医薬品

pharmaceuticalpharmaceutical agentpharmaceutical preparationpharmaceutical
製薬ドラッグ薬剤

WordNet

  1. of or relating to drugs used in medical treatment
  2. drug or medicine that is prepared or dispensed in pharmacies and used in medical treatment (同)pharmaceutic
  3. of or relating to pharmacy or pharmacists; "the pharmaceutical industry" (同)pharmaceutic

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  1. 調剤の,製薬の,薬学の / 調合薬,薬剤(drug)

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2015/04/16 17:43:57」(JST)

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Japanese Journal

  • 健康マーケティングと医薬品流通業の関わりについての若干の考察
  • 保田 宗良
  • 人文社会論叢. 社会科学篇 (30), 127-136, 2013-08-31
  • NAID 120005323629
  • 1962年キーフォーヴァー・ハリス医薬品改正法とアメリカ製薬産業の競争条件の変化
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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

  • 放射性医薬品

販売名

ミオMIBG-I 123注射液

組成

  • 1シリンジ(容量1.5mL)中3-ヨードベンジルグアニジン(123I) 放射能として111MBq(検定日時)
     3-ヨードベンジルグアニジンとして0.03〜0.10mg

添加物

  • 氷酢酸 適量、酢酸ナトリウム水和物 適量、塩化ナトリウム 適量

効能または効果

  • 心シンチグラフィによる心臓疾患の診断
  • 腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
  • 神経芽腫、褐色細胞腫


心シンチグラフィ

  • 通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、3〜6時間後の心シンチグラムを得る。
    必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

腫瘍シンチグラフィ

神経芽腫

  • 通常、小児には、400MBqを最大用量として200〜400MBq/1.7m2(体表面積)を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
    必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
    また、通常、成人への投与量は、200〜400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。

褐色細胞腫

  • 通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
    必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
    なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。
  • シリンジ入り製品使用方法
  • シールを取り、鉛容器の蓋をはずす。
  • シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む(図1)。
  • プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す(図2)。
  • シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける(図3)。
  • 患者に投与する(図4)。

〔注意事項〕

  • ○両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにして下さい。
  • ○シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があります。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残りますが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与して下さい。

〔廃棄の方法〕

  • 注射針にカバーをつけた後、針をはずす。次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす。
    フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

慎重投与

  • 本品の成分又はヨードに対し、過敏症の既往歴のある患者。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

  • まれに(0.1%未満)ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

ヨウ素123(123I)の核物理学的特性

物理的半減期

  • 13.2235時間

主なγ線エネルギー

  • 159 keV(83.3%)
    529 keV(1.4%)
    27.4 keV(71.5% Te-Kα)

減衰表


★リンクテーブル★
国試過去問110F001
リンク元薬事法」「薬剤」「ドラッグ」「pharmaceutical」「pharmaceutical preparation
拡張検索優良医薬品製造基準」「医薬品業界」「バイオ医薬品」「医薬品開発業務受託機関」「医薬品承認審査概要
関連記事医薬」「薬品

110F001」

  [★]

  • 医師の届け出義務が医師法に規定されているのはどれか。
  • a 異状死体
  • b 食中毒患者
  • c 被虐待児童
  • d 麻薬中毒患者
  • e 医薬品による副作用


[正答]


※国試ナビ4※ 110E069]←[国試_110]→[110F002

薬事法」

  [★]

Pharmaceutical Affairs Law, pharmaceutical affairs law
医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)

第一章 総則

(目的)

第1条

  •  この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

(定義)

第2条

  •  この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
  • 一 日本薬局方に収められている物
  • 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
  • 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
  • 2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
  • 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  • イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
  • ロ あせも、ただれ等の防止
  • ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
  • 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
  • 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
  • 3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
  • 4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
  • 5 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 6 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 7 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 9 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設(獣医療法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の調剤所を除く。
  • 12 この法律で「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
  • 13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
  • 14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和二十三年法律第百二十四号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和二十九年法律第七十一号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
  • 15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
  • 16 この法律で「治験」とは、第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。

(貯蔵及び陳列)

第48条

  •  業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
  • 2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない

法令

  • 薬事法(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
  • 薬事法施行令(昭和三十六年一月二十六日政令第十一号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html
  • 薬事法施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
[display]http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html

薬剤」

  [★]

drugagentpharmaceutical preparationmedicine
薬物作用薬ドラッグ媒介物病原体麻薬薬物代理人医薬品薬品

ドラッグ」

  [★]

(薬物)drug、(コンピュータ操作)drag
麻薬薬剤薬物医薬品引きずる薬品

pharmaceutical」

  [★]

pharmaceutical agentpharmaceutical preparation

       

pharmaceutical preparation」

  [★]

agentdrugpharmaceuticalpharmaceutical agent

優良医薬品製造基準」

  [★]

good manufacturing practiceGMP
グアノシン一リン酸優良製造規範医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理規則

医薬品業界」

  [★]

pharmaceutical industry
医薬品産業製薬業界製薬産業

バイオ医薬品」

  [★]

biopharmaceutical
生物製剤生物学的製剤

医薬品開発業務受託機関」

  [★]

contract research organizationCRO

医薬品承認審査概要」

  [★]

Summary Basis of ApprovalSBA

医薬」

  [★]

medicinemedical
医科医学医学上医学的医用メディカル医療用

薬品」

  [★]

drug
ドラッグ麻薬薬剤薬物