スプレキュアMP

ブセレリン

WordNet

1. the 13th letter of the Roman alphabet (同)m
2. the imperial dynasty of China from 1368 to 1644 (同)Ming dynasty

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1. Mach number / mark[s] / Monsieur
2. (中国の)明,明朝(1368‐1644)

UpToDate Contents

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• 1. 慢性偽性腸閉塞 chronic intestinal pseudo obstruction
• 2. 去勢感受性前立腺癌の初期全身療法 initial systemic therapy for castration sensitive prostate cancer
• 3. 思春期遅発症の診断および治療 diagnosis and treatment of delayed puberty
• 4. 子宮内膜症の長期治療を目的としたゴナドトロピン放出ホルモンアゴニスト gonadotropin releasing hormone agonists for long term treatment of endometriosis
• 5. 播種性前立腺癌に対する治療の概要 overview of the treatment of disseminated prostate cancer

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薬効 2499 他に分類されないホルモン剤（抗ホルモン剤を含む） 一般名 ブセレリン酢酸塩キット 英名 Suprecur MP 剤形 キット類 薬価 30911.00 規格 1．8mg1筒 メーカー サノフィ 毒劇区分 (劇)

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• GnRH誘導体製剤

販売名

スプレキュアMP皮下注用1.8

組成

• 本剤は、ゴム栓で２室に仕切られたガラス容器（ダブルチャンバーシリンジ：DCS）１筒中に下記成分を含有する。
  
  

DCS前室（注射針側）

• ブセレリン酢酸塩　1.80mg

DCS前室（注射針側）：添加物

• 乳酸・グリコール酸共重合体(１：１)　28.20mg

DCS前室（注射針側）：添加物

• デキストラン40　75.00mg

DCS前室（注射針側）：添加物

• ポリソルベート40　3.75mg

DCS前室（注射針側）：添加物

• 塩化ナトリウム　6.75mg

DCS後室（プランジャー側）：懸濁用液

• 注射用水　0.75mL

禁忌

• 診断のつかない異常性器出血のある患者［類似疾患（悪性腫瘍など）のおそれがある。］
• 妊婦又は妊娠している可能性のある患者［妊娠状態の継続ができないおそれがある。「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
• 授乳期の患者［動物実験で母乳への移行が認められている。「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
• 本剤の成分又は他のGnRH誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

効能または効果

子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善

• 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血

• 通常、成人には４週に１回１筒（ブセレリン酢酸塩として1.8mg）を皮下に投与する。なお、初回投与は月経周期１〜５日目に行う。

• 本剤及び他のGnRH誘導体製剤の長期投与により骨塩量の低下がみられることがあるので、GnRH誘導体製剤の６ヶ月を超える継続投与は原則として行わないこと。

慎重投与

• 肝障害のある患者［肝機能が悪化するおそれがある。］
• うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者［更年期障害様のうつ症状があらわれるおそれがある。］
• 粘膜下筋腫のある患者［出血症状の増悪、あるいは大量出血のおそれがある。］
• 高血圧症の患者［血圧を上昇させるおそれがあるので患者の血圧に注意すること。］
• 糖尿病の患者［耐糖能が悪化するおそれがあるので患者の血糖値に注意すること。］
• 脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血管病変が進行し、これらの疾患が増悪することがある。］

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー様症状^注1)

• ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、熱感、全身紅潮、血圧低下等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

うつ症状^注1)

• 更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察すること。

脱毛^注1)

• 脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状があらわれた場合には投与を中止すること。

狭心症、心筋梗塞、脳梗塞^注1)

• 狭心症、心筋梗塞、及び脳梗塞の報告があるので、本剤の使用に際しては患者の状態に注意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。

血小板減少、白血球減少^注1)

• 血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

不正出血^注1)

• 大量の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。

卵巣のう胞破裂^注1)

• 卵巣のう胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、膨満感、下腹部痛（圧痛等）等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

肝機能障害、黄疸^注1)

• AST(GOT）、ALT(GPT)の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

糖尿病の発症又は増悪^注1)

• 糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

作用機序⁸⁾

• ブセレリン酢酸塩はGnRH様作用を有し、投与初期には下垂体のゴナドトロピン分泌能を亢進させるが、反復投与により下垂体GnRH受容体量の低下（ダウンレギュレーション）を引き起こし、下垂体のGnRH反応性を低下させ、最終的に卵巣からの性ホルモン分泌を抑制する。この下垂体―性腺系機能抑制作用により、性ホルモン依存性疾患である子宮筋腫及び子宮内膜症に対する治療効果を発揮する。

下垂体−性腺系機能抑制作用^9,10)

• 雌ラットを用いた試験で、下垂体GnRH受容体量の低下及び下垂体GnRH反応性の低下で示される下垂体機能の抑制と、子宮重量の低下で示される卵巣機能の抑制が認められた。

実験的子宮内膜症に対する作用¹¹⁾

• 実験的子宮内膜症ラットを用いた試験で、移植子宮片により形成される嚢胞体積の減少がみられ、子宮内膜症の治療効果が認められた。

下垂体ゴナドトロピン分泌能抑制作用^1,7)

• 子宮筋腫及び子宮内膜症患者16例にブセレリン酢酸塩として1.8mgを４週ごとに皮下投与したとき、初回投与時の血清中LH及びFSH値は第１日目に最高値を示し、以後漸減した。
  また子宮筋腫患者６例にブセレリン酢酸塩として1.8mgを単回皮下投与したとき、GnRH負荷テストでみた下垂体機能の反応性は投与後４週で抑制状態にあり、投与後８週において回復が認められた。

卵巣機能抑制作用^1〜4)

• 子宮筋腫及び子宮内膜症患者に４週間隔で４〜６回皮下投与したとき、血清中エストラジオール濃度は投与初期一過性に上昇した後、閉経期レベルまで低下し、通常排卵は抑制され、月経は停止した。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ブセレリン酢酸塩（buserelin acetate）

化学名

• 5‐Oxo‐L‐prolyl‐L‐histidyl‐L‐tryptophyl‐L‐seryl‐L‐tyrosyl‐O‐tert‐butyl‐D‐seryl‐L‐leucyl‐L‐arginyl‐N‐ethyl‐L‐prolinamide monoacetate

分子式

• C₆₀H₈₆N₁₆O₁₃・C₂H₄O₂

分子量

• 1299.48

性　状

• 本品は白色〜微黄白色の粉末又は塊である。本品は水にやや溶けやすく、メタノール又はエタノール（95）にやや溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。

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