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- 5. 甲状腺疾患における超音波検査の臨床的有用性の概要 overview of the clinical utility of ultrasonography in thyroid disease
Japanese Journal
- 臨床研究 GnRHアンタゴニスト製剤,ガニレリクス(Org37462,ガニレスト注)の第2相試験
- 矢野 樹理
- 産科と婦人科 77(10), 1229-1243, 2010-10
- NAID 40017317897
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- 販売名 欧文商標名 製造会社 YJコード 薬価 規制区分 ガニレスト皮下注0.25mgシリンジ GANIREST Subcutaneous 0.25mg Syringe MSD ... 本剤の有効成分又はその他の添加物に対し過敏症の既往歴のある患者 ゴナドトロピン放出 ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- GnRHアンタゴニスト製剤
販売名
ガニレスト皮下注0.25mgシリンジ
組成
- 本剤はガニレリクス酢酸塩の注射剤であり、1シリンジ0.5mL中に下記成分を含有するプレフィルドシリンジ製剤である。
有効成分
1シリンジ当たり (0.5mL中)
- ガニレリクス酢酸塩 (ガニレリクスとして0.25mg)
添加物
- D-マンニトール 23.5mg
氷酢酸 0.1mg
pH調整剤
禁忌
- 本剤の有効成分又はその他の添加物に対し過敏症の既往歴のある患者
- ゴナドトロピン放出ホルモン (GnRH) 又は他のGnRH誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦 (「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)
効能または効果
- 調節卵巣刺激下における早発排卵の防止
- 原則として卵胞刺激ホルモン製剤投与の6日目から開始し、ガニレリクスとして0.25mgを1日1回皮下に連日投与する。
- 卵胞刺激ホルモン (FSH) 製剤を用いた調節卵巣刺激は月経周期の2日目又は3日目から行う。
本剤の投与開始時期はFSH製剤の投与開始6日目とし、医師の判断により投与開始時期を調節できる。
FSH製剤の投与量は発育卵胞の数及びサイズに基づき調整すること。本剤の投与は適当な大きさの卵胞が十分発育するまで続けること。ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) 製剤により卵胞の最終的な成熟を行うこと。
本剤とFSH製剤はほぼ同時期に投与すべきであるが、注射液は混合せず、注射部位は別にすること。
ガニレリクスの消失半減期を考慮し、本剤投与間隔並びに本剤の最終投与とhCG製剤投与との間隔は30時間を超えないようにすること。30時間を超えると早期黄体形成ホルモン (LH) サージが起きる可能性がある。
黄体期管理は生殖補助医療機関で通常実施されている方法により実施する。
慎重投与
- アレルギー素因のある患者
- 腎機能又は肝機能に中程度若しくは高度の障害が認められる患者
薬効薬理
受容体結合能
- In vitro において本薬はヒト及びラットGnRH受容体に対して高い親和性及び特異性を示し、そのKi値はそれぞれ0.56nMと0.36nMであった。また、本薬のヒトGnRH受容体への親和性は、3種類の代謝物 (1-4, 1-6及び1-7ペプチド) と比較して約100倍高かった。
抗ゴナドトロピン活性
- In vitro において、本薬はGnRHによるラット脳下垂体細胞からのLH及びFSHの遊離を濃度依存的に抑制した。
In vivo では、発情前期の雌ラットに本薬を投与すると用量依存的な排卵抑制作用がみられ、そのED50値は0.31μg／ラットであった。発情前期の前日に本薬を投与した場合、排卵抑制のED50値は3.88μg／ラットであり、発情前期に投与した場合より約10倍の用量が必要であった。
LH分泌抑制作用
- 健康な日本人女性に本剤0.25mgを1日1回7日間皮下投与したところ、血清中LH濃度は減少し、投与4時間後に最低血清中濃度となった．最終投与後24時間で血清中LH濃度は投与前値に回復した。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- ガニレリクス酢酸塩 (Ganirelix Acetate)
化学名
- N -Acetyl-3-(2-naphthyl)-D-alanyl-4-chloro-D-phenylalanyl-3-(3-pyridyl)-D-alanyl-L-seryl-L-tyrosyl-N 6-(N , N '-diethylcarbamimidoyl)-D-lysyl-L-leucyl-N 6-(N , N '-diethylcarbamimidoyl)-L-lysyl-L-prolyl-D-alaninamide diacetate
分子式
- C80H113N18O13Cl・2C2H4O2
分子量
- 1690.42
分配係数
- 0.01［1-オクタノール／水］
性状
- 白色の粉末である。
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