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the 7th letter of the Roman alphabet (同)g

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2014/01/30 17:18:22」(JST)

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治験（ちけん）とは、医薬品もしくは医療機器の製造販売^[1]に関して、薬事法上の承認を得るために行われる臨床試験のことである^[2]。元々は、「治療の臨床試験」の略であるという^[3]。

また、薬事法第2条第16項の「医薬品・医療機器等の製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けるために申請時に添付すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施」が、治験に相当するとものであると考えられる。従来、承認を取得することが目的であったため企業主導で行われてきたが、薬事法が改正され必ずしも企業の開発プロセスに乗る必要はなく医師主導でも実施可能となった。動物を使用した非臨床試験（前臨床試験）により薬の候補物質もしくは医療機器の安全性および有効性を検討し、安全で有効な医薬品もしくは医療機器となりうることが期待される場合に行われる。

1 治験の流れ
- 1.1 第I相試験（フェーズ I）
- 1.2 第II相試験（フェーズ II）
- 1.3 第III相試験（フェーズ III）
- 1.4 製造販売承認申請
- 1.5 第IV相試験（フェーズ IV）
2 インフォームド・コンセント
3 治験に関与する組織・職種
- 3.1 医療機関側
- 3.2 製薬企業（治験依頼者）側
4 二重盲検試験
5 臨床研究登録制度
6 関連する規制
- 6.1 医薬品
- 6.2 医療機器
7 註・出典
8 関連項目
9 外部リンク

治験の流れ

治験は第I相から第IV相までの4段階で行われることが多い。ただし、抗がん剤（特に細胞傷害性の抗がん剤）に関しては、第I相臨床試験は既知の予想される大きな不利益があるために通常がん患者を対象に行われ、第II相臨床試験に関しても国際規準RECIST（レシスト）による腫瘍縮小効果（奏効率）が検討されたり、強い副作用や、生命倫理問題^[4]の大きさから、一般薬に比べてランダム化比較試験が簡単に行いづらいなど、デザインや方法を異にする場合が多い。

第I相試験（フェーズ I）

自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態（吸収、分布、代謝、排泄）や安全性（有害事象、副作用）について検討することを主な目的とした探索的試験である。動物実験の結果をうけてヒトに適用する最初のステップであり、安全性を検討する上で重要なプロセスである。しかし、手術や長期間の経過観察が必要な場合や、抗がん剤などの投与のようにそれ自体に事前に副作用が予想されるものは、外科的に治療の終わった患者（表面的には健常者）に対して、補助化学療法としての試験を行うことがある。また、抗がん剤の試験の場合は、次相で用いる用法・用量の限界を検討することも重要な目的となる。

第II相試験（フェーズ II）

第II相試験は第I相の結果をうけて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験である。多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的であるが、有効性・安全性を確認しながら徐々に投与量を増量させたり、プラセボ群を含む3群以上の用量群を設定して用量反応性を検討したり、その試験の目的に応じて様々な試験デザインが採用される。探索・検証の両方の目的を併せ持つことが少なくないため、探索的な前期第II相と検証的な後期第II相に分割することもある。その他にも、第I/II相として第I相と連続した試験デザインや、第II/III相として第III相に続けて移行する試験デザインもある。また、毒性の強い抗がん剤に関しては、この第II相で腫瘍縮小効果などの短期間に評価可能な指標を用いて有効性を検証し、承認申請を行うことがある。

第III相試験（フェーズ III）

上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われるのが第III相である。それまでに検討された有効性を証明するのが主な目的であるため、ランダム化や盲検化などの試験デザインが採用されることがほとんどである。数百例以上の規模になることもあるため、多施設共同で行う場合が多い。抗がん剤の場合は、製造販売後に実施されることが多い。

製造販売承認申請

第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請が行われる。規制当局（医薬品医療機器総合機構）による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となる。

第IV相試験（フェーズ IV）

製造販売後臨床試験と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、第III相まででは検出できなかった予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的である。市販直後調査及び市販後調査によって行われるのが通例である。

インフォームド・コンセント

詳細は「インフォームド・コンセント」を参照

治験を行う者は、治験への参加者に対して、治験に先立ち、実施される試験の目的や内容について説明する義務がある。また、参加者が患者であるならば、その治療法などについてのメリットとデメリット、他の存在する治療法などを詳しく説明し、予想される最悪の帰結に関してまでの合意がなければならない。そして、十分な理解の出来た参加者本人の自由意思によってのみ治験への参加は決断されねばならない。また、いつでも参加者は自由に治験からは離脱でき、治験からの離脱に対して、今後の治療や経済的制裁などの不利益を被ることが一切ないことを保証しなければならない（間接的な強制も許されない）。

治験に関与する組織・職種

医療機関側

治験責任医師、治験分担医師、治験協力者などの種類があり、これらの業務を行うためには、治験毎にあらかじめ治験審査委員会の承認を得なければならない。

治験責任医師・治験分担医師: 治験責任医師は、治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師のこと。各治験ごと、各医療機関ごとにひとりずつ存在する。すなわち、A病院で3種類の治験を実施していれば、A病院には3人の治験責任医師が存在することになり、Bという治験が3つの医療機関で共同で行われていれば、Bという治験には3人の治験責任医師が存在することになる。治験分担医師は、治験責任医師の指導の下に、治験に係る業務を分担する医師または歯科医師のことであり、ひとつの治験に何人いてもよい。
治験協力者（治験コーディネーター、CRC：Clinical Research Coordinator）: 治験責任医師又は治験分担医師の指導の下、治験業務に協力する者のこと。通常、看護師、薬剤師、臨床検査技師などの医療関係者が治験協力者となる。インフォームド・コンセント取得補助、治験のスケジュール管理、治験中の患者のサポート、症例報告書作成補助など、治験において治験協力者が果たす役割は極めて大きく、治験協力者がいなければ治験の実施は事実上不可能といっても過言ではない。
治験事務局: GCPに基づいて治験実施にまつわる様々な事務を担当する組織。医療機関の長により指名される。
治験施設支援機関（SMO：Site Management Organization）: 治験実施施設である医療機関と契約し、医療機関における煩雑な治験業務を支援する組織。

製薬企業（治験依頼者）側

開発業務受託機関（CRO：contract research organization）: 製薬企業における新薬の開発、特に治験実施に係る業務を代行する機関。
モニター（CRA：Clinical Research Associate）: 治験が治験実施計画書や各種法令等を遵守し、科学的・倫理的に行われていることを確認するため、治験依頼者が任命する担当者。カルテなど、治験に関係する医療記録を閲覧することが認められており、被験者の人権、安全及び福祉が保護されていること、治験責任医師又は治験分担医師から報告された治験データが正確かつ完全であることを確認する義務を負う。また、医療機関と治験依頼者との情報交換は、ほぼ全てモニターを介して行われる。

二重盲検試験

治験では、被験薬の効果を検討するために、実際には効果のない物質（偽薬、プラセボ）や、すでに効果が確認され市販されている薬剤との比較が行われるが、被験薬と対照薬のどちらを投与されているかを被験者が知ってしまうと、薬剤の効果が変化してしまうことがある（この現象はプラセボ効果と呼ばれる）。これを防ぐために、どちらを投与されているかを被験者本人に知らせない試験を単盲検試験と呼ぶ。

また、投与する医師がどちらを投与しているか知っていると、それが態度に表れてしまったり、有効性や安全性の評価に際して先入観が入り込んでしまったりすることがある。これらを防ぐため、被験者本人にも、投与する医師にも、投与しているのが被験薬であるか対照薬であるかを知らせないのが二重盲検（ダブルブラインド）試験である。

二重盲検試験を実施する場合、被験薬と対照薬は製造後（医療機関に納入される前）、治験依頼者から独立した第三者機関（割付責任者）にて、1名分（または1回分）ずつ、全く同じ外観のパッケージに入れられ、1個1個にそれぞれ固有の番号がつけられる。この作業を薬剤割付（わりつけ）という。薬剤番号と実際の中身との対応表は、割付の際に割付責任者が作成し、厳重に封を施した上で保管する。その後、この作業によって識別不能となった被験薬と対照薬が医療機関に納入され、ランダムに治験参加者に処方される。治験終了後、データがすべて集まり、データベースの変更ができないようにした状態（データ固定）で、はじめて治験依頼者が割付表を入手し、割付情報を開封（キーオープン）して結果の解析が行われる。

なお、最近、特にヨーロッパを中心に『盲検（ブラインド）』という言葉を敬遠する動きがあり、そのような場合には『二重マスク法』などとも呼ばれることがある。

臨床研究登録制度

従来の臨床試験はその実施中に詳細を公表されることなく、結果報告の時点でその実施要領と合わせて明らかにされることが多かったため、「都合の良い結果が出たものだけが論文発表され、そうでないものが表に出てこない」（出版バイアス）可能性が指摘されてきた。そのため、試験実施者にとって都合の悪そうな情報が最終段階まで研究されない、あるいは研究されても報告されない、という倫理的問題を指摘されてきた。

また、参加施設も事前に計画に参加した医療機関に限られたため、広く治験への参加を呼びかける広報活動が困難であった。

これらの背景を受けて、医学雑誌編集者国際委員会 (ICMJE) は2004年9月に「生医学雑誌への投稿のための統一規定 (Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Writing and Editing for Biomedical Publication)」を提唱し、医学雑誌に投稿される臨床試験について事前にプロトコル（手順書）の登録・公開を義務付けるように各誌に呼びかけた。これを受けて北米・欧州・日本に複数の臨床試験登録機関が発足し、日本国内でも2005年より大学病院医療情報ネットワーク (UMIN) や（財）日本医薬情報センター (JAPIC) による運用が始まり、翌2006年には日本医師会も同様の取り組みを行っている。

登録に際して必要な情報は各登録機関の間で大きな差異はないが、登録する研究の対象範囲や情報公開に用いられる言語の種類などにそれぞれ特徴がある。

註・出典

^ 薬事法第2条12項が定義する「製造販売」には、委託製造や輸入、あるいは賃貸ないしは授与までが含まれる
^ 「治験」、2009年1月16日改訂版、薬学用語解説、社団法人日本薬学会
^ http://medg.jp/mt/2010/03/vol-87.html
^ 関根郁夫　石塚直樹　田村友秀『癌臨床試験のデザインと倫理－第Ⅱ相試験』　千葉医学　84：309～ 314，2008

外部リンク

厚生労働省「治験」ホームページ
UMIN 臨床試験登録システム

この項目は、医学に関連した書きかけの項目です。この項目を加筆・訂正などしてくださる協力者を求めています（プロジェクト:医学／Portal:医学と医療）。

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English Journal

Thickened area of external granular layer and Ki-67 positive focus are early events of medulloblastoma in Ptch1(+/-) mice.

Matsuo S, Takahashi M, Inoue K, Tamura K, Irie K, Kodama Y, Nishikawa A, Yoshida M.SourceDivision of Pathology, National Institute of Health Sciences, 1-18-1 Kamiyoga, Setagaya-ku, Tokyo 158-8501, Japan; Pathogenetic Veterinary Science, United Graduate School of Veterinary Sciences, Gifu University, 1-1 Yanagido, Gifu-shi, Gifu 501-1193, Japan.
Experimental and toxicologic pathology : official journal of the Gesellschaft für Toxikologische Pathologie.Exp Toxicol Pathol.2013 Sep;65(6):863-73. doi: 10.1016/j.etp.2012.12.005. Epub 2013 Jan 28.
Patched1 (Ptch1) encodes a receptor for Sonic hedgehog (Shh) and is major gene related to human medulloblastoma (MB) in the Shh subgroup. MB is thought to arise from residual granule cell precursors (GCPs) located in the external granular layer (EGL) of the developing cerebellum. As the detailed pre
PMID 23369240

Single priming dose of meningococcal group C conjugate vaccine (NeisVac-C(®)) in infants.

Poellabauer EM, Pavlova BG, Fritsch S, Singer J, Neubauer C, Doralt J, Valenta-Singer B, Ehrlich HJ.SourceGlobal R&D, Baxter BioScience, Industriestrasse 67, A-1220 Vienna, Austria.
Vaccine.Vaccine.2013 Aug 2;31(35):3611-6. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.04.070. Epub 2013 May 11.
Since the introduction of the meningococcal C conjugate (MCC) vaccine in the pediatric population in 1999, numerous clinical studies have confirmed the immunogenicity and safety of the NeisVac-C(®) vaccine, and several have observed a strong immune response after a single priming dose, which could
PMID 23672977

Guard cell purification and RNA isolation suitable for high-throughput transcriptional analysis of cell-type responses to biotic stresses.

Obulareddy N, Panchal S, Melotto M.AbstractStomata, micro-pores on the leaf surface, are formed by a pair of guard cells. In addition to controlling water loss and gas exchange between the plant and the environment, these cells act as immunity gates to prevent pathogen invasion of the plant apoplast. Here, we report a brief procedure to obtain highly pure guard cell preparations using conditions that preserve the guard cell transcriptome as much as possible for a robust high-throughput RNA sequence analysis. The advantages of this procedure included i) substantial shortening of the time required for obtaining high yield of >97% pure guard cell protoplasts (GCP), ii) extraction of enough high quality RNA for direct sequencing, and iii) limited RNA decay during sample manipulation. Gene expression analysis by reverse transcription quantitative polymerase chain reaction revealed that wound-related genes were not induced during release of guard cells from leaves. To validate our approach, we performed a high-throughput deep-sequencing of guard cell transcriptome (RNA-seq). A total of 18,994 nuclear-encoded transcripts were detected, which expanded the transcriptome by 70%. The optimized GCP isolation and RNA extraction protocols are simple, reproducible, and fast, allowing the discovery of genes and regulatory networks inherent to the guard cells under various stresses.
Molecular plant-microbe interactions : MPMI.Mol Plant Microbe Interact.2013 Aug;26(8):844-9. doi: 10.1094/MPMI-03-13-0081-TA.
Stomata, micro-pores on the leaf surface, are formed by a pair of guard cells. In addition to controlling water loss and gas exchange between the plant and the environment, these cells act as immunity gates to prevent pathogen invasion of the plant apoplast. Here, we report a brief procedure to obta
PMID 23634837

Japanese Journal

国際共同治験の経験とその課題についての報告

清水玲子/小牧宏文/武田伸一/大澤眞木子
東京女子医科大学雑誌 83(E1), E422-E426, 2013-01-31
… 我が国は薬剤や医療機器等を対象とした介入研究である治験はGCP準拠を求められ、それ以外の臨床研究についてはGCP準拠は必須ではないが倫理指針に従うことが求められる。 … GCPに準拠した国際共同の治験へ参加するにあたって、ジェネリック医薬品に対する日本とアメリカの考え方の違い、機器の標準化のための器材の輸入や価格差など、様々な困難を伴った。 …
NAID 110009559406

Enzymatic characterization of germination-specific cysteine protease-1 expressed transiently in cotyledons during the early phase of germination

Tsuji Akihiko,Tsukamoto Kana,Iwamoto Keiko [他]
The journal of biochemistry 153(1), 73-83, 2013-01-00
NAID 40019546530

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「103F012」

　　[★]

正しいのはどれか。

a. 医療事故では医療側に過失がある。
b. 臨床試験では治験審査委員会を施設外に設ける。
c. インシデントレポートの提出は医療過誤に限られる。
d. インフォームドコンセントは自己決定権行使の前提となる。
e. GCP(good clinical practice)とは治療成績が良好な治療のことである。

[正答]

※国試ナビ4※　［103F011］←［国試_103］→［103F013］

「薬事法」

　　[★]

英: Pharmaceutical Affairs Law, pharmaceutical affairs law
関: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)

第一章　総則

（目的）

第1条

　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

（定義）

第2条

　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
５　この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７　この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９　この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１０　この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１１　この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
１２　この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
１３　この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
１４　この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１５　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
１６　この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

（貯蔵及び陳列）

第48条

　業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
２　前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

法令

薬事法（昭和三十五年八月十日法律第百四十五号）

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html

薬事法施行令（昭和三十六年一月二十六日政令第十一号）

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html

薬事法施行規則（昭和三十六年二月一日厚生省令第一号）

http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html

「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」

　　[★]

英: good clinical practice, GCP
同: 優良臨床試験基準、臨床試験実施基準
関: ヘルシンキ宣言、法令

第1条

（趣旨）　→　ヘルシンキ宣言に基づく

　この省令は、被験者の人権の保護、安全の保持及び福祉の向上を図り、治験の科学的な質及び成績の信頼性を確保するため、薬事法（以下「法」という。）第十四条第三項（同条第九項及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下同じ。）並びに法第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項（これらの規定を法第十九条の四において準用する場合を含む。以下同じ。）に規定する厚生労働大臣の定める基準のうち医薬品の臨床試験の実施に係るもの並びに第八十条の二第一項、第四項及び第五項に規定する厚生労働省令で定める基準を定めるものとする。