- 英
- quasi drug
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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』「2012/12/14 13:02:24」(JST)
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この記事は特に記述がない限り、日本国内の法令について解説しています。また最新の法令改正を反映していない場合があります。ご自身が現実に遭遇した事件については法律関連の専門家にご相談ください。免責事項もお読みください。 |
医薬部外品(いやくぶがいひん、quasi drug)とは、日本の薬事法に定められた、医薬品と化粧品の中間的な分類で、人体に対する作用の緩やかなもので機械器具でないものである。
予防効果をうたったり、医薬品よりは緩和だが人体に何らかの改善効果をもたらすものがこれに含まれる。人体に直接用いられるものだけでなく、たとえばスプレー式殺虫剤のように噴霧したり、ホウ酸団子のように適当な場所に設置したりして使用するものも含まれる。
いわゆる薬用化粧品(やくようけしょうひん)は、薬用効果(予防等の効果)をもつと謳われる化粧品類似の製品で、日本の薬事法においては化粧品ではなく医薬部外品にあたる。
目次
- 1 分類
- 1.1 指定医薬部外品
- 1.2 防除用医薬部外品
- 1.3 医薬部外品
- 2 許可
- 3 承認
- 4 主な商品
- 5 関連
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分類
薬事法第2条第2項での定義は次のとおりである。但し、下記のものであっても、人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることや、人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことも、併せて目的としているものは除く(医薬品に該当する)。 しかし、この点について、薬事法改正により厚生労働大臣の指定があれば医薬部外品に該当することとなり、2009年6月1日施行される。
- 薬事法第2条第2項本文
次に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和な物であって機械器具等でないもの。
- 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- あせも、ただれ等の防止
- 脱毛の防止、育毛又は除毛
- 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
指定医薬部外品
2009年6月1日施行の薬事法改正に伴い、厚生労働大臣が指定する医薬部外品。及び規制緩和以降、医薬品から医薬部外品となったものを指す。新指定医薬部外品や新範囲医薬部外品を総称して呼ぶ。
- 新指定医薬部外品
- 以下のものなど、1に準ずる物で厚生労働大臣が指定するものである。指定は、平成11年3月12日医薬発第280号の厚生労働省医薬安全局長通知により行われる。
- のど清涼剤
- 健胃清涼剤
- ビタミン剤、カルシウム剤
- ビタミン含有保健剤
- 新範囲医薬部外品
- 1に準ずる物で厚生労働大臣が指定するものである。2004年の規制緩和措置により、371の商品群が、医薬品から医薬部外品へ移行された。例として、いびき防止薬、カルシウム含有保健薬、うがい薬、健胃薬、口腔咽頭薬、コンタクトレンズ装着薬、殺菌消毒薬、しもやけ用薬、瀉下薬、消化薬、生薬含有保健薬、整腸薬、鼻づまり改善薬(外用剤のみ)、ビタミン含有保健薬(一部を除く)がある。平成16年7月16日薬食発第0716006号の通知によるものである。
防除用医薬部外品
2009年6月1日施行の薬事法改正に伴い、4に準ずるもので厚生労働大臣が指定するものである。殺虫剤や殺鼠剤・忌避剤(虫除け剤)がこれに該当する。
医薬部外品
2009年6月1日施行の薬事法改正に伴い、1~3に準ずるもので厚生労働大臣が指定するもので従来からの医薬部外品である。人体に直接用いられるもので、歯周病・虫歯予防の歯磨、口中清涼剤、制汗剤、薬用化粧品、ヘアカラー、生理用ナプキンなどがこれに該当する。
許可
医薬部外品を製造販売する事業者は、医薬部外品製造販売業許可を取得しなければならない。製造販売業許可を取得するためには、GQP省令やGVP省令に適合するなどの許可要件を満たす必要がある。
医薬部外品を製造する日本国内の製造所は、医薬部外品製造業許可を取得しなければならない。製造業許可を取得するためには、薬局等構造設備規則に適合している必要がある。日本国外の製造所の場合には、外国製造業者認定を取得している必要がある。
出荷前の製品を保管するだけの場所や、製品にラベルを貼ったり包装したりする場所についても、包装・表示・保管は製造の一部であるため、製造業許可が必要である。
小売販売には、医薬品と異なり、特に許可制度は定められていない。(したがって、スーパーマーケットやコンビニエンスストア、ディスカウントストアなどのような、薬局・薬店・ドラッグストア以外の小売店でも販売できる)
承認
製造販売される医薬部外品は、一部を除いて、薬事法第14条により、製造販売承認を取得しなければならない。一部の医薬部外品については、承認基準が定められている。
主な商品
- いわゆる薬用化粧品(薬用石鹸、薬用歯磨きなどを含む)
- 入浴剤の多く
- #防除用医薬部外品(殺虫剤など)
- #指定医薬部外品(ドリンク剤、うがい薬、一部胃腸薬など)
関連
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★リンクテーブル★
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- 英
- Pharmaceutical Affairs Law, pharmaceutical affairs law
- 関
- 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)
第一章 総則
(目的)
第1条
- この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
(定義)
第2条
- 一 日本薬局方に収められている物
- 二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品(以下「機械器具等」という。)でないもの(医薬部外品を除く。)
- 三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く。)
- 2 この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
- 一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物(これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
- イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- ロ あせも、ただれ等の防止
- ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
- 二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物(この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。)であつて機械器具等でないもの
- 三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物(前二号に掲げる物を除く。)のうち、厚生労働大臣が指定するもの
- 3 この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
- 4 この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
- 5 この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合(適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。)において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 6 この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 7 この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 8 この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 9 この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物(植物を除く。)に由来するものを原料又は材料として製造(小分けを含む。以下同じ。)をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 10 この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 11 この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所(その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。)をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設(獣医療法(平成四年法律第四十六号)第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。)の調剤所を除く。
- 12 この法律で「製造販売」とは、その製造等(他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。)をし、又は輸入をした医薬品(原薬たる医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
- 13 この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
- 14 この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用(当該作用の維持又は強化の作用を含む。)を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物(大麻取締法(昭和二十三年法律第百二十四号)に規定する大麻、覚せい剤取締法(昭和二十六年法律第二百五十二号)に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法(昭和二十八年法律第十四号)に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法(昭和二十九年法律第七十一号)に規定するあへん及びけしがらを除く。)として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
- 15 この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
- 16 この法律で「治験」とは、第十四条第三項(同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。)の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。
(貯蔵及び陳列)
第48条
- 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、これを他の物と区別して、貯蔵し、又は陳列しなければならない。
- 2 前項の場合において、毒薬を貯蔵し、又は陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
法令
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S35/S35HO145.html
- 薬事法施行令(昭和三十六年一月二十六日政令第十一号)
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36SE011.html
- 薬事法施行規則(昭和三十六年二月一日厚生省令第一号)
- http://law.e-gov.go.jp/htmldata/S36/S36F03601000001.html
[★]
- 英
- good manufacturing practice、GMP
- 関
- グアノシン一リン酸、優良製造規範、優良医薬品製造基準
[★]
- 英
- medicine、medical
- 関
- 医科、医学、医学上、医学的、医用、メディカル、医療用