good clinical practice

医薬品の臨床試験の実施に関する基準, GCP

WordNet

1. pass, fare, or elapse; of a certain state of affairs or action; "How is it going?"; "The day went well until I got your call"
2. a time for working (after which you will be relieved by someone else); "its my go"; "a spell of work" (同)spell, tour, turn
3. be abolished or discarded; "These ugly billboards have to go!"; "These luxuries all had to go under the Khmer Rouge"
4. a board game for two players who place counters on a grid; the object is to surround and so capture the opponents counters (同)go game
5. move away from a place into another direction; "Go away before I start to cry"; "The train departs at noon" (同)go away, depart
6. lead, extend, or afford access; "This door goes to the basement"; "The road runs South" (同)lead
7. follow a procedure or take a course; "We should go farther in this matter"; "She went through a lot of trouble"; "go about the world in a certain manner"; "Messages must go through diplomatic channels" (同)proceed, move
8. be awarded; be allotted; "The first prize goes to Mary"; "Her money went on clothes"
9. be contained in; "How many times does 18 go into 54?"
10. be or continue to be in a certain condition; "The children went hungry that day"
11. be ranked or compare; "This violinist is as good as Juilliard-trained violinists go"
12. be sounded, played, or expressed; "How does this song go again?"
13. be spent; "All my money went for food and rent"
14. functioning correctly and ready for action; "all systems are go"
15. thorough; "had a good workout"; "gave the house a good cleaning"
16. moral excellence or admirableness; "there is much good to be found in people" (同)goodness
17. that which is pleasing or valuable or useful; "weigh the good against the bad"; "among the highest goods of all are happiness and self-realization" (同)goodness
18. benefit; "for your own good"; "whats the good of worrying?"
19. not forged; "a good dollar bill" (同)honest
20. of moral excellence; "a genuinely good person"; "a just cause"; "an upright and respectable man" (同)just, upright
21. most suitable or right for a particular purpose; "a good time to plant tomatoes"; "the right time to act"; "the time is ripe for great sociological changes" (同)right, ripe
22. tending to promote physical well-being; beneficial to health; "beneficial effects of a balanced diet"; "a good nights sleep"; "the salutary influence of pure air" (同)salutary
23. appealing to the mind; "good music"; "a serious book" (同)serious
24. in excellent physical condition; "good teeth"; "I still have one good leg"; "a sound mind in a sound body" (同)sound
25. not left to spoil; "the meat is still good" (同)undecomposed, unspoiled, unspoilt
26. resulting favorably; "its a good thing that I wasnt there"; "it is good that you stayed"; "it is well that no one saw you"; "alls well that ends well" (同)well
27. agreeable or pleasing; "we all had a good time"; "good manners"
28. capable of pleasing; "good looks"
29. generally admired; "good taste"
30. having desirable or positive qualities especially those suitable for a thing specified; "good news from the hospital"; "a good report card"; "when she was good she was very very good"; "a good knife is one good for cutting"; "this stump will make a good picnic table"; "a good check"; "a good joke"; "a good exterior paint"; "a good secretary"; "a good dress for the office"
31. morally admirable
32. carry out or practice; as of jobs and professions; "practice law" (同)practise, exercise, do
33. a customary way of operation or behavior; "it is their practice to give annual raises"; "they changed their dietary pattern" (同)pattern
34. translating an idea into action; "a hard theory to put into practice"; "differences between theory and praxis of communism" (同)praxis
35. the exercise of a profession; "the practice of the law"; "I took over his practice when he retired"
36. knowledge of how something is usually done; "it is not the local practice to wear shorts to dinner"
37. avail oneself to; "apply a principle"; "practice a religion"; "use care when going down the stairs"; "use your common sense"; "practice non-violent resistance" (同)apply, use
38. a healthcare facility for outpatient care
39. a medical establishment run by a group of medical specialists
40. meeting for diagnosis of problems and instruction or remedial work in a particular activity
41. scientifically detached; unemotional; "he spoke in the clipped clinical monotones typical of police testimony"
42. relating to a clinic or conducted in or as if in a clinic and depending on direct observation of patients; "clinical observation"; "clinical case study"

PrepTutorEJDIC

1. 《方向・場所を表す副詞[句]を伴って》『行く』,動く;(目的地に関係なく)進む,動く / (ある事をしに)『行く』: / 《副詞[句]を伴って》『立ち去る』,出かける,出発する / 〈機械などが〉(順調に)動く / 《副詞[句]を伴って》〈事が〉『運ぶ』,進展する / (ある状態に)『なる』,変わる / 《『go』+『名』(『形,過分』)〈補〉》(ある状態の)『ままである』 / (…から…に)向かっている,延びている《+『from』+『名』+『to』+『名』》(進行形にできない) / 〈賞品・財産などが〉(…の)ものとなる,(…の手に)渡る《+『to』+『名』》 / 〈金などが〉(…に)使用される,充当される》+『for』(『on,to』)+『名』》 / 有郊である,役立つ / 《副詞[句]を伴って》〈時間が〉過ぎる / 売られる,売れる / なくなる,つぶれる,死ぬ / 《must,can,have toと共に》捨てられる,無用にされる / 《副詞[句]を伴って》(あるべき場所に)位置する,納まる / 〈数量などが〉(…に)等しい《+『to』+『名』》;〈数が〉(…に)含まれる《+『into』+『名』》 / 《副詞[句]を伴って》音を出す,鳴る / 始める,行動に移る / 《副詞[句]を伴って》〈事が〉(…と)なっている(進行形にできない) / 《『as』+『名』+『go』の形で》普通…である,一般には…である / 《『go』 『and』 do》《話》 / …しに行く / (愚かにも,不運にも)…をする / 《単なる強調で》…する / 《『go』『going』『to』 do》 / 《話している人の意志》(…する,させる)『つもりである』 / 《可能性・見込み》(…し)『そうである』 / 《近い未来》(…し)ようとしている / 《『go』 do『ing』》 / 《否定文・疑問文で》…するようなことをする / 《『go』+『名』》(…を,に) / 〈C〉行くこと,去ること,進行 / 〈U〉《話》活力,精力 / 〈C〉《話》試し,試み / 〈C〉《単数形で》(ゲームなどでの)番,順番
2. (物事の内容・程度などが)『よい』,りっぱな,上等の,みごとな;十分な / (道徳的に)『善良な』,徳のある,正しい / (子供が)『行儀がよい』,おとなしい / (行動・目的などが)『適している』 / 『親切な』,優しい,好意的な(kind) / 『十分な』,相当な,たっぷりの / 『じょうずな』,熟練した,有能な,鮮やかな / 『楽しい』,愉快な / 真正な,ほんものの;有効の / 腐っていない,新鮮な,口に合う,おいしい / 《話》十分に / (商取引など)信用できる,信頼できる,確実な / 《呼び掛けに添え》りっぱな / (健康・気分が)よい,元気な / 『よいこと』,善,徳 / 『利益』,幸福 / よく(well)
3. 〈U〉(絶えず繰り返す)『練習』,けいこ / 〈C〉〈U〉(1回の)練習の時間 / 〈U〉(練習で得た)熟練,腕前 / 〈U〉(理論に対して)(…の)『実行』,実施,実際《+『of』+『名』(do『ing』)》 / 〈C〉(…の)『習慣』,しきたり《+『of』+『名』(do『ing』)》 / 〈U〉(医師・弁護士などの)開業 / 〈C〉(医師・弁護士の)業務,仕事 / …‘を'『練習する』,けいこする / (習慣的に)…‘を'『実行する』,実践する / 〈弁護士・医師〉‘を'開業する / (…を)練習する,けいこをする《+『at』(『on, with』)+『名』(do『ing』)》 / (弁護士・医者として)開業する,開業している《+『as』+『名』》
4. 〈U〉(医学の)臨床講義 / 〈C〉《集合的に》臨床講義のクラス / 〈C〉臨床講義室 / 〈C〉(病院・医科大学・社会事業団などに付属した)診療所;《形容詞を判って》医療施設,病院 / 〈C〉(警察・学校・社会事業団などに付属した)相談所
5. 臨床の,臨床講義の / 病床の / 臨床的な,客観的な態度の

Wikipedia preview

出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2013/11/10 01:16:43」(JST)

wiki en

[Wiki en表示]

Good Clinical Practice (GCP)

Good Clinical Practice (GCP) is likely to follow the International Conference on Harmonisation (ICH) of GCP guidelines in many aspects. Good Clinical Practice (GCP) will enforce tighter guidelines on ethical aspects of a clinical study. Higher standards will be required in terms of comprehensive documentation for the clinical protocol, record keeping, training, and facilities including computers. Quality assurance and inspections will ensure that these standards are achieved. Good Clinical Practice (GCP) aims to ensure that the studies are scientifically authentic and that the clinical properties of the investigational product are properly documented. Today, the Good Clinical Practice (GCP) are used in clinical trials throughout the globe with the main aim of protecting and preserving human rights. Ongoing research shows that whether conducting research involving a new drug, a behavioral intervention, or an interview/survey, Good Clinical Practice (GCP) provides investigators and their study teams with the tools to protect human subjects and collect quality data.

Good Clinical Practice (GCP) is an international quality standard that is provided by International Conference on Harmonisation (ICH), an international body that defines standards, which governments can transpose into regulations for clinical trials involving human subjects.

Good Clinical Practice guidelines include protection of human rights as a subject in clinical trial. It also provides assurance of the safety and efficacy of the newly developed compounds.

Good Clinical Practice Guidelines include standards on how clinical trials should be conducted, define the roles and responsibilities of clinical trial sponsors, clinical research investigators, and monitors. In the pharmaceutical industry monitors are often called Clinical Research Associates.

ICH GCP overview

• Guidelines for the investigator
• Guidelines for the trial sponsor (industrial, academic)
• Guidelines for the clinical trial protocol and protocol amendments
• Guidelines for the Investigator's brochure

See also

• Clinical site
• Data Monitoring Committees
• Directive 2001/20/EC (European Union)
• Drug development
• EudraVigilance
• European Forum for Good Clinical Practice (EFGCP)
• European Medicines Agency (EMEA)
• GxP
• Human experimentation in the United States
• Institutional Review Board
• Inverse benefit law
• Japan Ministry of Health
• Medical ethics
• Pharmacovigilance
• Pharmaceutical company

References

• Verma K (2013) Base of a Research: Good Clinical Practice in Clinical Trials. J Clin Trials 3: 128. doi:10.4172/2167-0870.1000128

External links

• ICH Topic E 6 (R1) Guideline for Good Clinical Practice
• Good Clinical Practice (from U.S. Food and Drug Administration)
• Some Relevant UK Statutory Instruments
  • The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Regulations 2004
  • The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amendment Regulations 2006
  • The Medicines for Human Use (Clinical Trials) Amendment (No.2) Regulations 2006

UpToDate Contents

全文を閲覧するには購読必要です。 To read the full text you will need to subscribe.

• 1. 臨床実践ガイドライン clinical practice guidelines
• 2. 民間航空機内の救急救命管理 management of inflight medical emergencies on commercial airlines
• 3. 緩和ケアにおける包括的患者評価の概要 overview of comprehensive patient assessment in palliative care
• 4. 成人の肥満：マネージメントの概要 obesity in adults overview of management
• 5. 小児および思春期における身体活動および筋力トレーニング：概要 physical activity and strength training in children and adolescents an overview

English Journal

• Sexual dysfunction in arterial hypertension women: The role of depression and anxiety.

• Nascimento ER1, Maia AC2, Nardi AE3, Silva AC4.
• Journal of affective disorders.J Affect Disord.2015 Aug 1;181:96-100. doi: 10.1016/j.jad.2015.03.050. Epub 2015 Apr 11.
• INTRODUCTION: Although high blood pressure is known to be associated with sexual dysfunction, this phenomenon has been little studied in females and has received little intervention in clinical practice.OBJECTIVE: To identify the presence of sexual dysfunction, considering the different possible dom
• PMID 25942437

• Aortic arch repair today: open repair is best for most arch lesions.

• Coselli JS1, Green SY.
• The Journal of cardiovascular surgery.J Cardiovasc Surg (Torino).2015 Aug;56(4):531-46. Epub 2015 Mar 10.
• The transverse aortic arch is challenging to repair by either evolving open or emerging endovascular approaches. Contemporary experience in aortic arch repair can be difficult to assess because clinical practice varies substantially among centers with regard to temperature targets for hypothermic ci
• PMID 25752255

• The development, factor structure and psychometric properties of driving self-regulation scales for older adults: Has self-regulation evolved in the last 15 years?

• Wong IY1, Smith SS2, Sullivan KA3.
• Accident; analysis and prevention.Accid Anal Prev.2015 Jul;80:1-6. doi: 10.1016/j.aap.2015.03.035. Epub 2015 Apr 1.
• The term driving self-regulation is typically used to describe the practice of drivers who avoid driving in situations that they regard as unsafe because of perceived physical impairment. Older adults report using this strategy to improve safety while retaining mobility. Self-regulation is typically
• PMID 25841080

Japanese Journal

• 摂食障害治療のEBMとNBM(<特集>心身医学的治療のEBMとNBM)

• 横山 祐子,一條 智康,加藤 直子 [他],森下 勇,小川原 純子,山岡 昌之
• 心身医学 55(1), 19-25, 2015-01-01
• 最近多くの分野でEBM(evidence-based medicine)の必要性が強調されている.一方で多くの医療従事者が,臨床現場におけるNBM(narrative-based medicine)の意義も大きいことを主張している.特に精神保健は,医学の中で唯一語りと傾聴,つまりNBMが治療に効果的であると認められる分野であり,EBMとのバランスのとれた共存が不可欠な分野である.本稿では,まずこれ …
• NAID 110009900178

• 過敏性腸症候群治療のEBMとNBM(<特集>心身医学的治療のEBMとNBM)

• 金澤 素,福土 審
• 心身医学 55(1), 14-18, 2015-01-01
• 過敏性腸症候群患者に対する治療方針の選択にあたっては,科学的根拠(エビデンス)に基づく医療(evidence-based medicine:EBM)と「物語(ナラティブ)」に基づく医療(narrative-based medicine:NBM)を利用できる.EBMの考え方では,メタアナリシスをはじめとしたエビデンスレベルの高い臨床研究成果に基づいて有効性が高い治療法を優先的に選択する.NBMの考え …
• NAID 110009900177

• 診療現場の疑問から臨床研究へ

• 長尾 みづほ
• 日本小児アレルギー学会誌 29(1), 18-21, 2015
• インフルエンザワクチン接種後のアナフィラキシーという比較的稀な症例を通して，疑問を持ち，臨床研究に結びついていった経験から考える．きっかけは数例の患者との出会いであったが，精査していく内に全国からの症例を集積する機会を得た．原因究明の過程で，鶏卵アレルギーの児へのインフルエンザワクチン接種に関するこれまでの考え方を見直すことができ，鶏卵ではなくインフルエンザのHA抗原そのものに注目すべきことが明ら …
• NAID 130005074475

Related Links

• 「治験」ホームページ｜治験のルール「GCP」｜厚生労働省

治験を実施するためのルール 治験を行う製薬会社、病院、医師は「薬事法」というくすり全般に関する法律と、これに基づいて国が定めた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP[Good Clinical ...

• Good Clinical Practice

Good Clinical Practice (GCP) Ensuring compliant clinical trials. The internationally- recognized standard for the design, conduct, recording and reporting of clinical trials involving human subjects. Adherence to the principles of GCP is ...

Related Pictures

---

★リンクテーブル★

国試過去問	「103F012」
リンク元	「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」「GCP」
関連記事	「practice」「go」「good」「clinical」「practiced」

「103F012」

　　[★]

• 正しいのはどれか。

• a. 医療事故では医療側に過失がある。
• b. 臨床試験では治験審査委員会を施設外に設ける。
• c. インシデントレポートの提出は医療過誤に限られる。
• d. インフォームドコンセントは自己決定権行使の前提となる。
• e. GCP(good clinical practice)とは治療成績が良好な治療のことである。

[正答]

D

※国試ナビ4※　［103F011］←［国試_103］→［103F013］

「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

　　[★]

英

good clinical practice, GCP

同

優良臨床試験基準、臨床試験実施基準

関

ヘルシンキ宣言、法令

第1条

（趣旨） 　→　ヘルシンキ宣言に基づく

• 　この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法 （以下「法」という。）第十四条第三項 （同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 （これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。

第14条

（被験者に対する補償措置）

• 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。　　←　　これが治験以外で生じた健康被害も補償ということ？

法令

• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号）

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html

国試

• 100E006

「GCP」

　　[★]

• 医薬品の臨床試験の実施に関する基準 good clinical practice
• ポリープ状嚢胞性胃炎 gastritis cystica polyposa

「practice」

　　[★]

• n.

• 実施、実行、実践、実際。経験。(数学)実算
• (個人の)習慣。(社会の)慣行、慣例、習わし
• (教会)礼拝式
• 練習、実習、稽古
• 熟練(skill)、手腕
• (医師・弁護士などの)業務、営業。事務所、診療所
• 患者、事件依頼人

• vt.
• vi.

関

care、carry out、clinical practice、conduct、cure、curing、custom、do、execute、execution、habit、habituation、implement、implementation、make、medical care、perform、performance、private practice、remediation、remedy、run、therapeutic、therapy、treat、treatment、undertake

　 　 　 　 　 　 　

「go」

　　[★]

• v.

• (過去went-過去分詞gone)行く、進む、し始める、及ぶ、なる

関

advance、become、come、extend、get、navigate、proceed、range、reach、span、turn

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

「good」

　　[★]

• adj.

• 優れた、良い

関

excellent、superior

　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　

「clinical」

　　[★]

• adj.

• 臨床の、臨床的な、臨床上の、クリニカル

関

clin、clinically

　 　 　

「practiced」

　　[★]

• adj.

• 熟練の

関

experience、proficiency、proficient、skill、skilled、skillful