人フィブリノゲン(フィブリノゲン)、人血液凝固第XIII因子(第XIII因子)＋アプロチニン＋トロンビン＋塩化カルシウム水和物(塩化カルシウム)
- 血漿分画製剤
- 生体組織接着剤としてもちいられる。
成分 (添付文書より)
バイアル１（フィブリノゲン凍結乾燥粉末）
- 有効成分：
- 人フィブリノゲン：40mg
- 人血液凝固第XIII因子：37.5単位
- 添加物：
- 人血清アルブミン、グリシン、Ｄ-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム
バイアル２（フィブリノゲン溶解液）
- 有効成分：
- 局外規アプロチニン液：500KIE／0.5mL
- 添加物：
- 塩化ナトリウム
バイアル３（トロンビン凍結乾燥粉末）
- 有効成分：
- 日本薬局方トロンビン：125単位
- 添加物：
- クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム
バイアル４（トロンビン溶解液）
- 有効成分：
- 日本薬局方塩化カルシウム水和物：2.95mg／0.5mL
添付文書
http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/7990710X1039_2_02/
Japanese Journal
- 口腔外科手術の開放創におけるポリグリコール酸シート(ネオベール^【○!R】)およびフィブリン糊スプレー(ボルヒール^【○!R】)の使用経験
- 村田 真穂,梅田 正博,竹内 純一郎,鈴木 泰明,渋谷 恭之,重田 崇至,長谷川 巧実,李 進彰,小林 正樹,古森 孝英
- 日本口腔科学会雜誌 60(3), 232-239, 2011-07-10
- NAID 10030270927
- OP-003-1 腹腔鏡下胃切除術後のボルヒール+ネオベール使用の有用性(鏡視下手術・胃-3,一般口演,第110回日本外科学会定期学術集会)
- 日浦 祐一郎,瀧口 修司,山崎 誠,中島 清一,宮田 博志,藤原 義之,森 正樹,土岐 祐一郎
- 日本外科学会雑誌 111(臨時増刊号_2), 301, 2010-03-05
- NAID 110007715840
- 生体組織接着剤ボルヒール^【○!R】を用いた無縫合翼状片手術
- 園尾 純一郎,大房 隆行,杉山 浩司,平岡 孝浩,大鹿 哲郎
- 眼科手術 = Journal of ophthalmic surgery 23(1), 143-146, 2010-01-30
- NAID 10026102562
Related Links
- ボルヒール組織接着用（0.5mL）／ ボルヒール組織接着用（1mL）／ ボルヒール組織 接着用（2mL）／ ボルヒール組織接着用（3mL）／ ボルヒール組織接着用（5mL）. 作成 又は改訂年月. ** 2010年4月改訂（第9版）. * 2009年9月改訂. 日本標準商品分類番号 ...
- ボルヒール調製器セット. 再使用禁止 ... 販売名. ボルヒール調製器セット. 括弧内名称の 添え書き. ボルヒール 0.5mL、1mL、2mL、3mL、5mL製剤用: A ... 本品は本品の目的 以外には使用しないこと。 3．ボルヒール以外の生体接着剤は使用しないこと。
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 血漿分画製剤
（生体組織接着剤）
販売名
ボルヒール組織接着用（0.5mL）
組成
- 本剤は、フィブリノゲン凍結乾燥粉末、フィブリノゲン溶解液、トロンビン凍結乾燥粉末、トロンビン溶解液から構成される。0.5mL製剤中に下記の成分、分量を含有する。
バイアル１（フィブリノゲン凍結乾燥粉末）
- 有効成分：
人フィブリノゲン：40mg
人血液凝固第XIII因子：37.5単位注１）
添加物：
人血清アルブミン、グリシン、Ｄ-マンニトール、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム
バイアル２（フィブリノゲン溶解液）
- 有効成分：
局外規アプロチニン液：500KIE注２）／0.5mL
添加物：
塩化ナトリウム
バイアル３（トロンビン凍結乾燥粉末）
- 有効成分：
日本薬局方トロンビン：125単位
添加物：
クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウム
バイアル４（トロンビン溶解液）
- 有効成分：
日本薬局方塩化カルシウム水和物：2.95mg／0.5mL - 本剤の有効成分である人フィブリノゲン、人血液凝固第XIII因子、日本薬局方トロンビン及び添加物である人血清アルブミンは、ヒトの血液（採血国：日本、採血方法：献血）を原材料としている。また、局外規アプロチニン液はウシの肺を原材料としている。日本薬局方トロンビンは製造工程でブタの腸粘膜由来成分（ヘパリンナトリウム）を使用している。
注１）
- 正常人血漿１mL中に含まれる血液凝固第XIII因子活性を１単位とした時の値。
注２）
- pH8、室温２時間でカリジノゲナーゼ２単位の効力を半減させる量を１KIE（カリジノゲナーゼ不活性化物質単位）とした時の値。
禁忌
（次の患者には適用しないこと）
- 本剤の成分又は牛肺を原料とする製剤（アプロチニン等）に対し過敏症の既往歴のある患者
- 下記の薬剤による治療を受けている患者 〔「相互作用」の項参照〕
凝固促進剤（蛇毒製剤）、抗線溶剤、アプロチニン製剤
効能または効果
組織の接着・閉鎖
- （ただし、縫合あるいは接合した組織から血液、体液または体内ガスの漏出をきたし、他に適切な処置法のない場合に限る。）
- フィブリノゲン凍結乾燥粉末（バイアル１）をフィブリノゲン溶解液（バイアル２）全量で溶解し、Ａ液とする。
トロンビン凍結乾燥粉末（バイアル３）をトロンビン溶解液（バイアル４）全量で溶解し、Ｂ液とする。溶解した両液の等容量を接着・閉鎖部位に重層又は混合して適用する。
通常、10cm2あたりＡ液Ｂ液各々１mLを適用する。
なお、接着・閉鎖部位の状態、大きさなどに応じて適宜増減する。
慎重投与
（次の患者には慎重に適用すること）
重篤な肝障害、汎発性血管内凝固症候群（DIC）が考えられる病態を有する患者
- 〔血管内への流入により、血栓の形成あるいはDIC状態を悪化させるおそれがある。〕
溶血性・失血性貧血の患者
- 〔ヒトパルボウイルスＢ19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、発熱と急激な貧血を伴う重篤な全身症状を起こすことがある。〕
免疫不全患者・免疫抑制状態の患者
- 〔ヒトパルボウイルスＢ19の感染を起こす可能性を否定できない。感染した場合には、持続性の貧血を起こすことがある。〕
重大な副作用
ショック
- ショック（0.1％未満）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- フィブリノゲンはトロンビンの作用により可溶性フィブリンとなる。さらに、カルシウムイオンの存在下で、血液凝固第XIII因子はトロンビンにより活性化され、フィブリンを尿素不溶性の安定化フィブリン塊とし、組織の接着・閉鎖が行われる。この安定化フィブリン塊内で、線維芽細胞が増殖し、膠原線維や肉芽基質成分が産生され、組織修復を経て、治癒に至る。8）
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「人血清アルブミン」
- 商
- アシアロシンチ、アルブミナー、アルブミネート、ガンマガード、クリスマシンM、コンコエイト-HT 、コンファクトF、タコシール、テクネMAA、テクネアルブミン、ノバクトM、フィブロガミンP、プールシンチ、ブミネート、ベニロン-I、ベリプラストPコンビ、ボルヒール、メドウェイ、ラングシンチＴｃ-99ｍ、放射性ヨウ化人血清アルブミン
- 関
- ヒト血清アルブミン、アルブミン。アルブミン製剤。血液製剤類
「他に分類されない治療を主目的としない医薬品」
商品
- D-ソルビトール
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- 関
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- 関
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