概念
- 1964年、フィンランドの首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された(参考1)
要旨
- 参考1
- 1. 患者・被験者福利の尊重。
- 2. 本人の自発的・自由意思による参加。
- 3. インフォームド・コンセント取得の必要。
- 4. 倫理審査委員会の存在。
- 5. 常識的な医学研究であること。
また、宣言の保護対象が単にヒトだけにとどまらず、ヒト由来の臓器・組織・細胞・遺伝子、さらには診療情報まで含むこと、および宣言の対象者が医学研究にかかわるすべての人々であることとされている。
参考
- 1. wikipedia ja
- 2. 日医ホーム＞オピニオン＞世界医師会＞最新のヘルシンキ宣言修正について
- 3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号）
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2017/09/25 05:12:22」(JST)
wiki ja
UpToDate Contents
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- 1. 冠動脈疾患の一次予防のためのコレステロール低下に関する臨床試験 clinical trials of cholesterol lowering for primary prevention of coronary heart disease
- 2. 小児における低体温の治療 treatment of hypothermia in children
- 3. スクリーニングツールとしての胎児超音波定期検査 routine prenatal ultrasonography as a screening tool
- 4. 臓器売買、移植ツーリズム、および移植臓器の商業化 organ trafficking transplant tourism and transplant commercialism
- 5. 降圧剤と脂質 antihypertensive drugs and lipids
Japanese Journal
- 臨床研究に求められる倫理手続きのポイント : 求められることは変わる
- 古川 裕之
- 山口医学 60(5), 161-166, 2011-10
- NAID 40019055330
- 人を対象にする研究を規律する倫理的ルール : インフォームド・コンセントとヘルシンキ宣言は必要十分か?
- 一家 綱邦,池谷 博
- 日本義肢装具学会誌 = Bulletin of the Japanese Society of Prosthetic and Orthotic Education, Research and Development 27(2), 123-129, 2011-04-01
- NAID 10028173840
- WORLD MEDICAL ASSOCIATION ヘルシンキ宣言--ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則
- 京都府立医科大学雑誌 120(1), 39-41, 2011-01
- NAID 40018697611
Related Links
- ヘルシンキ宣言（ヘルシンキせんげん、Declaration of helsinki）は、1947年6月、 ナチスの人体実験の反省より生じたニュルンベルク綱領を受けて、1964年、フィンランド の首都ヘルシンキにおいて開かれた世界医師会第18回総会で採択された、医学研究者 が ...
- ヘルシンキ宣言は、2008年10月に開催されたWMAソウル総会で大幅な修正が行われ ました。その英文と和文は下記の通りです。また、英文についてはWMAのホームページ からもご覧になれます。 □「WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for ...
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★リンクテーブル★
| 国試過去問 | 「101C002」「107H001」「112F005」「104B013」「113B002」「110B034」 |
| リンク元 | 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」「医の倫理」「臨床試験」 |
| 関連記事 | 「ヘルシンキ」「宣言」 |
「101C002」
- 医学研究に関する世界医師会ヘルシンキ宣言について誤っているのはどれか。
- a. 人類の健康を向上させ、守ることは、医師の責務であり、医師の知識と良心はこの責務達成のために捧げられる。
- b. 被験者の福利に対する配慮よりも、多数者の福利向上を目指す科学的および社会的利益が優先される。
- c. 自ら同意することができない又は拒否することができない人々に対しては、特別な注意が必要である。
- d. 被験者の生命、健康、プライバシー及び尊厳を守ることは、医学研究に携わる医師の責務である。
- e. 被験者は十分な説明を受けた上でその研究プロジェクトに参加する。
※国試ナビ4※ ［101C001］←［国試_101］→［101C003］
「107H001」
※国試ナビ4※ ［107G069］←［国試_107］→［107H002］
「112F005」
- 保健医療に関する国際的な提言と内容の組合せで誤っているのはどれか。
- a WHO憲章―――健康の定義
- b オタワ憲章―――ヘルスプロモーション
- c リスボン宣言―――患者の権利
- d ヘルシンキ宣言―――公衆衛生の定義
- e アルマ・アタ宣言―――プライマリヘルスケア
※国試ナビ4※ ［112F004］←［国試_112］→［112F006］
「104B013」
- 第1回健康増進国際会議/ヘルスプロモーション国際会議で採択されたのはどれか。
※国試ナビ4※ ［104B012］←［国試_104］→［104B014］
「113B002」
- ヘルシンキ宣言で述べられているのはどれか。
- a 安楽死の条件
- b 健康の定義
- c 人を対象とする医学研究の倫理原則
- d プライマリヘルスケア
- e ヘルスプロモーション
※国試ナビ4※ ［113B001］←［国試_113］→［113B003］
「110B034」
- ヘルスプロモーションについて述べられているのはどれか。2つ選べ。
※国試ナビ4※ ［110B033］←［国試_110］→［110B035］
「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」
第1条
（趣旨） → ヘルシンキ宣言に基づく
- この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法 （以下「法」という。）第十四条第三項 （同条第九項 及び法第十九条の二第五項 において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第十四条の四第四項 及び第十四条の六第四項 （これらの規定を法第十九条の四 において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項 、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。
第14条
（被験者に対する補償措置）
- 治験の依頼をしようとする者は、あらかじめ、治験に係る被験者に生じた健康被害（受託者の業務により生じたものを含む。）の補償のために、保険その他の必要な措置を講じておかなければならない。 ← これが治験以外で生じた健康被害も補償ということ？
法令
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号）
国試
「医の倫理」
- 英
- medical ethics
- 関
| 年代 | 概要 | |
| B.C. 5-4 | ヒポクラテスの誓い | 医師の心構え。パターナリズム。患者を傷つけない、差別しない、秘密を守る。 |
| 1947年 | ニュルンベルク綱領 | 医学的研究のための被験者の意思と自由を保護するガイドライン |
| 1948年 | ジュネーブ宣言 | ヒポクラテスの誓いをもとに、現代に即して作られた医の倫理に関する規定。 |
| 1949年 | 医の倫理に関する国際規定 | ジュネーブ宣言の主旨を踏襲し、医師の一般的な義務、病人に対する医師の義務、医師相互の義務を定めた |
| 1964年 | ヘルシンキ宣言 | ニュルンベルク綱領をもとに、被験者の人権尊重など医学研究における規定を宣言したもの。インフォームドコンセント |
| 1968年 | シドニー宣言 | 死亡判定に関する宣言。国際医師総会で採択された宣言。臓器移植におけるドナーの死の判定を規定 |
| 1981年 | リスボン宣言 | 患者の権利に関する宣言。医師を選ぶ権利、自由に医師の医療を受ける権利、十分な説明後の治療受入または拒否権、守秘期待権、尊厳死の権利、精神的・道徳的慰安受入または拒否権をもつ |
「臨床試験」
参考
- 1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 （平成九年三月二十七日厚生省令第二十八号）
- 2.
「ヘルシンキ」
- 英
- Helsinki
- フィンランド共和国の首都。北欧有数の世界都市。