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1. 健康成人における予防接種に対するアプローチ approach to immunizations in healthy adults
2. 旅行者のための予防接種 immunizations for travel
3. HIV感染患者における肺炎球菌ワクチンの接種 pneumococcal immunization in hiv infected patients
4. 小児および思春期における標準的予防接種 standard immunizations for children and adolescents
5. 小児における季節性インフルエンザワクチン seasonal influenza vaccination in children

Japanese Journal

乳幼児のソークワクチン接種による中和抗体の研究

田川修次
金沢大学十全医学会雑誌 67(1), 126-139, 1961-07-31
NAID 110007004375

ソーク・ワクチンによる集団予防接種時の随伴反応について-1-

松本〓一 [他]
日本公衆衛生雑誌 8(7), 587-593, 1961-07
NAID 40018298005

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

ワクチン・トキソイド混合製剤

販売名

スクエアキッズ皮下注シリンジ

組成

製法の概要

本剤は、百日せき菌I相菌（東浜株）の培養液を硫安分画法、蔗糖密度勾配遠心分画法などの物理化学的方法で感染防御抗原画分を抽出、分離、精製したのち、残存する毒性をホルマリンで減毒した防御抗原を含む液と、ジフテリア菌（Park-Williams No.8株）及び破傷風菌（Harvard株）の産出する毒素をそれぞれ精製濃縮し、ホルマリンでトキソイド化したジフテリアトキソイド及び破傷風トキソイドの各原液に、アルミニウム塩を加えて不溶性としたものを混合し、これに3種類の血清型のポリオウイルス（1型：Mahoney株、2型：MEF-1株及び3型：Saukett株）を型別にVero細胞（サル腎細胞由来）で培養増殖させ、得られたウイルス浮遊液を濃縮、精製した後に不活化し、各型の不活化単価ワクチン原液をM-199ハンクス培地と混合し、希釈した3価の不活化ポリオワクチンを加えた製剤である。
なお、本剤は製造工程でウシの乳由来成分（カザミノ酸、ペプトン、スキムミルク）、ウシの血液成分（血清）、ウマの血液由来成分（血清、脱繊維素血液）、ヒツジの血液由来成分（血清）、ヒツジの毛由来成分（コレステロール）、ブタの膵臓由来成分（トリプシン）、ブタの膵臓及び十二指腸由来成分（パンクレアチン）を使用している。

組成

本剤は、0.5mL中に下記の成分・分量を含有する。

有効成分

百日せき菌の防御抗原　4単位以上
ジフテリアトキソイド　15Lf以下（14国際単位以上）
破傷風トキソイド　2.5Lf以下（9国際単位以上）
不活化ポリオウイルス1型　40DU※
不活化ポリオウイルス2型　8DU※
不活化ポリオウイルス3型　32DU※
　※DU：D抗原単位

緩衝剤

リン酸水素ナトリウム水和物　0.28mg
リン酸二水素ナトリウム　0.32mg

等張化剤

塩化ナトリウム　3.40mg

アジュバント

水酸化ナトリウム　0.21mg
リン酸三ナトリウム　0.81mg
塩化アルミニウム　0.90mg

禁忌

（予防接種を受けることが適当でない者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

明らかな発熱を呈している者
重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者
上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者

効能または効果

百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎の予防

○初回免疫

小児に通常、1回0.5mLずつを3回、いずれも3週間以上の間隔で皮下に注射する。

○追加免疫

小児に通常、初回免疫後6か月以上の間隔をおいて、0.5mLを1回皮下に注射する。

接種対象者・接種時期

本剤の接種は生後3か月から90か月までの間にある者に行うが、沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンと同様に、初回免疫については、標準として生後3か月から12か月までの者に、3〜8週間の間隔で、追加免疫については、標準として初回免疫終了後12か月から18か月を経過した者に接種する。
なお、被接種者が保育所、幼稚園等の集団生活に入る場合には、その前に接種を完了することが望ましい。

他のワクチン製剤との接種間隔

生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。

慎重投与

（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者
予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
過去にけいれんの既往のある者
過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者（「2.重要な基本的注意（5）」参照）

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

（頻度不明）^※1）
ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

血小板減少性紫斑病

（頻度不明）^※2）
血小板減少性紫斑病があらわれることがある。通常、接種後数日から3週ごろに紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等があらわれる。本症が疑われる場合には、血液検査等の観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

脳症

（頻度不明）^※2）
脳症があらわれることがある。接種後、発熱、四肢麻痺、けいれん、意識障害等の症状があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。

けいれん

（頻度不明）^{※1）※3）}
けいれんがあらわれることがある。通常、接種直後から数日ごろまでにけいれん症状があらわれる。本症が疑われる場合には、観察を十分に行い、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

百日せき、ジフテリア、破傷風及び急性灰白髄炎を予防するためには、生体内にあらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定（感染防御レベル）以上産生されている必要がある。
百日せきは罹患小児の回復期血清で、抗PT抗体及び抗FHA抗体をELISA法により測定した結果から、両抗体共少なくとも10EU（ELISA単位）/mL以上が血中に存在すればよいと考えられている。^3）
ジフテリアに対する感染防御は、0.01IU（国際単位）/mLの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する感染防御は、0.01IU/mLの抗毒素（抗体）が存在すればよいと考えられている。^{4, 5, 6）}
急性灰白髄炎に対する発症防御には、中和抗体価1：8以上が必要と考えられている。^7）
本剤に含まれるIPVを幼児に初回及び追加接種した時、安定的で高い免疫原性を示し、その抗体持続期間は長期にわたることが報告されている。^7）また、本剤に含まれるIPVを幼児に接種した時、鼻咽頭部で中和抗体及びIgAが獲得され、ポリオウイルスの主感染様式である経口感染が防御されることが報告されている。

★リンクテーブル★

リンク元	「不活化ポリオワクチン」
関連記事	「ワクチン」「ソークワクチン」「クチン」

「不活化ポリオワクチン」

　　[★]

英: inactivated poliovirus vaccine, inactivated poliomyelitis vaccine
関: ソーク・ワクチン

「ワクチン」

　　[★]

英: vaccine
関: 予防接種 immunization、感染症、感染症予防法、シードロット・システム。immunization

種類

遺伝子組換えワクチン

副反応

風疹ワクチン

発熱、発疹、関節痛、リンパ節腫脹

おたふくかぜワクチン

２－３週間後、まれに、発熱、耳下腺腫脹、咳、鼻水
MMRの際に無菌性髄膜炎が数千人に一人
髄膜炎の症状：発熱、頭痛、嘔吐

学校伝染病、予防接種、ワクチン (学校伝染病、予防接種、ワクチン.xls)

病原体		感染症	ワクチン	学校伝染病	ワクチンの形状	潜伏期間	季節性	年齢	出席停止解除条件
ジフテリア菌	Corynebacterium diphtheriae	ジフテリア	ジフテリア,破傷風,百目咳混合ワクチン		トキソイド
百日咳菌	Bordetella pertussis	百日咳	ジフテリア,破傷風,百目咳混合ワクチン	○	不活化	6～14			咳の消失
結核菌	Mycobacterium tuberculosis	結核	BCG	○	不活化				伝染のおそれが無くなるまで
ポリオウイルス	poliovirus	ポリオ	ポリオワクチン(経口)		生
麻疹ウイルス	measles virus	麻疹	麻疹・風疹混合ワクチン	○	生	10～12		0～2	解熱後3日
風疹ウイルス	rubella virus	風疹	麻疹・風疹混合ワクチン	○	生	18	春～初夏	4～9	発疹消失
日本脳炎ウイルス	Japanese encephalitis virus	日本脳炎	日本脳炎ワクチン		不活化
インフルエンザウイルス	influenza virus	インフルエンザ	インフルエンザワクチン	○	不活化	1～5	冬期		解熱後2日
インフルエンザ菌	Haemophilus influenzae	化膿性髄膜炎など	Hibワクチン
肺炎球菌	Streptococcus pneumoniae
水痘・帯状疱疹ウイルス	varicella zoster virus	水痘		○	生	11～21	冬(12, 1)	5～9	発疹の痂皮化
ムンプスウイルス	mumps virus	流行性耳下腺炎		○	生	18～21			耳下腺腫脹消失
B型肝炎ウイルス	hepatitis B virus	B型肝炎			成分	60～160
A型肝炎ウイルス	hepatitis A virus	A型肝炎			不活化	15～40
狂犬病ウイルス	rabies virus	狂犬病			不活化
アデノウイルス	adenovirus	咽頭結膜熱		○
黄熱病ウイルス	yellow fever virus	黄熱病			生