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below the skin; "inject subcutaneously"

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皮下の

UpToDate Contents

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1. 皮下植込み型除細動器 subcutaneous implantable cardioverter defibrillators
2. 皮膚の良性病変の概要 overview of benign lesions of the skin
3. ビタミンB12および葉酸欠乏症の診断および治療 diagnosis and treatment of vitamin b12 and folate deficiency
4. Primary cutaneous peripheral T cell lymphomas, not otherwise specified, rare subtypes
5. 皮下投与および筋肉内投与による免疫グロブリン療法 subcutaneous and intramuscular immune globulin therapy

Japanese Journal

肉眼的血尿, 前立腺生検後の皮下出血を契機に診断された後天性血友病の1例

木村博子,植垣正幸,青山輝義,三好隆史,永井謙一,橋村孝幸
泌尿器科紀要 59(5), 305-308, 2013-05-00
Acquired hemophilia is a rare disease that can result in life threatening bleeding associated with coagulation factor VIII inhibitors. A 61-year-old man presented gross hematuria and urinary retention …
NAID 120005245082

後天性血友病A:第VIII因子インヒビター

森直樹
東京女子医科大学雑誌 83(E2), E508-E511, 2013-03-31
… ,臨床症状は皮下出血、筋肉内出血、消化管出血、中枢神経系出血などであるが、先天性血友病と比べて関節内出血は多くない。 …
NAID 110009575060

〈Original Papers〉異種異所移植によるウシ精巣様構造の再構築と精子形成の誘導

喜多章太,森木甲子郎,谷口俊仁,安齋政幸,加藤博己,佐伯和弘,細井美彦,三谷匡
Memoirs of Institute of Advanced Technology, Kinki University 18, 29-38, 2013-03-00
… さらに、2007年には幼若ブタ精巣細胞を免疫不全マウスの皮下へ移植することにより、精子形成の誘導に成功したことが報告された。 … マウス新生子（生後7日以内）、ウシ新生子（生後7 日以内）およびウシ幼若（3～5ヶ月齢）精巣細胞をマトリゲルマトリックスと混合し、免疫不全マウスの皮下に移植することで、精巣様構造の再構築と精子形成の誘導を試みた。 …
NAID 120005260089

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

遺伝子組換えヒト卵胞刺激ホルモン（FSH）製剤

販売名

ゴナールエフ皮下注用150

組成

有効成分：成分名：ホリトロピン　アルファ(遺伝子組換え)

含量：12μg

添加物：成分名：精製白糖

含量：30mg

添加物：成分名：ポリソルベート20

含量：0.05mg

添加物：成分名：L‐メチオニン

含量：0.1mg

添加物：成分名：リン酸ナトリウム塩

含量：1.56mg

添加物：成分名：リン酸

含量：適量

添加物：成分名：水酸化ナトリウム

含量：適量

禁忌

本剤又は性腺刺激ホルモン製剤及び添加物に対する過敏症の既往歴のある患者
FSH濃度が高く、原発性性腺機能不全が示唆される患者
十分にコントロールされていない甲状腺又は副腎機能不全の患者［症状を悪化させることがある。］
エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、前立腺癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
視床下部、下垂体腫瘍等の頭蓋内器官の活動性の腫瘍がある患者［症状の悪化のおそれがある。］
診断の確定していない不正出血のある患者［悪性腫瘍の疑いがある。］
原因が特定されない卵巣腫大又は卵巣嚢胞のある患者［症状を悪化させることがある。］
妊娠又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳婦［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能または効果

視床下部−下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発
低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導

排卵誘発には、ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）として通常１回75IUを連日皮下投与する。卵胞の発育の程度を観察しながら適宜用量を調節し、主席卵胞の十分な発育が確認された後、hCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤を投与し排卵を誘起する。
精子形成の誘導には、本剤はhCG（ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン）製剤と併用投与する。
hCG製剤の投与により、血中テストステロン値が正常範囲内にあること及び無精子であることを確認した後に、ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）として１回150IUを１週３回皮下投与する。精子形成の誘導が認められない場合には、本剤の用量を１回に最大300IU、１週３回を限度として適宜増量する。

視床下部−下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵における排卵誘発

卵巣過剰刺激を防止するため、投与量の増量は慎重に行うこと。視床下部−下垂体機能障害又は多嚢胞性卵巣症候群に伴う無排卵及び希発排卵の患者を対象とした国内臨床試験では、主席卵胞の十分な発育が見られない場合には、７日間おきに37.5IUずつ増量した。（臨床成績参照）

低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導

低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症の患者を対象に精子形成誘導を目的とした国内臨床試験では、３〜６ヵ月間hCG製剤を皮下投与し、血清中テストステロン濃度を正常化させ、かつ無精子であることを確認した後、本剤とhCG製剤との皮下投与による併用治療を６〜18ヵ月行った。（臨床成績参照）

慎重投与

子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。］
子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある。］
未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。］
乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］
乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある。］
前立腺肥大のある患者［前立腺肥大が増大するおそれがある。］

重大な副作用

・女性における重大な副作用

卵巣過剰刺激症候群

7.0％
軽度の卵巣過剰刺激症候群では一過性下腹部不快感、軽度悪心、嘔吐、下痢及び腹部膨満等がみられ、卵巣過剰刺激症候群の進行によって症状の持続や悪化が認められる。重度の卵巣過剰刺激症候群では、腹痛、腹部膨満、重度の卵巣腫大、体重増加、呼吸困難、乏尿、及び持続する悪心・嘔吐・下痢などの消化管症状等の症状がみられ、臨床的評価では血液量減少症、血液濃縮、電解質失調、腹水、腹膜腔出血、胸水、胸水症、呼吸困難、心嚢液貯留、血栓塞栓症が認められる場合がある。重度の卵巣過剰刺激症候群では、卵巣捻転、卵巣破裂による卵巣出血、肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞、成人呼吸窮迫症候群等の合併症により重篤化することがある。重度の卵巣過剰刺激症候群が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

血栓塞栓症

頻度不明^注1)

アナフィラキシー反応

頻度不明^注1)
アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

・男性における重大な副作用

アナフィラキシー反応

頻度不明^注1)
アナフィラキシー反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

卵胞刺激ホルモン（FSH）には、以下の作用が認められている。

精子形成に対する作用²³⁾

低ゴナドトロピン症モデル雄性ラットに本剤10IUを１日１回皮下投与した結果、精巣重量の増加及び精子形成の維持・回復が認められた。

卵胞成熟に関する作用²⁴⁾

低ゴナドトロピン症モデル雌性アカゲザルに本剤30IUを１日２回筋肉内投与した結果、卵胞の発育、卵胞数の増加及び卵母細胞の成熟が認められた。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）
follitropin alfa（genetical recombination）

本　質

ヒト肝細胞に由来する卵胞刺激ホルモンゲノムDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される203個のアミノ酸残基（C₉₇₅H₁₅₁₅N₂₆₇O₃₀₅S₂₆；分子量：22,690.76）からなる糖たん白質（分子量：約31,000）

性　状

ホリトロピン　アルファ（遺伝子組換え）は無色澄明の液である。

★リンクテーブル★

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　　[★]

54歳の男性。息切れと皮下の出血斑とを主訴に来院した。生来健康で1年前の会社での健康診断では異常はなかった。4か月前から階段で息切れを自覚するようになり、2か月前に顔色不良を指摘された。1週前に下腿前面に赤紫色の小斑点が多発しているのに気付き受診した。血液所見：赤血球160万、Hb 5.6g/dl、Ht17%、網赤血球0.4%、白血球2,300(桿状核好中球10%、分葉核好中球15%、好塩基球1%、単球6%、リンパ球68%)、血小板0.9万。骨髄生検で著明な低形成を認める。
この患者で予想される症候はどれか。