- GCP(医薬品の臨床試験実施の基準)に基づく治験で誤っているのはどれか。
- a. 被験者の人権を尊重する。
- b. ヘルシンキ宣言を遵守する。
- c. 科学的妥当性が必要である。
- d. インフォームドコンセントを得る。
- e. 健康被害は過失の場合のみ補償する。
[正答]
※国試ナビ4※ ［100E005］←［国試_100］→［100E007］
★リンクテーブル★
[★]
- a. 歯科医師は発行できない。
- b. 交付は医療法で定められている，
- c. 自殺は不慮の外因死に分類される｡
- d. 自ら診察した患者についてのみ交付できる。
- e. 医師本人が署名した場合でも押印が不可欠である。
[正答]
※国試ナビ4※ ［100E006］←［国試_100］→［100E008］
[★]
- ヒトゲノム・遺伝子解析研究の被験者に対する説明で必須でないのはどれか。
- a. 研究の目的
- b. 同意の自由
- c. 匿名化の方法
- d. 参加による不利益
- e. 研究成果還元の保証
[正答]
※国試ナビ4※ ［100E004］←［国試_100］→［100E006］
[★]
- 英
- good clinical practice, GCP
- 同
- 優良臨床試験基準、臨床試験実施基準
- 関
- ヘルシンキ宣言、法令
第1条
（趣旨） → ヘルシンキ宣言に基づく
- この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法 （以下「法」という。）第十四条第三項 （同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 （これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
第14条
（被験者に対する補償措置）
- 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。 ← これが治験以外で生じた健康被害も補償ということ？
法令
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号）
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/H09/H09F03601000028.html
国試