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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- ※抗てんかん剤、躁病・躁状態治療剤、片頭痛治療剤
販売名
バルデケンR錠100mg
組成
１錠中の有効成分
- 日局 バルプロ酸ナトリウム…100mg
添加物
- メタケイ酸アルミン酸Mg、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸Mg、エチルセルロース、ヒプロメロース、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、白糖、炭酸Ca、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、アラビアゴム、酸化チタン
禁忌
- 重篤な肝障害のある患者［肝障害が強くあらわれ致死的になるおそれがある。］
- 本剤投与中はカルバペネム系抗生物質(パニペネム・ベタミプロン、メロペネム水和物、イミペネム水和物・シラスタチンナトリウム、ビアペネム、ドリペネム水和物、テビペネム ピボキシル)を併用しないこと。（「相互作用」の項参照）
- 尿素サイクル異常症の患者［重篤な高アンモニア血症があらわれることがある。］
効能または効果
各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)およびてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療
躁病および躁うつ病の躁状態の治療
※片頭痛発作の発症抑制
［片頭痛発作の発症抑制］
- 本剤は、片頭痛発作の急性期治療のみでは日常生活に支障をきたしている患者にのみ投与すること。
※各種てんかん(小発作・焦点発作・精神運動発作ならびに混合発作)およびてんかんに伴う性格行動障害(不機嫌・易怒性等)の治療
※躁病および躁うつ病の躁状態の治療
- 通常１日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜1200mgを１日１〜２回に分けて経口投与する。
- ただし、年齢・症状に応じ適宜増減する。
※片頭痛発作の発症抑制
- 通常１日量バルプロ酸ナトリウムとして400〜800mgを１日１〜２回に分けて経口投与する。
- なお、年齢・症状に応じ適宜増減するが、１日量として1000mgを超えないこと。
慎重投与
- 肝機能障害又はその既往歴のある患者［肝機能障害が強くあらわれるおそれがある。］
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 自殺企図の既往及び自殺念慮のある躁病及び躁うつ病の躁状態の患者［症状が悪化するおそれがある。］
- 以下のような尿素サイクル異常症が疑われる患者［重篤な高アンモニア血症があらわれるおそれがある。］
- 原因不明の脳症若しくは原因不明の昏睡の既往のある患者
- 尿素サイクル異常症又は原因不明の乳児死亡の家族歴のある患者
重大な副作用
- 劇症肝炎等の重篤な肝障害、黄疸、脂肪肝等を起こすことがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 高アンモニア血症を伴う意識障害があらわれることがあるので、定期的にアンモニア値を測定するなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 溶血性貧血、赤芽球癆、汎血球減少、重篤な血小板減少、顆粒球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 急性膵炎があらわれることがあるので、激しい腹痛、発熱、嘔気、嘔吐等の症状があらわれたり、膵酵素値の上昇が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 間質性腎炎、ファンコニー症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 過敏症症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。なお、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意すること。
- 脳の萎縮、認知症様症状(健忘、見当識障害、言語障害、寡動、知能低下、感情鈍麻等)、パーキンソン様症状(静止時振戦、硬直、姿勢・歩行異常等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- なお、これらの症状が発現した例では中止により、ほとんどが１〜２ヵ月で回復している。
- 横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビンの上昇等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
- 抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、低ナトリウム血症、低浸透圧血症、尿中ナトリウム量の増加、高張尿等があらわれた場合には水分摂取の制限等の適切な処置を行うこと。
薬効薬理
- Na＋チャネルとT型Ca2＋チャネルの抑制、及びGABA分解酵素のGABAトランスアミナーゼの阻害によるGABAの増量が考えられている6)。
有効成分に関する理化学的知見
- 構造式：
- 一般名：バルプロ酸ナトリウム（Sodium Valproate）
- 化学名：Monosodium 2-propylpentanoate
- 分子式：C8H15NaO2
- 分子量：166.19
- 性 状：白色の結晶性の粉末である。水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けやすい。吸湿性である。
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