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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 非イオン性MRI用造影剤
販売名
プロハンス静注５mL
組成
- 本剤は１バイアル中に以下の成分を含有する。
有効成分：ガドテリドール
- １バイアル中の分量５mL中：1396.5mg
添加物：カルテリドールカルシウム
- １バイアル中の分量５mL中：1.15mg
添加物：トロメタモール
- １バイアル中の分量５mL中：6.05mg
添加物：塩酸
- １バイアル中の分量５mL中：適量
添加物：水酸化ナトリウム
- １バイアル中の分量５mL中：適量
禁忌
- 本剤投与により重篤な副作用がみられた患者
- 本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者
効能または効果
磁気共鳴コンピューター断層撮影における下記造影
- 脳・脊髄造影
く幹部・四肢造影
- 通常、成人には本剤0.2mL／kgを静脈内注射する。
腎臓を対象とする場合には0.1mL／kgを静脈内注射する。
なお、転移性脳腫瘍が疑われる患者において0.2mL／kg初回投与後、腫瘍が検出されないか、または検出されても造影効果が不十分であった場合には、初回投与後30分以内に0.2mL／kgを追加投与することができる。
慎重投与
- アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
- 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者
- 薬物過敏症の既往歴のある患者
- 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者〔痙攣があらわれることがある。〕
- 腎障害のある患者又は腎機能が低下しているおそれのある患者
- 高齢者〔「高齢者への投与」の項参照〕
- 小児〔「小児等への投与」の項参照〕
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
- ショック（0.1％未満）を起こすことがある。呼吸困難、失神、昏迷、意識消失、呼吸停止、心停止、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等のアナフィラキシー様症状を伴うことがあるので、本剤投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと〔類薬のガドリニウムMRI用造影剤（ガドペンテト酸ジメグルミン）で、気管支喘息の患者では、それ以外の患者よりも高い頻度でショック、アナフィラキシー様症状等の重篤な副作用が発現するおそれのあることが報告されている〕。
痙攣発作
- 痙攣発作（0.1％未満）があらわれることがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパムを投与するなど、適切な処置を行うこと。
腎性全身性線維症（Nephrogenic Systemic Fibrosis, NSF)
- 外国において、重篤な腎障害のある患者への本剤使用後に、腎性全身性線維症を発現した症例が報告されているので、投与後も観察を十分に行い、皮膚のそう痒、腫脹、硬化、関節の硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意すること。
有効成分に関する理化学的知見
一 般 名
- ガドテリドール（Gadoteridol）
化 学 名
- (±)‐10‐(2‐hydroxypropyl)‐1,4,7,10‐tetraazacyclo‐dodecane‐1,4,7‐triacetatogadolinium［III］
分 子 式
- C17H29GdN4O7
分 子 量
- 558.69
構 造 式
物理化学的性状
- ガドテリドールは白色の結晶性の粉末で、においはない。本品は水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品の水溶液（１→100）は旋光性を示さない。
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