インスリンアスパルト(溶解インスリン アスパルト：プロタミン結晶性インスリンアスパルト)
UpToDate Contents
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- 1. Insulin: Drug formulations
- 2. 2型糖尿病におけるインスリン療法 insulin therapy in type 2 diabetes mellitus
- 3. 糖尿病におけるインスリン療法の一般原則 general principles of insulin therapy in diabetes mellitus
- 4. 成人の1型糖尿病における血糖値マネージメント management of blood glucose in adults with type 1 diabetes mellitus
- 5. 糖尿病症例解説6：インスリン治療を施行中の64歳女性におけるコントロール不良の糖尿病 interactive diabetes case 6 uncontrolled diabetes in a 64 year old woman treated with insulin
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Japan Pharmaceutical Reference
販売名
ノボラピッド50ミックス注 フレックスペン
組成
インスリン アスパルト（遺伝子組換え）（1筒(3mL)）
（溶解インスリン アスパルト：プロタミン結晶性インスリン アスパルト）
- 300単位注1）
（5：5）
注1）1単位は6nmolに相当。本剤の単位はインスリン アスパルト単位であるが、インスリン アスパルト1単位は、ヒトインスリン（遺伝子組換え）の1国際単位と同等である。
添加物（1筒(3mL)）
- 酸化亜鉛：58.8μg注2）
フェノール：4.50mg
m-クレゾール：5.16mg
濃グリセリン：48mg
プロタミン硫酸塩：0.69mg
リン酸水素二ナトリウム二水和物：3.75mg
塩化ナトリウム：3.51mg
塩酸：適量
水酸化ナトリウム：適量
注2）亜鉛含量として
識別（注入ボタン）
- 色：ピンク
刻み：
禁忌
- 低血糖症状を呈している患者
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
- インスリン療法が適応となる糖尿病
- 糖尿病の診断が確立した患者に対してのみ適用を考慮すること。
糖尿病以外にも耐糖能異常や尿糖陽性を呈する糖尿病類似の病態(腎性糖尿、甲状腺機能異常等)があることに留意すること。
◇ノボラピッド50ミックス注フレックスペン
- 本剤は、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを5：5の割合で含有する混合製剤である。
通常、成人では、初期は1回4〜20単位を1日2回、朝食直前と夕食直前に皮下注射する。なお、1日1回投与のときは朝食直前に皮下注射する。
投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、維持量は通常1日4〜80単位である。
◇ノボラピッド70ミックス注フレックスペン
- 本剤は、超速効型インスリンアナログと中間型インスリンアナログを7：3の割合で含有する混合製剤である。
通常、成人では、初期は1回2〜20単位を1日3回毎食直前に皮下注射する。投与量は症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、他のインスリン製剤の投与量を含めた維持量は通常1日4〜100単位である。
- 本剤は、ヒト二相性イソフェンインスリン水性懸濁注射液より作用発現が速いため、食直前に投与すること（【薬物動態】の項参照）。
- 適用にあたっては本剤の作用時間、1mLあたりのインスリン アスパルト含有単位と患者の病状に留意し、その製剤的特徴に適する場合に投与すること。
- 糖尿病性昏睡、急性感染症、手術等緊急の場合は、本剤のみで処置することは適当でなく、速効型ヒトインスリン製剤を使用すること。
慎重投与
- インスリン需要の変動が激しい患者
- 手術、外傷、感染症等の患者
- 妊婦（「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照）
- 次に掲げる低血糖を起こしやすい患者又は状態
- 重篤な肝又は腎機能障害
- 下垂体機能不全又は副腎機能不全
- 下痢、嘔吐、軽症胃アトニー等の胃腸障害
- 飢餓状態、不規則な食事摂取
- 激しい筋肉運動
- 過度のアルコール摂取者
- 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
- 血糖降下作用を増強する薬剤との併用（「相互作用」の項参照）
- 低血糖を起こすと事故につながるおそれがある患者（高所作業、自動車の運転等の作業に従事している患者等）
重大な副作用
低血糖
- 低血糖（脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、知覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害（意識混濁、昏睡）等）があらわれることがある。
なお、徐々に進行する低血糖では、精神障害、意識障害等が主である場合があるので注意すること。また、長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β-遮断剤投与あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状（冷汗、振戦等）が通常と異なる場合や、自覚症状があらわれないまま、低血糖あるいは低血糖性昏睡に陥ることがある。
低血糖症状が認められた場合には通常はショ糖を経口摂取し、α-グルコシダーゼ阻害剤との併用により低血糖症状が認められた場合にはブドウ糖を経口摂取すること。
経口摂取が不可能な場合はブドウ糖を静脈内に投与するか、グルカゴンを筋肉内又は静脈内投与すること。
低血糖は臨床的にいったん回復したと思われる場合にも後で再発することがあるので、経過観察を継続して行うことが必要である。
アナフィラキシーショック、血管神経性浮腫
- アナフィラキシーショック（頻度不明）（呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身の発疹等）、血管神経性浮腫（頻度不明）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
血糖降下作用
- 正常ブタに皮下投与したとき、速やかに血糖降下作用を発現し、血糖降下作用を持続することが示された5) 6)。
作用機序
- インスリン アスパルトは、インスリンB鎖28位のプロリン残基をアスパラギン酸に置換したインスリンアナログであり、二量体形成を阻害する性質を有する。製剤中では亜鉛イオンあるいはフェノール等の作用により弱く結合した六量体を形成しているが、皮下注射後は、体液で希釈されることにより、六量体から急速に二量体、単量体へと解離して速やかに血中に移行し、インスリンレセプターに結合し7) 8) 9)、インスリンで認められる次の作用により短時間で血糖降下作用を発現する。
- 筋肉・脂肪組織における糖の取込み促進
- 肝臓における糖新生の抑制
- 肝臓・筋肉におけるグリコーゲン合成の促進
- 肝臓における解糖系の促進
- 脂肪組織における脂肪合成促進
- また、プロタミンの添加により、皮下組織におけるインスリン アスパルトの解離が遅延し血中への移行が緩徐となり、血糖降下作用が持続する。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- インスリン アスパルト（遺伝子組換え）［命名法：JAN］
insulin aspart（genetical recombination）［命名法：JAN］
分子式
- C256H381N65O79S6
分子量
- 5825.54
性状
- 白色の粉末である。
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