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1. 高齢患者およびperformance statusのスコアが低い患者における進行非小細胞肺癌に対する全身療法 systemic therapy for advanced non small cell lung cancer in elderly patients and patients with a poor performance status
2. 女性の転移性乳癌に対する全身療法：化学療法 systemic treatment of metastatic breast cancer in women chemotherapy
3. 高齢女性における転移性乳癌の治療 treatment of metastatic breast cancer in older women
4. 難治性および再発性の小細胞肺癌の治療 treatment of refractory and relapsed small cell lung cancer
5. ドライバー変異が認められない進行非小細胞肺癌の初期マネージメントのための全身療法 systemic therapy for the initial management of advanced non small cell lung cancer without a driver mutation

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

ビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤

販売名

ロゼウス静注液10mg

組成

ロゼウス静注液10mgは、1バイアル（1mL）中に次の成分を含有する。

含有量

1mL

有効成分

ビノレルビン酒石酸塩（ビノレルビンとして）　13.85mg（10mg）

禁忌

骨髄機能低下の著しい患者
［重症感染症を併発し、致命的となることがある。］
重篤な感染症を合併している患者
［感染症が悪化し、致命的となるおそれがある。］
本剤及び他のビンカアルカロイド系抗悪性腫瘍剤の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある患者
髄腔内には投与しないこと。
［「適用上の注意2.投与経路」の項参照］

効能または効果

非小細胞肺癌、手術不能又は再発乳癌

手術不能又は再発乳癌の場合

本剤の術前・術後化学療法における有効性及び安全性は確立していない（使用経験がない）。
本剤の投与を行う場合には、アントラサイクリン系抗悪性腫瘍剤及びタキサン系抗悪性腫瘍剤による化学療法後の増悪若しくは再発例を対象とすること。
初回化学療法における本剤を含む他の抗悪性腫瘍剤との併用療法に関して、有効性及び安全性は確立していない。

非小細胞肺癌の場合

通常、成人にはビノレルビンとして1回20〜25mg/m²を1週間間隔で静脈内に緩徐に注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、1回最高用量は25mg/m²とする。

手術不能又は再発乳癌の場合

通常、成人にはビノレルビンとして1回25mg/m²を1週間間隔で2週連続投与し、3週目は休薬する。
なお、年齢、症状により適宜減量する。
投与前の白血球数が2,000/mm³未満であった場合には投与を延期し、2,000/mm³以上に回復するのを待って投与する。
本剤をあらかじめ約50mLの日局生理食塩液、日局5％ブドウ糖注射液、日局リンゲル液又は乳酸リンゲル液で希釈すること。投与は開始から10分以内に終了することが望ましい。なお、投与後は補液等により、薬液を十分洗い流すこと。

慎重投与

骨髄抑制のある患者
［骨髄機能をより強く抑制するおそれがある。］
肝障害のある患者
［副作用が強くあらわれるおそれがある。］
間質性肺炎又は肺線維症の既往歴のある患者
［症状が再発するおそれがある。］
神経・筋疾患の合併あるいは既往歴のある患者
［末梢神経障害（知覚異常、腱反射減弱等）が強くあらわれるおそれがある。］
虚血性心疾患又はその既往歴のある患者
［症状を誘発若しくは悪化させるおそれがある。］
便秘傾向の強い患者
［症状を悪化させるおそれがある。］
高齢者
［「高齢者への投与」の項参照］

重大な副作用

（頻度不明）
汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少、好中球減少、貧血、血小板減少等の骨髄機能抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行い、重度の異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
間質性肺炎、肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
気管支痙攣があらわれることがあるので、観察を十分に行い、息切れ、呼吸困難等の異常があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行うこと。なお、本症状は投与直後から2時間以内に発現する例が多いことと、マイトマイシンCとの併用時に発現しやすいことが報告されている。
（頻度不明）
麻痺性イレウスがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
心不全、心筋梗塞、狭心症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
ショック、アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
肺塞栓症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなどの適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量の増加、高張尿、意識障害等を伴う抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には水分摂取の制限等適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
（頻度不明）
急性膵炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

ビノレルビン酒石酸塩（Vinorelbine ditartrate）

化学名

（＋）-Methyl（3aR,4R,5S,5aR,10bR,13aR）-4-acetoxy-3a-ethyl-9-［（2R,6R,8S）-4-ethyl-1,3,6,7,8,9-hexahydro-8-methoxycarbonyl-2,6-methano-2H-azecino［4,3-b］indol-8-yl］-5-hydroxy-8-methoxy-6-methyl-3a,4,5,5a,6,11,12,13a-octahydro-1H-indolizino［8,1-cd］carbazole-5-carboxylate ditartrate

分子式

C₄₅H₅₄N₄O₈・2C₄H₆O₆

分子量

1079.11

性状

ビノレルビン酒石酸塩は、白色〜微黄白色の粉末である。
水、メタノール、エタノール（99.5）又は酢酸（100）に極めて溶けやすく、アセトンに溶けやすく、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。またpH4以下では極めて水に溶けやすいが、pH7以上では急激な溶解度の低下が認められる。
ビノレルビン酒石酸塩は、吸湿性である。