シムレクト

バシリキシマブ

UpToDate Contents

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• 1. 成人の腎移植における免疫抑制誘導療法 induction immunosuppressive therapy in renal transplantation in adults
• 2. 成人肝移植における免疫抑制の概要 overview of immunosuppression in adult liver transplantation
• 3. 肺移植後の免疫抑制の導入 induction immunosuppression following lung transplantation
• 4. 心臓移植における免疫抑制療法の導入および維持 induction and maintenance of immunosuppressive therapy in cardiac transplantation
• 5. 慢性腎疾患を有する小児における成長障害の予防およびマネージメント prevention and management of growth failure in children with chronic kidney disease

Japanese Journal

• 抗CD25モノクローナル抗体daclizumab（ゼナパックス®）, basiliximab（シムレクト®）

• 剣持 敬
• 移植 48(6), 325-332, 2013
• NAID 130005002782

• 小児腎移植患者における basiliximab (シムレクト^【○!R】)の使用経験 : 日本人小児における薬物動態および薬力学的効果の検討と至適投与量に対する考察

• 宍戸 清一郎,田島 武志,実重 学,佐藤 裕之,浅沼 宏
• 移植 42(2), 136-142, 2007-04-10
• NAID 10020166646

• 生体肝移植における Basiiximab (シムレクト) の有用性についての検討(第105回日本外科学会定期学術集会)

• 古川 博之,嶋村 剛,鈴木 友己,谷口 雅彦,神山 俊哉,松下 通明,藤堂 省
• 日本外科学会雑誌 106(臨時増刊), 237, 2005-04-05
• NAID 110004072995

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 急性拒絶反応抑制剤
• （抗CD25モノクローナル抗体）

販売名

シムレクト小児用静注用10mg

組成

• シムレクト小児用静注用10mgは、１バイアル中に下記成分・分量を含有する凍結乾燥注射剤で、用時溶解して用いる。
  溶解液として日局注射用水が添付されている。

有効成分

• バシリキシマブ(遺伝子組換え)10.75mg

添加物

• リン酸水素二ナトリウム：0.533mg
  リン酸二水素カリウム：3.876mg
  塩化ナトリウム：0.864mg
  白糖：10.75mg
  グリシン：21.5mg
  D-マンニトール：43.0mg

添付溶解液

• 日局注射用水５mL
• ＊本剤の有効成分であるバシリキシマブ(遺伝子組換え)はヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体である。バシリキシマブ(遺伝子組換え)の製造工程における培地成分として、ウシインスリン（膵臓）、ウシ胎仔血清、ヒト血清アルブミン、ヒトトランスフェリン（血液）を使用している。

禁忌

• 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照）

効能または効果

• 腎移植後の急性拒絶反応の抑制
• 通常、幼児・小児にはバシリキシマブ（遺伝子組換え）として20mgを総用量とし、10mgずつ２回に分けて、静脈内に注射する。初回投与は移植術前２時間以内に、２回目の投与は移植術４日後に行う。
  静脈内注射に際しては、本剤１バイアルを添付の溶解液（注射用水）2.5mLで溶解し、全量を投与する。
• 本剤は、移植術を受けることが確実であるときのみ投与を開始すること。
• 本剤は、腎移植において一般的に用いられる免疫抑制療法に加えて投与すること。
• 初回投与後に高度の過敏症反応や移植臓器廃絶が生じた場合は、２回目の投与を中止すること。
• 再移植等で、本剤又は他のマウス由来製剤の投与歴のある患者に投与する場合は、過敏症反応の発現に十分注意すること。
• 体重35kg以上の患者に投与する場合は、期待される免疫抑制効果を得ることができない可能性があるため、40mgを総用量とし、20mgずつ２回に分けた投与を考慮すること。

重大な副作用

急性過敏症反応（頻度不明）

• 急性過敏症反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、以下のようなアナフィラキシー症状を含む異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、その後の投与は行わないこと。

・皮膚症状

• 発疹、蕁麻疹、そう痒症

・呼吸器

• 呼吸困難、呼吸不全、肺水腫、気管支痙攣、喘鳴、くしゃみ

・循環器

• 低血圧、頻脈、心不全、毛細管漏出症候群

・その他

• サイトカイン遊離症候群

＊＊感染症（５％以上）

• 細菌、真菌あるいはウイルスによる重篤な感染症（肺炎、敗血症、尿路感染症、単純疱疹等）があらわれることがある。また、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎やC型肝炎の悪化があらわれることがある。本剤を投与する場合は観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

進行性多巣性白質脳症（PML）（頻度不明）

• 進行性多巣性白質脳症（PML）があらわれることがあるので、本剤の治療期間中及び治療終了後は患者の状態を十分に観察し、意識障害、認知障害、麻痺症状（片麻痺、四肢麻痺）、言語障害等の症状があらわれた場合は、MRIによる画像診断及び脳脊髄液検査を行うとともに、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

BKウイルス腎症（頻度不明）

• BKウイルス腎症があらわれることがあるので、このような場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

• バシリキシマブは、ヒトIL-2受容体α鎖に対するマウスモノクローナル抗体であるRFT-5を基に、ヒトにおける異種抗原に対する免疫原性を減弱させ、バシリキシマブの効力であるIL-2の受容体結合阻害作用時間の延長を目的として開発されたヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体である。¹⁹⁾

IL-2受容体に対する作用

• バシリキシマブはヒト、アカゲザル及びカニクイザル由来の活性化T細胞において、細胞表面に選択的に発現するIL-2受容体α鎖（CD25）に対して特異的な親和性を有し、IL-2のIL-2受容体に対する結合を抑制した（in vitro）。

T細胞に対する作用

• バシリキシマブは、ヒト末梢血由来T細胞の活性化及び混合リンパ球反応を抑制した（in vitro）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• バシリキシマブ(遺伝子組換え)
  Basiliximab（genetical recombination）

分子量

• 約147,000

性状

• 遺伝子組換えによるヒト/マウス キメラ型モノクローナル抗体（IgG₁）で、1,316個のアミノ酸残基からなる糖蛋白質。無色で澄明又は混濁した液である。

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