ボグリボース
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- ベイスロース（糖尿病の治療薬 ）について主な作用 副作用 用い方と注意点を説明します ... 副作用 放屁の増加、腹部膨満感、下痢、軟便などの胃腸症状が起こることがあります。インスリンの注射や経口血糖降下薬を服用して ...
- 使用制限等 1. 重症ケトーシス、糖尿病性前昏睡、糖尿病性昏睡、重症感染症、重篤な外傷、手術前後、本剤成分又は含有成分で過敏症の既往歴 記載場所： 使用上の注意 注意レベル： 禁止 2. 糖尿病用薬投与中、開腹手術の既往 ...
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
販売名
ベイスロース錠0.2mg
組成
- １錠中、ボグリボース0.2mgを含有する。
- 添加物として、乳糖水和物、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Ｍｇを含有する。
禁忌
重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
- [輸液及びインスリンによる速やかな高血糖の是正が必須となるので本剤の投与は適さない。]
重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
- [インスリン注射による血糖管理が望まれるので本剤の投与は適さない。]
本剤の成分に対する過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- 糖尿病の食後過血糖の改善
(ただし、食事療法・運動療法を行っている患者で十分な効果が得られない場合、又は食事療法・運動療法に加えて経口血糖降下剤若しくはインスリン製剤を使用している患者で十分な効果が得られない場合に限る)
- 通常、成人にはボグリボースとして１回0.2mgを１日３回毎食直前に経口投与する。なお、効果不十分の場合には、経過を十分に観察しながら１回量を0.3mgまで増量することができる。
慎重投与
他の糖尿病用薬を投与中の患者
- [低血糖が起こることがある。](「重大な副作用」の項参照)
開腹手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者
消化・吸収障害を伴った慢性腸疾患の患者
ロエムヘルド症候群、重度のヘルニア、大腸の狭窄・潰瘍等の患者
- ［腸内ガス等の増加により症状が悪化することがある。］
重篤な肝障害のある患者
- ［代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。また、重篤な肝硬変例で、高アンモニア血症が増悪し意識障害を伴うことがある。］
重篤な腎障害のある患者
- ［代謝状態が変化することがあるため血糖管理状況が大きく変化するおそれがある。］
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
重大な副作用
- 他の糖尿病用薬との併用で低血糖(頻度不明)があらわれることがある。また、他の糖尿病用薬を併用しない場合でも低血糖(頻度不明)が報告されている。本剤は二糖類の消化・吸収を遅延するので、低血糖症状が認められた場合にはショ糖ではなくブドウ糖を投与するなど適切な処置を行うこと。
- 腹部膨満、鼓腸、放屁増加等があらわれ、腸内ガス等の増加により、腸閉塞(頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、持続する腹痛、嘔吐等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 劇症肝炎、ＡＳＴ(ＧＯＴ)、ＡＬＴ(ＧＰＴ)の上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 重篤な肝硬変例に投与した場合、便秘等を契機として高アンモニア血症が増悪し、意識障害（頻度不明）を伴うことがあるので、排便状況等を十分に観察し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- ボグリボースは、腸管において二糖類から単糖への分解を担う二糖類水解酵素(α-グルコシダーゼ)を阻害し、糖質の消化・吸収を遅延させることにより食後の過血糖を改善する。マルターゼとスクラーゼに対する阻害活性は高いが、α-アミラーゼに対する阻害作用は極めて弱く、β-グルコシダーゼに対しては阻害作用を示さない。1)
生物学的同等性試験
- ベイスロース錠0.2mg
- ベイスロース錠0.2mgと標準製剤を健康成人男子29名にそれぞれ３錠(ボグリボースとして0.6mg)空腹時単回経口投与し、無投与群を含む３群(クロスオーバー法)に対し、ショ糖負荷(100g)における血糖値の上昇量を経時的に測定した。その結果、無投与群に比較して両剤とも有意な血糖上昇抑制作用を示した。また、得られたパラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。2)
- (注)本剤の承認された１回用量はボグリボースとして0.3mgまでである。
- [AUC：血糖上昇量−時間曲線下面積、Cmax：最高血糖上昇量]
- 血糖上昇量並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
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- ベイスロース錠0.3mg
- ベイスロース錠0.3mgと標準製剤を健康成人男子28名にそれぞれ２錠(ボグリボースとして0.6mg)空腹時単回経口投与し、無投与群を含む３群(クロスオーバー法)に対し、ショ糖負荷(100g)における血糖値の上昇量を経時的に測定した。その結果、無投与群に比較して両剤とも有意な血糖上昇抑制作用を示した。また、得られたパラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。3)
- (注)本剤の承認された１回用量はボグリボースとして0.3mgまでである。
- [AUC：血糖上昇量−時間曲線下面積、Cmax：最高血糖上昇量]
- 血糖上昇量並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
化学名
- 3,4-Dideoxy-4-[2-hydroxy-1-(hydroxymethyl)ethylamino]-2-C-(hydroxymethyl)-D-epi-inositol
分子式
分子量
性 状
水に極めて溶けやすく、酢酸(100)に溶けやすく、メタノールに溶けにくく、エタノール(99.5)に極めて溶けにくい。
0.1mol/L塩酸試液に溶ける。
★リンクテーブル★
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商品
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- 英
- voglibose
- 商
- グルベス配合、ベイスロース、ベイスン、ベイスンOD、ベグリラート、ベグリラートOD、ベスタミオン、ベルデリール、ベロム、ボグシール、ボグリボースOD
- 関
- 糖尿病治療薬
添付文書
- http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/3969004F1020_1_17/3969004F1020_1_17?view=body