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- 1. 糖尿病の治療におけるα-グルコシダーゼ阻害剤およびリパーゼ阻害剤 alpha glucosidase inhibitors and lipase inhibitors for treatment of diabetes mellitus
- 2. 2型糖尿病の予防 prevention of type 2 diabetes mellitus
- 3. 糖尿病の治療における低血糖のマネージメント management of hypoglycemia during treatment of diabetes mellitus
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 糖尿病食後過血糖改善剤
販売名
ベルデリール錠0.2mg
組成
ベルデリール錠0.2mg：
成分・含量（1錠中）
- ボグリボース 0.2mg
添加物
- 乳糖，トウモロコシデンプン，ヒドロキシプロピルセルロース，ステアリン酸カルシウム
禁忌
- 重症ケトーシス，糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
［輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。］ - 重症感染症，手術前後，重篤な外傷のある患者
［インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。］ - 本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 糖尿病の食後過血糖の改善（ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る）
- 通常、成人にはボグリボースとして１回0.2mgを１日３回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分な場合には、経過を十分に観察しながら１回量を0.3mgまで増量することができる。
慎重投与
- 他の糖尿病用薬を投与中の患者［低血糖が起こることがある。］（「重大な副作用」の項参照）
- 開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者［腸内ガス等の増加により腸閉塞が発現しやすい。］
- 消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者［本剤の作用により病態が悪化することがある。］
- ロエムヘルド症候群，重度のヘルニア，大腸の狭窄・潰瘍等の患者［腸内ガス等の増加により症状が悪化することがある。］
- 重篤な肝障害のある患者［代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。また、重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがある。］
- 重篤な腎障害のある患者［代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。］
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
重大な副作用
- （頻度不明）
- 他の糖尿病用薬との併用で低血糖があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。
- 腹部膨満，鼓腸，放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛，嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 劇症肝炎，ＡＳＴ（ＧＯＴ），ＡＬＴ（ＧＰＴ）の上昇等を伴う重篤な肝機能障害，黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
薬効薬理
生物学的同等性試験
ベルデリール錠0.2mg
- ベルデリール錠0.2mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ3錠（ボグリボースとして0.6mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与してショ糖負荷における血糖値の時間的推移を測定し、得られた血糖値動態パラメータ（ＡＵＣ，ΔＣｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1）
［ＡＵＣ：濃度‐時間曲線下面積，ΔＣｍａｘ：最高濃度変化量（糖負荷後の最高濃度−糖負荷3時間前の濃度）］
（注）本剤の承認された1回用量はボグリボースとして0.3mgまでである。
血糖値並びにＡＵＣ，ΔＣｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
ベルデリール錠0.3mg
- ベルデリール錠0.3mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（ボグリボースとして0.6mg）を健康成人男子に空腹時単回経口投与してショ糖負荷における血糖値の時間的推移を測定し、得られた血糖値動態パラメータ（ＡＵＣ，ΔＣｍａｘ）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2）
［ＡＵＣ：濃度‐時間曲線下面積，ΔＣｍａｘ：最高濃度変化量（糖負荷後の最高濃度−糖負荷3時間前の濃度）］
（注）本剤の承認された1回用量はボグリボースとして0.3mgまでである。
血糖値並びにＡＵＣ，ΔＣｍａｘ等のパラメータは、被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ボグリボース（Voglibose）
化学名
- 3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C -(hydroxymethyl)-D-epi -inositol
分子式
- Ｃ10Ｈ21ＮＯ7
分子量
- 267.28
融点
- 163〜168℃
性状
- ボグリボースは白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール（99.5)に極めて溶けにくい。
0.1mol／Ｌ塩酸試液に溶ける。
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