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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- インターロイキン-2製剤
販売名
セロイク注射用40
組成
1バイアル中の有効成分
- セルモロイキン（遺伝子組換え）注2）40万国内標準単位
添加物
- 人血清アルブミン5mg、D-ソルビトール15mg、D-マンニトール35mg、pH調整剤
溶解液（添付）
- 日局「注射用水」1mL
- 注2）製造工程において、ウシの乳由来成分（ペプトン及びカザミノ酸）を使用している。
禁忌
- 本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
- ワクチン等生物学的製剤に対して過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 血管肉腫
○点滴静注の場合
- 通常、成人には1日1回40万国内標準単位を点滴静注する。なお、症状により適宜増減するが、最大投与量は1日160万国内標準単位（分2）とする。
投与に際しては、生理食塩液又はブドウ糖注射液等に溶解して用いる。
○局所（腫瘍周縁部）投与の場合
- 通常、成人には1日1回全病巣あたり40万国内標準単位を添付の日局「注射用水」1mLに溶解して腫瘍周縁部に投与する。なお、症状により適宜増減する。
慎重投与
- アレルギー素因のある患者
- 心疾患又はその既往歴のある患者［心疾患が増悪するおそれがある。］
- 重篤な肝障害又は腎障害のある患者［症状が増悪するおそれがある。］
重大な副作用
- 脈管漏出（vascular leak）によると思われる浮腫（顔、上・下肢等）、肺水腫、胸水、腹水、尿量減少等の体液貯留（0.1〜5％未満）があらわれることがある。このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部Ｘ線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群（頻度不明）等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
- インターロイキン-2製剤の投与により、抑うつ、自殺企図（頻度不明）があらわれたとの報告がある。
- インターロイキン-2製剤の大量投与により、好中球機能が抑制され、誘発感染症、感染症の増悪（頻度不明）を起こしやすくなるとの報告がある。
薬効薬理
抗腫瘍作用4）
- マウスの皮下又は筋肉に移植されたマウス由来血管内皮腫に対して皮下投与により増殖抑制作用を示す。
抗腫瘍作用の機序5〜10）
- 抗原特異的キラーT細胞、あるいはナチュラルキラー（NK）細胞、リンホカイン活性化キラー（LAK）細胞などの抗原非特異的キラー細胞の活性化や増殖促進等によって抗腫瘍作用をもたらすものと考えられる。
- 皮下投与により正常マウス及びヌードマウス脾臓において抗原非特異的キラー細胞を誘導し、誘導されたキラー細胞はマウス血管内皮腫細胞株に対して細胞傷害活性を示す。マウス脾臓におけるキラー活性の誘導は、投与回数に応じて上昇する。なお、誘導された抗原非特異的キラー活性を示す細胞は主としてThy-1＋、アシアロGM1−のLAK様の細胞である。
- 正常マウス脾臓細胞において精製天然型IL-2と同程度に抗原特異的及び抗原非特異的キラー活性を誘導し、更に細胞増殖を促進する。誘導されたキラー細胞はマウス血管内皮腫細胞株に対して細胞傷害活性を示す（in vitro）。
- 癌患者末梢血リンパ球（PBL）において健常人PBLと同程度のNK活性、LAK活性、抗体依存性細胞傷害活性（ADCC）等の抗原非特異的キラー活性を増強し、更にそれら活性細胞の増殖を促進する（in vitro）。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- セルモロイキン（遺伝子組換え）〔Celmoleukin（Genetical Recombination）〕 〔JAN〕
構造
- 133個のアミノ酸残基からなる蛋白質
分子式
- C693Ｈ1118N178O203S7
分子量
- 15415.82
性状
- セルモロイキン（遺伝子組換え）は無色澄明の液である。
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