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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2016/06/04 21:38:59」(JST)

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構（いやくひんいりょうききそうごうきこう、英語: Pharmaceutical and Medical Devices Agency）は、厚生労働省所管の独立行政法人である。医薬品機構（いやくひんきこう）、PMDA（ぴーえむでぃーえー、ぴむだ）などと略す。パンダの愛称があり、同機構のプレゼンテーションや待合室の掲示にパンダの絵が用いられている。

医薬品の副作用又は生物由来製品を介した感染等による健康被害の迅速な救済を図り、並びに医薬品等の品質、有効性及び安全性の向上に資する審査等の業務を行い、もって国民保健の向上に資することを目的とする（同機構法3条）。

医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査関連業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務（審査報告書、添付文書情報等提供）^[1]を行っており、日本独自のセーフティトライアングルと呼ばれている。

レギュラトリーサイエンスは、国立衛生試験所（現在の国立医薬品食品衛生研究所）元所長の内山充により日本に紹介された学問分野で、科学技術と人間生活の調和・調整のための科学である。2009年にレギュラトリーサイエンス推進部が設立され、2010年からの医学部、薬学部との連携大学院の設置、レギュラトリーサイエンス学会の設立協力などの活動を行う。特に大学やベンチャー企業における医薬品・医療機器開発の促進のため、2011年度より薬事戦略相談制度が創設された。

また、国際活動として、従来よりICH等の活動を行う。2009年には国際部を設置し、米国及び欧州に部長級の職員を常駐させる体制とした。2015年6月、厚生労働省は国際薬事規制調和戦略^[2]をとりまとめ、アジアトレーニングセンターとレギュラトリーサイエンスセンターを設置することとなっている^[3]。

職員

初代理事長：宮島彰（元厚生労働省医薬局長）
第2代理事長：近藤達也（前国立国際医療センター病院長。理事長は前身時代を含め、これまで行政官OBが占めていたが、初の行政官以外からの登用となる。2008年4月1日～）

職員の約2割、部長以上の幹部の約8割が、厚生労働省からの現役出向者で占められている^[4]。

理念

わたしたちは、以下の行動理念のもと、医薬品、医療機器等の審査及び安全対策、並びに健康被害救済の三業務を公正に遂行し、国民の健康・安全の向上に積極的に貢献します。

国民の命と健康を守るという絶対的な使命感に基づき、医療の進歩を目指して、判断の遅滞なく、高い透明性の下で業務を遂行します。
より有効で、より安全な医薬品・医療機器をより早く医療現場に届けることにより、患者にとっての希望の架け橋となるよう努めます。
最新の専門知識と叡智をもった人材を育みながら、その力を結集して、有効性、安全性について科学的視点で的確な判断を行います。
国際調和を推進し、積極的に世界に向かって期待される役割を果たします。
過去の多くの教訓を生かし、社会に信頼される事業運営を行います。

沿革

2004年4月1日 - 国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査センター、医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構、医療機器センターの一部が組織統合し発足
2005年4月1日 - 研究振興業務を独立行政法人医薬基盤研究所に移管

脚注

^ PMDAホームページ
^ 国際薬事規制調和戦略
^ 日本の薬事規制を世界へ、厚労省が戦略策定－医薬品・機器の輸出拡大目指す
^ 厚生労働省『薬害肝炎事件の検証及び再発防止のための医薬品行政のあり方検討委員会』第21回会合資料　PMDA及び厚労省職員アンケートその1、その2、その3、その4、その5

外部リンク

独立行政法人医薬品医療機器総合機構

English Journal

Insurance approval of mesenchymal stem cell for acute GVHD in Japan: need of follow up for some remaining concerns.

Miyamura K1.
International journal of hematology.Int J Hematol.2016 Feb;103(2):155-64. doi: 10.1007/s12185-015-1930-x. Epub 2016 Jan 12.
Acute graft-versus-host disease (aGVHD) is a major obstacle following allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. Steroid is the standard treatment for aGVHD grade II-IV; however, nearly half of patients do not respond to the therapy. Many drugs have been proposed, but no standard therapy ha
PMID 26759322

Biocompatibility of common polyimides with human endothelial cells for a cardiovascular microsensor.

Starr P1,2, Agrawal CM2, Bailey S1,2.
Journal of biomedical materials research. Part A.J Biomed Mater Res A.2016 Feb;104(2):406-12. doi: 10.1002/jbm.a.35578. Epub 2015 Oct 15.
The cardiovasculature is an emerging niche for polyimide microdevices, yet the biocompatibility of polyimides with human endothelial cells has not been reported in the literature. In this study, we have evaluated an experimental polyimide-based pressure sensor for biological safety to determine its
PMID 26418753

Perspective for the development of companion diagnostics and regulatory landscape to encourage personalized medicine in Japan.

Tazawa Y1.
Breast cancer (Tokyo, Japan).Breast Cancer.2016 Jan;23(1):19-23. doi: 10.1007/s12282-015-0586-y. Epub 2015 Jan 22.
BACKGROUND: On July 1st, 2013, the Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) issued an official notification regarding the co-development of companion diagnostics (CDx) with a drug which requires any exclusive diagnostic test or medical device to predict efficacy or adverse reactions to the drug.
PMID 25605056

Japanese Journal

さらなる疑問を解決! PMDA使いこなし術(10)情報を使いやすく加工しよう!

笠原英城
調剤と情報 = Rx info 19(1), 87-90, 2013-01-00
NAID 40019548383

医薬品の薬事法上の小児適応と健康保険適用

中川雅生,紀平哲也
Pediatric Cardiology and Cardiac Surgery 29(3), 109-117, 2013
わが国の医療保険制度（国民皆保険制度）は世界に誇れる優れたものである．しかし，この保険制度において，小児への適応がない医薬品は適正な医療とみなされず，保険診療において返戻の対象となる可能性がある．実際，この11 年間に薬事法上の承認を受けた医薬品のうち小児適応があるものは20.8％に過ぎず，多くの医薬品が小児には適応がないのが現状である．原則として薬事法上小児適応を有する医薬品が保険適用とされるが …
NAID 130003380024

Molecular Imaging-based Early-Phase and Exploratory Clinical Research

渡辺恭良
YAKUGAKU ZASSHI 133(2), 187-195, 2013
… In addition, the results of the first cassette-dose and micro-dose clinical trials approved by Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) (New Energy and Industrial Technology Development Organization (NEDO) project represented by Prof. Yuichi Sugiyama) are described. …
NAID 130003361902

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独立行政法人医薬品医療機器総合機構
	Pharmaceutical and Medical Devices Agency
略称	PMDA
設立年	2004年
種類	独立行政法人
本部	東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル
理事長	近藤達也
加盟	厚生労働省
ウェブサイト	www.pmda.go.jp