ベタフェロン

インターフェロンベータ-1b

インターフェロンβ


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Japanese Journal

  • JMS Study MS治療薬「ベタフェロン」発売5周年記念メディアセミナー 日本における多発性硬化症--最新の知見から学ぶ
  • ジャパンメディカルソサエティ (117), 65-68, 2006-07
  • NAID 40007400477

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 遺伝子組換え型インターフェロン-β-1b製剤

販売名

ベタフェロン皮下注用960万国際単位

組成

有効成分

  • インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え):960万国際単位

添加物

  • 人血清アルブミン:15mg 採血国:米国 採血の区別:非献血
    D-マンニトール:15mg
    pH調整剤2成分:適量

禁忌

  • 本剤の成分又は他のインターフェロン製剤及びヒトアルブミンに対し過敏症の既往歴のある患者
  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[「妊婦,産婦,授乳婦等への投与」の項参照]
  • 重度のうつ病又は自殺念慮の既往歴のある患者[「警告」,「重大な副作用」の項参照]
  • 非代償性肝疾患の患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • 自己免疫性肝炎の患者[肝炎が悪化するおそれがある.]
  • 治療により十分な管理がされていないてんかん患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • 小柴胡湯を投与中の患者[「相互作用」の項参照]
  • ワクチン等生物学的製剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

  • 多発性硬化症の再発予防及び進行抑制
  • 通常,成人には800万国際単位を皮下に隔日投与する.
  • 投与に際しては,1バイアルあたり,添付の0.54%塩化ナトリウム液1.2mL全量を用いて,内容物を溶解し,溶解液1mLを用いること.
  • 注射部反応(壊死,発赤,疼痛,硬結,そう痒感,腫脹,発疹等)が報告されているので,投与毎に注射部位を変えること.

慎重投与

  • 精神神経障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • 心疾患又はその既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • 骨髄抑制,貧血又は血小板減少症の患者[高度の白血球減少又は血小板減少を起こすことがあり,感染症又は出血傾向をきたすおそれがある.]
  • 重篤な肝障害又は腎障害のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • てんかん等のけいれん性疾患又はこれらの既往歴のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • アレルギー素因のある患者
  • 高血圧症を有する患者[脳出血等があらわれるおそれがある.]
  • 糖尿病患者又はその既往歴,家族歴,耐糖能障害のある患者[糖尿病があらわれる又は増悪するおそれがある.]
  • 多発性硬化症以外の自己免疫疾患のある患者又はその素因のある患者[症状が悪化するおそれがある.]
  • 薬物過敏症の既往歴のある患者
  • 投与を一時中止し,再投与する場合[ショック等の過敏症があらわれることがある.]

重大な副作用

うつ病;自殺企図,躁状態,攻撃的行動

(頻度不明)

  • 観察を十分に行い,不眠,不安,焦燥,興奮,攻撃性,易刺激性等があらわれた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと.(「重要な基本的注意」の項参照)

間質性肺炎

(頻度不明)

  • 間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,必要に応じてX線検査を実施し,異常が認められた場合には投与を中止するとともに,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと.また,咳,呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者に対し注意を与えること.なお,類薬(インターフェロン-α製剤)と小柴胡湯との併用で間質性肺炎があらわれたとの報告があるため,小柴胡湯と併用しないこと.

注射部壊死

(頻度不明)

  • 注射部壊死が報告されており,瘢痕が形成されることがある.重度の場合,壊死組織の切除及び皮膚移植が必要になる場合がある.患者に複数の病変があれば,本剤投与は治癒がみられるまで中止すること.

けいれん,錯乱,離人症,情緒不安定,筋緊張亢進

(頻度不明)

  • 観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど継続投与の可否について慎重に検討すること.

重度な過敏反応

(頻度不明)

  • 気管支けいれん,アナフィラキシー,蕁麻疹等のようなまれではあるが重度の急性反応を起こすことがあるので観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

高度な白血球減少(2,000/mm3未満)・血小板減少(50,000/mm3未満),汎血球減少

(頻度不明)

  • 白血球減少(リンパ球減少,好中球減少),貧血,血小板減少があらわれることがあるので,定期的に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常の程度が著しい場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

重篤な肝障害

(頻度不明)

  • 黄疸や著しいトランスアミナーゼの上昇を伴う肝障害があらわれることがあるので,定期的に肝機能検査〔AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP等〕を行うこと.異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

心筋症

(頻度不明)

  • 心筋症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと.

甲状腺腫,甲状腺機能異常

(頻度不明)

  • 甲状腺腫,甲状腺機能異常があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと.

敗血症

(頻度不明)

  • 易感染性となり,敗血症があらわれることがあるので,患者の全身状態を十分に観察し,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと.

薬効薬理

多発性硬化症に対する作用

  • 120及び1200万国際単位/kgを抗原(ミエリン塩基性蛋白)投与開始日から1日1回20日間皮下投与することによりモルモット実験的自己免疫性脳脊髄炎の病態の進行を抑制した9)

作用機序

  • インターフェロン-γの産生抑制10)及び抗原提示細胞からの抗原提示を低下11)させることにより免疫応答の増強を抑制する.
  • T細胞サプレッサー活性の上昇12)及び抗炎症性サイトカイン13,14)の産生を促進し炎症性細胞の活性化を抑制する.
  • very late antigen-4発現抑制15)及び可溶性vascular cell adhesion molecule-1の遊離増加16)による細胞間の接着抑制又はMatrix Metalloproteinase-9の産生抑制17)による血液脳関門保護などにより末梢血からの炎症性細胞の中枢神経系への浸潤を抑制する.
  • ミエリン産生細胞である乏突起神経膠細胞傷害性を有する腫瘍壊死因子等18,19)の産生を抑制することにより脱髄を抑制する.
  • 以上のような免疫調節及び抗炎症作用が自己免疫疾患である多発性硬化症の症状の進行遅延や再発頻度の減少に関与しているものと考えられる.

その他の薬理作用

  • 抗ウイルス活性,細胞増殖抑制作用及びナチュラルキラー細胞活性化作用を示した20)

有効成分に関する理化学的知見

一般名

  • インターフェロンベータ-1b(遺伝子組換え)
    Interferon Beta-1b(genetical recombination)
    略名:IFN-β-1b

分子式

  • C903H1397N245O252S5

分子量

  • 19,877.57

★リンクテーブル★
リンク元インターフェロン」「その他の生物学的製剤

インターフェロン」

  [★]

interferon interferons IFN
オーアイエフIFNβモチダアドバフェロンアボネックスイムノマックス-γ、イントロンA、スミフェロンフエロンベタフェロンペガシスペグイントロン

概念

  • サイトカインの一種で抗ウイルス作用、免疫修飾作用、抗増殖活性を有する。(GOO.1261)

種類

  • I型インターフェロン
ウイルスに感染して誘導され、強い抗ウイルス作用を有する
  • II型インターフェロン
非ウイルス誘導性

表(SMB.426)

    産生細胞 種類 誘発因子 作用
I型インターフェロン IFN-α 好中球マクロファージなど 14種類以上 ウイルス細菌内毒素 抗ウイルス効果、抗腫瘍効果
IFN-β 線維芽細胞、上皮細胞など 1種類 ウイルス、2本鎖RNA 抗ウイルス効果、抗腫瘍効果
II型インターフェロン IFN-γ T細胞NK細胞など 1種類 抗原刺激、サイトカイン 免疫細胞の活性化、免疫系の制御

各インターフェロンについて

GOO.1261
  • ウイルス感染に対する非特異的な初期防御に関わる
  • 意義:ウイルス感染に対する非特異的な初期防御に関わる
  • 産生細胞:ほとんど全ての細胞
  • 産生のトリガー:二本鎖RNA、ある種のサイトカイン(IL-1, IL-2, TNF)
  • 作用:抗ウイルス作用、抗増殖作用:(1) リンパ球、NK細胞、およびマクロファージの細胞障害作用の亢進、(2) MHC class Iの発現の亢進作用  ← 抗ウイルス活性
  • 意義:マクロファージの活性化
  • 産生細胞:T細胞、NK細胞、マクロファージのみ!
  • 産生のトリガー:抗原刺激、mitogen、特定のサイトカイン
  • 作用:抗ウイルス作用は弱い。強力な免疫調整作用:(1) マクロファージの強力な活性化、(2) MHC class IIの発現の亢進、(3) 局所炎症反応の仲介(madiation)

インターフェロンの抗ウイルス作用

  • インターフェロンをシグナルとして受け取った細胞は以下の物質を産生して抗ウイルス作用を発揮する。

適応

副作用

発熱 ほぼ必発
甲状腺機能異常 約10%
間質性肺炎 非常に稀
精神症状 約10%
白血球減少 ほぼ必発
血小板減少 ほぼ必発
蛋白尿 約10%
糖尿病 0.1-5%
口腔内病変 約20%
脱毛 約5%
眼底出血 約20%

その他の生物学的製剤」

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