し,投与後4週間までは連日,以後週3回静脈内投与又は点滴静注する。
  • 通常,成人には下記の用法・用量のリバビリンを経口投与する。本剤の投与に際しては,患者の状態を考慮し,減量,中止等の適切な処置を行うこと。

患者の体重:60kg以下

  • リバビリンの投与量
     1日の投与量:600mg
     朝食後:200mg
     夕食後:400mg

患者の体重:60kgを超え80kg以下

  • リバビリンの投与量
     1日の投与量:800mg
     朝食後:400mg
     夕食後:400mg

患者の体重:80kgを超える

  • リバビリンの投与量
     1日の投与量:1,000mg
     朝食後:400mg
     夕食後:600mg
  • 本剤の使用にあたっては,ヘモグロビン濃度が12g/dL以上であることが望ましい。
  • 本剤及びリバビリンの投与期間は,臨床効果(HCV-RNA,ALT等)及び副作用の程度を考慮しながら慎重に決定すること。特に白血球数,好中球数,血小板数,ヘモグロビン濃度の変動に注意し,異常が認められた場合には,用量の変更あるいは投与の中止について考慮すること。(「重要な基本的注意」の項参照)
    HCVセログループ1で血中HCV-RNA量が高値の患者における通常の投与期間は48週間である。それ以外の患者における通常の投与期間は24週間である。(「臨床成績」の項参照)
  • ○C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)

静脈内投与又は点滴静注

  • 使用にあたっては,HCV-RNAが陽性であることを確認したうえで行う。
    生理食塩液又は5%ブドウ糖注射液等に溶解し,通常,成人は1日600万国際単位で投与を開始し,投与後6週間までは1日300万〜600万国際単位を連日,以後1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注する。
  • 投与期間は,臨床効果及び副作用の程度を考慮し,慎重に決定する。通常,成人は1日600万国際単位を1週間,以後1日300万国際単位を5週間連日,7週目より1日300万国際単位を週3回静脈内投与又は点滴静注する。

リバビリンとの併用によるC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善

  • 血中HCV-RNA量が高値のC型慢性肝炎に本剤を用いる場合,血中HCV-RNA量がアンプリコア法で100KIU/mL以上であること,又はリアルタイムPCR法で5.0LogIU/mL以上であることを確認すること。

C型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善(HCVセログループ1の血中HCV-RNA量が高い場合を除く)

  • HCVセログループ1の場合には,血中HCV-RNA量がアンプリコア法では100KIU/mL以上でないこと,又はbDNAプローブ法では1Meq/mL以上でないことを確認すること。


慎重投与

  • 本剤をリバビリンと併用する場合,投与開始前のヘモグロビン濃度が14g/dL未満あるいは好中球数が2,000/mm3未満の患者〔減量を要する頻度が高くなる傾向が認められている。〕
  • 間歇投与又は投与を一時中止し,再投与する場合
  • 薬物過敏症の既往歴のある患者
  • アレルギー素因のある患者
  • 心疾患又はその既往歴のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 重篤な肝障害又は腎障害のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 高血圧症を有する患者〔脳出血がみられたとの報告がある。〕
  • 高度の白血球減少又は血小板減少のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 精神神経障害又はその既往歴のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 自己免疫疾患又はその素因のある患者〔症状が悪化するおそれがある。〕
  • 糖尿病又はその既往歴,家族歴のある患者,耐糖能障害のある患者〔糖尿病が増悪又は発症しやすい。〕
  • 喘息又はその既往歴のある患者〔喘息が増悪又は再発することがある。〕
  • 間質性肺炎の既往歴のある患者〔間質性肺炎が増悪又は再発することがある(「重要な基本的注意」,「重大な副作用」の項参照)。〕

重大な副作用

本剤単独の場合

間質性肺炎

  • 0.1%未満
    間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状があらわれた場合には,速やかに胸部X線等の検査を実施し,本剤の投与を中止するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また,咳嗽,呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。なお,類薬(インターフェロン アルファ製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告があるため,小柴胡湯との併用を避けること。

重篤なうつ状態

  • 0.1%未満
    重篤なうつ状態があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

自殺企図

  • 0.1%未満
    自殺企図があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

躁状態

  • 0.1%未満
    躁状態があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

攻撃的行動

  • 頻度不明
    攻撃的行動があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

糖尿病(1型及び2型)

  • 0.1〜5%未満
    糖尿病(1型及び2型)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    糖尿病が増悪又は発症することがあり,昏睡に至ることがあるので,定期的に検査(血糖値,尿糖等)を行うこと。

自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常〕

  • 0.1〜5%未満
    自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔溶血性貧血〕

  • 0.1%未満
    自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔溶血性貧血〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔1型糖尿病の増悪又は発症等〕

  • 0.1%未満
    自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔1型糖尿病の増悪又は発症等〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

ショック

  • 0.1%未満
    ショックがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)

  • 0.1%未満
    皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

重篤な肝障害

  • 0.1〜5%未満
    重篤な肝障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがあるので,定期的に肝機能検査(AST(GOT),ALT(GPT)等)を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

急性腎不全

  • 0.1%未満
    急性腎不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    患者の状態を十分に観察し,定期的に腎機能検査を行うこと。

溶血性尿毒症症候群(HUS)

  • 頻度不明注2)
    溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    溶血性尿毒症症候群(血小板減少,溶血性貧血,腎不全を主徴とする)があらわれることがあるので,定期的に腎機能検査及び血液学的検査(血小板,赤血球,末梢血液像等)を行うこと。

脳出血

  • 頻度不明注2)
    脳出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

消化管出血

  • 0.1%未満
    消化管出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

球後出血

  • 頻度不明注2)
    球後出血があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

脳梗塞

  • 0.1%未満
    脳梗塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

心不全

  • 頻度不明注2)
    心不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

狭心症

  • 頻度不明注2)
    狭心症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

心筋梗塞

  • 0.1%未満
    心筋梗塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

敗血症

  • 0.1%未満
    敗血症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    易感染性となり,敗血症があらわれることがあるので,患者の全身状態を十分に観察し,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。

網膜症

  • 0.1%未満
    網膜症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    網膜症があらわれることがあるので,網膜出血や糖尿病網膜症の増悪に注意し,定期的に眼底検査を行うなど観察を十分に行うこと。また,視力低下,視野中の暗点が出現した場合は速やかに医師の診察を受けるよう患者を指導すること。

痙攣

  • 頻度不明注2)
    痙攣があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    痙攣(全身発作,部分発作)があらわれることがあり,また意識障害を伴うことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。

認知症様症状(特に高齢者)

  • 頻度不明注2)
    認知症様症状(特に高齢者)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

麻痺

  • 0.1%未満
    麻痺があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

汎血球減少

  • 0.1〜5%未満
    汎血球減少があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

白血球減少(2,000/mm3未満)

  • 0.1〜5%未満
    白血球減少(2,000/mm3未満)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

顆粒球減少(1,000/mm3未満)

  • 5%以上
    顆粒球減少(1,000/mm3未満)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

血小板減少(50,000/mm3未満)

  • 0.1〜5%未満
    血小板減少(50,000/mm3未満)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

ネフローゼ症候群

  • 0.1%未満
    ネフローゼ症候群があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    血清総蛋白減少,血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがあるので,定期的に尿検査(蛋白尿)を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

リバビリンとの併用の場合

貧血注6)〔赤血球減少(250万/mm3未満)〕

  • 5%未満
    貧血〔赤血球減少(250万/mm3未満)〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

貧血注6)〔ヘモグロビン減少(8g/dL未満)〕

  • 5%未満
    貧血〔ヘモグロビン減少(8g/dL未満)〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

貧血注6)〔ヘモグロビン減少(8以上9.5g/dL未満)〕

  • 5%以上
    貧血〔ヘモグロビン減少(8以上9.5g/dL未満)〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

貧血注6)〔ヘモグロビン減少(9.5以上11g/dL未満)〕

  • 5%以上
    貧血〔ヘモグロビン減少(9.5以上11g/dL未満)〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常等〕

  • 5%以上
    自己免疫現象によると思われる症状・徴候〔甲状腺機能異常等〕があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

重篤な肝障害

  • 5%未満
    重篤な肝障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがあるので,定期的に肝機能検査(AST(GOT),ALT(GPT)等)を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

脳梗塞

  • 5%未満
    脳梗塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

重篤なうつ状態

  • 頻度不明注7)
    重篤なうつ状態があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

自殺企図

  • 頻度不明
    自殺企図があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

躁状態

  • 頻度不明
    躁状態があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

攻撃的行動

  • 頻度不明注7)
    攻撃的行動があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。(「重要な基本的注意 11.12.」の項参照)

せん妄

  • 頻度不明注7)
    せん妄があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,異常があらわれた場合には,投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

幻覚

  • 頻度不明注7)
    幻覚があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,異常があらわれた場合には,投与継続の可否について検討すること。症状の激しい場合及び減量しても消失しない場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

間質性肺炎

  • 頻度不明注7)
    間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    発熱,咳嗽,呼吸困難等の呼吸器症状,また,胸部X線異常があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また,咳嗽,呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること。なお,類薬(インターフェロン アルファ製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告があるため,小柴胡湯との併用を避けること。

心不全

  • 頻度不明注7)
    心不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。

溶血性尿毒症症候群(HUS)

  • 頻度不明注7)
    溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    血小板減少,貧血,腎不全を主徴とする溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれることがあるので,定期的に血液検査(血小板数,赤血球数,末梢血液像等)及び腎機能検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

ネフローゼ症候群

  • 頻度不明注7)
    ネフローゼ症候群があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    血清総蛋白減少,血清アルブミン低下を伴う重篤な蛋白尿が認められることがあるので,定期的に尿検査(尿蛋白)を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

糖尿病(1型及び2型)

  • 頻度不明注7)
    糖尿病(1型及び2型)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
    糖尿病が増悪又は発症することがあり,昏睡に至ることがあるので,定期的に検査(血糖値,尿糖等)を行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。

白血球減少(2,000/mm3未満)

  • 5%以上
    白血球減少(2,000/mm3未満)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

顆粒球減少(1,000/mm3未満)

  • 5%以上
    顆粒球減少(1,000/mm3未満)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)

血小板減少(50,000/mm3未満)

  • 5%未満
    血小板減少(50,000/mm3未満)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。
    定期的に血液学的検査を行うこと。(「重要な基本的注意 6.」の項参照)


薬効薬理

抗腫瘍作用

In vitro

  • ヒト脳腫瘍由来細胞株(AJ)に対し,本剤103IU/mLを処理したところ,著明な増殖抑制を認めた16)。またヒト悪性黒色腫由来細胞株(HMV-1)に対しても強い増殖抑制(IC50:130IU/mL)を認めた17)

In vivo

  • 悪性神経膠腫由来細胞株(Gl-MK)をヌードマウスの皮下に移植後,腹腔内投与により腫瘍の増殖抑制を認めた18)。Gl-MK及び神経膠芽腫由来細胞株(Gl-AK)をヌードマウスの皮下に移植後,腫瘍内投与により著明な増殖抑制を認めた。また投与後の腫瘍組織では,細胞成分の著明な減少,核濃縮,細胞突起形成増加傾向等,著明な抗腫瘍効果を示した。多形性膠芽腫由来細胞株(GL-5-JCK)をヌードマウスに移植後,静脈内投与又は腫瘍内投与により有意な増殖抑制を認めた。またヒト悪性黒色腫由来細胞株(HMV-1)をヌードマウスに移植後,腫瘍内投与により著明な増殖抑制を認めた17)

作用機序16,19)

  • 腫瘍細胞表面に結合し,その増殖を抑制する直接作用と,宿主を介して抗腫瘍免疫能を活性化することにより,腫瘍の増殖を抑制する間接作用とが考えられている。

抗ウイルス作用

In vitro

  • ヒト胎児皮膚由来HES/YS細胞を用いて,本剤で一晩処理後,各種RNA,DNAウイルスを接種したところ,VSV>HSV-1>アデノウイルス3型,19型>アデノウイルス4型>アデノウイルス8型の順で抗ウイルス効果を認めた20)
    B型肝炎ウイルス(HBV)DNAを挿入したヒト肝芽腫細胞のHepG2細胞を用いて,本剤で3日間処理後,細胞中のHBV複製阻害を認めた21)
    C型肝炎ウイルス(HCV)感染したヒトTリンパ細胞を用いて,本剤で8日間処理後,細胞内のHCV複製阻害を認めた22)

In vivo23)

  • ウサギ角膜ヘルペスウイルス感染に対し,本剤1.4×105IUを局所(点眼)投与し抗ウイルス効果を認めた。

作用機序24)

  • 細胞膜上のレセプターを介して細胞に働き,2-5A合成酵素,プロテインキナーゼ等を誘導し,細胞を抗ウイルス状態に保つと考えられている。


有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • Interferon Beta(インターフェロン ベータ)

慣用名

  • HuIFN-β(ヒトインターフェロン-β)

分子式

  • C908H1406N246O252S7(ポリペプチド部分のみ)

分子量

  • 20024.83(ポリペプチド部分のみ)
    SDS-PAGE法による実測値約22000(糖鎖を含む)

性状

  • 白色の塊又は粉末で,精製水,生理食塩液及び5%ブドウ糖注射液に極めて溶けやすく,生理食塩液を加えて溶かすとき無色澄明な液となる。

★リンクテーブル★
リンク元インターフェロン」「インターフェロンβ」「その他の生物学的製剤」「インターフェロンベータ

インターフェロン」

  [★]

interferon interferons IFN
オーアイエフIFNβモチダアドバフェロンアボネックスイムノマックス-γ、イントロンA、スミフェロンフエロンベタフェロンペガシスペグイントロン

概念

  • サイトカインの一種で抗ウイルス作用、免疫修飾作用、抗増殖活性を有する。(GOO.1261)

種類

  • I型インターフェロン
ウイルスに感染して誘導され、強い抗ウイルス作用を有する
  • II型インターフェロン
非ウイルス誘導性

表(SMB.426)

    産生細胞 種類 誘発因子 作用
I型インターフェロン IFN-α 好中球マクロファージなど 14種類以上 ウイルス細菌内毒素 抗ウイルス効果、抗腫瘍効果
IFN-β 線維芽細胞、上皮細胞など 1種類 ウイルス、2本鎖RNA 抗ウイルス効果、抗腫瘍効果
II型インターフェロン IFN-γ T細胞NK細胞など 1種類 抗原刺激、サイトカイン 免疫細胞の活性化、免疫系の制御

各インターフェロンについて

GOO.1261
  • ウイルス感染に対する非特異的な初期防御に関わる
  • 意義:ウイルス感染に対する非特異的な初期防御に関わる
  • 産生細胞:ほとんど全ての細胞
  • 産生のトリガー:二本鎖RNA、ある種のサイトカイン(IL-1, IL-2, TNF)
  • 作用:抗ウイルス作用、抗増殖作用:(1) リンパ球、NK細胞、およびマクロファージの細胞障害作用の亢進、(2) MHC class Iの発現の亢進作用  ← 抗ウイルス活性
  • 意義:マクロファージの活性化
  • 産生細胞:T細胞、NK細胞、マクロファージのみ!
  • 産生のトリガー:抗原刺激、mitogen、特定のサイトカイン
  • 作用:抗ウイルス作用は弱い。強力な免疫調整作用:(1) マクロファージの強力な活性化、(2) MHC class IIの発現の亢進、(3) 局所炎症反応の仲介(madiation)

インターフェロンの抗ウイルス作用

  • インターフェロンをシグナルとして受け取った細胞は以下の物質を産生して抗ウイルス作用を発揮する。

適応

副作用

発熱 ほぼ必発
甲状腺機能異常 約10%
間質性肺炎 非常に稀
精神症状 約10%
白血球減少 ほぼ必発
血小板減少 ほぼ必発
蛋白尿 約10%
糖尿病 0.1-5%
口腔内病変 約20%
脱毛 約5%
眼底出血 約20%

インターフェロンβ」

  [★]

interferon-β IFN-β, interferon-beta
インターフェロン-β、(添付文書)インターフェロンベータβインターフェロン beta-interferon β-interferon
IFNβアボネックスフエロン
インターフェロン

概念

  • インターフェロンの一つ。
  • 線維芽細胞が産生する抗ウイルス性タンパク質。

IFN-β SMB.426

  • 種類:I型インターフェロン
  • 産生:線維芽細胞、上皮細胞など
  • 種類:1種類
  • 誘因:ウイルス、2本鎖RNA
  • 作用:抗ウイルス効果、抗腫瘍効果

適応

その他の生物学的製剤」

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商品

インターフェロンベータ」

  [★]

interferon-β IFN-β, interferon-beta
IFNβモチダ、アボネックスフエロン
インターフェロンβ、インターフェロンβ-1a