英: pharmaceutical、pharmaceutical agent、pharmaceutical preparation、pharmaceutical
関: 製薬、ドラッグ、薬剤

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of or relating to drugs used in medical treatment
drug or medicine that is prepared or dispensed in pharmacies and used in medical treatment (同)pharmaceutic
of or relating to pharmacy or pharmacists; "the pharmaceutical industry" (同)pharmaceutic

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調剤の,製薬の,薬学の / 調合薬,薬剤(drug)

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出典(authority):フリー百科事典『ウィキペディア（Wikipedia）』「2015/04/16 17:43:57」(JST)

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伝統的な医薬品である生薬。写真は紅花。

粉状の医薬品を入れたカプセル

アンプルに入った液状の医薬品

化学的に合成した医薬品の例。錠剤。写真はリタリン20mg錠。

医薬品（いやくひん）とは、ヒトや動物の疾病の診断・治療・予防を行うために与える薬品。使用形態としては、飲むもの（内服薬）、塗るもの（外用薬）、注射するもの（注射剤）などがある（剤形を参照）。日本では法的に、医療用医薬品と、薬局・薬店で誰でも購入できる一般用医薬品とに大別される。

以下、特筆なき限り日本における医薬品の扱いについて解説する。

個々の代表的な医薬品に関しては、医薬品一覧を参照。

1 定義
- 1.1 医薬品医療機器等法による定義
- 1.2 食薬区分
2 医薬品の種別
- 2.1 医療用医薬品
- 2.2 一般用医薬品
- 2.3 薬局医薬品
- 2.4 動物用医薬品
- 2.5 処方せん医薬品
- 2.6 日本薬局方医薬品
- 2.7 その他の種別
3 医薬品の販売
- 3.1 薬局
- 3.2 店舗販売業
- 3.3 配置販売業
- 3.4 卸売販売業
4 医薬品の開発
- 4.1 後発医薬品
5 医薬品の製造
6 医薬品の問題
7 脚注
8 参考文献
9 関連項目
10 外部リンク

定義

医薬品医療機器等法による定義

日本の医薬品医療機器等法第2条では次のように定義される^[1]。

日本薬局方に収められている物
人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品を除く。）
人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

国内で医薬品として譲渡を含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要である。承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできない。保健機能食品でその認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果をうたった製品は、「未承認医薬品」として処罰の対象となる。

食薬区分

食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。そこで食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。

1971年、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」（昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知）が出され、医薬品と食品の区分が明示された（通称46通知）。

まず食品に分類されるものとして

野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物
健康増進法第26条（旧栄養改善法第12条）の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品（病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品（特定保健用食品と栄養機能食品）が該当する）

そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。

専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。
1. 毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分(別紙参照)に相当する成分を含む物。
2. 薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物。
3. 指定医薬品又は要指示医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。
医薬品的な効能効果（疾病の治療又は予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示）の標榜
医薬品的な形状（アンプル剤）
医薬品的な用法用量の表示

上記の4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、医薬品医療機器等法による規制を受ける。

2001年、厚生労働省医薬局長「医薬品の範囲に関する基準の改正について」（医薬発第243号平成13年3月27日、厚生労働省医薬局長）で、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であることを明記すれば、形状だけでは医薬品と判断しないと基準が緩和された。

成分本質(原材料)が専ら医薬品
成分本質 (原材料) では医薬品でないもの

医薬品の種別

医療用医薬品

医師等によって使用され又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。ただし法的な定義がある訳ではなく、医療用医薬品であっても処方せん医薬品に指定されている医薬品でなければ、処方せんがなくても薬局で購入できるが、実際に販売している薬局は一部の薬局に限られている。

一般用医薬品

詳細は「一般用医薬品」を参照

薬局医薬品

一般用医薬品以外の医薬品をいう。いわゆる医療用医薬品及び薬局製造販売医薬品（承認許可を取ることで薬局の調剤室での製造が認められる製剤）。一般人へは薬局において薬剤師が対面で情報提供した上で販売するとされている。

動物用医薬品

「専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品」と定義されており、農林水産大臣が定めたものをいう。

処方せん医薬品

詳細は「処方せん医薬品」を参照

医師等の処方せんがなければ、一般の人は購入できない医薬品。入手するには医療機関を受診し、医師または歯科医師の処方せんが必要になる。

日本薬局方医薬品

日本薬局方に収載された医薬品をさす。第一部医薬品、第二部医薬品に大別される。薬局方は約5年に一度大改定されるが、その間2年に一度程度追補版が発行され、収載医薬品が見直されている。最新版は、2011年3月24日に、第十六改正日本薬局方が公表された。

日本薬局方医薬品は使用方法、効果、作用機序などがはっきりしたもののみを収載してきたが、米国薬局方(en:United States Pharmacopeia, USP)等と比べ収載医薬品数やその内容で現状の医薬品を踏まえていないとの指摘から、積極的に新医薬品の収載を行うようになってきている。ただし、薬価やその扱いなどで、問題が若干残っている。

なお、第二部に収載されたショウガ、蜂蜜などは食品として利用されているものもある。

その他の種別

毒薬、劇薬
生物由来製品、特定生物由来製品
希少疾病用医薬品
麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚せい剤原料、習慣性医薬品

医薬品の販売

医薬品は誰でも販売できるわけではなく、原則として都道府県知事より許可を受けた以下のような場所でのみ販売できる。診療所や病院などで医薬品が扱えるのは、医師法あるいは歯科医師法の例外規定が根拠になっている。

薬局

詳細は「薬局」を参照

医薬品医療機器等法では、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤業務を行う場所を、薬局と定義している。調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により原則として認められていない。ただし、在宅医療などの場合は例外がある。処方せんに基づいて調剤をおこなう薬局を調剤薬局と呼ぶこともあるが、薬局であれば原則調剤ができるので不自然な呼び方であり、「薬局」と「調剤薬局」が別の形態であるかと誤認されるのを防ぐため、法的強制力は無いが新規の薬局には「調剤薬局」という名称を避けることが求められている。

店舗販売業

詳細は「店舗販売業」を参照

医薬品販売業のうち店舗において一般人へ一般用医薬品を販売する業態で，一般用医薬品以外の医薬品は扱うことができない。いわゆる調剤を行わない薬店やドラッグストアと呼ばれている業態。従来の一般販売業及び薬種商販売業は経過措置により2012年5月までは店舗販売業とみなされ営業できる。2009年施行の改正薬事法で新たに設けられた業態。

配置販売業

詳細は「配置販売業」を参照

戦前の配置販売業の薬箱と領収書

配置販売業とは、配置員（販売員）が消費者の家庭を訪問し、医薬品の入った箱（配置箱）を配置し、次回の訪問時に使用した分の代金を精算し、集金する仕組み（「先用後利（せんようこうり）」という）の医薬品配置販売業である。配置販売される医薬品は、置き薬ともいわれる。以前は、配置販売業の配置員は薬剤師などの資格を必要としなかったが、2009年の改正法による配置販売業では、薬剤師または登録販売者の資格を持たない配置員は、代金回収や補充以外の医薬品販売の業務ができないこととされた。配置販売に従事するに際しては都道府県知事の身分証の交付が必要となる。

卸売販売業

詳細は「卸売販売業」を参照

医薬品販売業のうち医療機関や薬局などに医薬品を卸売りする業態であり倉庫が主体で店舗は持たない。自治体にワクチンを納めるなど特殊な例を除き、医療関係者以外に直接医薬品を販売することは禁じられている。

医薬品の開発

新たな医薬品（先発医薬品・新薬）の開発には長い期間（十数年）と巨額の費用（数十億から数百億円）を必要とするほか、製品化できないリスクも他の業界に比べて高い。さらに厚生労働大臣の承認を得るというプロセスが必要となる。一方、新薬の特許は申請後原則20年で切れる（特許庁に特許延長願いを出し認められれば、最大5年間の延長が特許法で認められている）。そのため上市した後の特許保護期間は、他の製品に比べ短くなることから、常に新たな医薬品の研究・開発が必要とされる。以上のことから、医薬品業界は世界的に再編が進み、世界的な超大手企業（多国籍企業）に集約されつつある。日本でも例外ではなく、医薬品メーカーの再編が急激に進んでいる。

後発医薬品

詳細は「後発医薬品」を参照

期間の切れた特許で作られた医薬品は後発医薬品（ジェネリック医薬品）と呼ばれ、後発品専門の医薬品メーカーも存在する。既に先発メーカーで実績のある成分を用いる事から、開発期間も短く、新たな投資が少なくて済むため、先発品よりもコストが安い。ジェネリック医薬品の多用により、中小の新薬メーカーは開発費が回収困難になる懸念が持たれている。また大企業でも、2010年前後に大型医薬品が一斉に特許切れを迎えるため（2010年問題）、収益の確保が可能かどうか懸念が持たれている。

医薬品の製造

医薬品の製造には医薬品医療機器等法により医薬品製造業許可が必要とされている。また、製造した医薬品を上市するには、上市する医薬品の種類に応じて（第1種、第2種）医薬品製造販売業許可が必要である。

医薬品の問題

臨床試験の期間は不十分であり、安全性の検証は限られたものであるが、現在では、製薬産業界またその間接的な影響にある患者団体が薬の承認までの期間の短縮を求めて、監督庁に圧力をかけている傾向にある^[2]。しかしながら、グローバル化によって超国家的に薬の売り出しを行っており、国際化されていない有害反応監視システムが手を打つ前に有害反応（副作用）の影響が広がる可能性がある^[3]。

医薬品の有害反応（副作用）の監視が適切に組織化されておらず、そして有害反応に関する情報は非公開とされていることもあり、その少ない情報における患者からの副作用の報告が監督庁に容認されないことすらある^[4]。今まで処方箋医薬品であったものが、一般医薬品となる傾向もあり、副作用を把握する体制の弱体化ともなる^[5]。

処方箋医薬品の不正として、その有効性や副作用を詐称して販売することが一般化しており、深刻かつ反復的な犯罪であるとされる^[6]。アメリカでは近年、違法に医薬品を販売したことによって、各製薬会社で罰金最高額を更新し合っており、一度で数十億ドルの罰金に達している^[7]。

後に医薬品による死者が何百人と出て市場から撤退して問題が生じた際にも、監督庁による原因調査が徹底されておらず、そのような失敗から学ぶということが十分に成されていない^[8]。

病気喧伝が行われているのは特に新しい薬においてであり、必要性が限られているものをより多くの人々に売り出すためのマーケティングを行っている^[5]。典型的には「医師に相談を」で締めくくられる広告である^[9]。日本においても、血圧の基準値の操作や、うつ病キャンペーンにより、健康な人を病人に仕立てる動きがあるが、これは世界的な流行である^[5]。

日本固有の問題としては、まず使われる薬の量の多さが挙げられる。

日本における医薬品の売り上げは年間で7兆3000億円を超え、日本はアメリカ合衆国に次ぐ世界2位の「薬好き」とすら言われる^[10]。それは薬漬け医療の問題の反面を持つ^[11]。これは飲酒の影響なども加えた薬物相互作用によって深刻な事態となることがある。医薬品の過剰摂取による死亡は、英米でも交通死亡者数を上回り懸念となっている^[12]^[13]。2010年のアメリカでは、過剰摂取による死亡の原因の過半数が処方せん医薬品であり、全体の74.3%が意図しない死亡である^[14]。

日本の医療保険制度においては、患者の自己負担は薬価の3割（障害者や高齢者の場合は2割や1割に減額される）であり、残りの7割が医療保険から支払われる。そのため、大量に薬が使われればそれだけ医療保険の負担も増すことになる。国は最近になって、先発医薬品に比べ薬価が低く同等の効果を持つとされる後発医薬品（ジェネリック医薬品）の使用促進に取り組んでいるが、その目的の1つに、医療保険財政の改善がある。

脚注

^ 医薬品医療機器等法（日本語）法令データ提供システム
^ 国際医薬品情報誌協会 2005, pp. 10-12.
^ 国際医薬品情報誌協会 2005, p. 10.
^ 国際医薬品情報誌協会 2005, p. 7.
^ ^a ^b ^c 国際医薬品情報誌協会 2005, p. 11.
^ Peter C. Gøtzsche (14 Dec 2012) (pdf). Corporate crime in the pharmaceutical industry is common, serious and repetitive (Report). Nordic Cochrane Centre 2014年6月4日閲覧。. , これの短縮版は以下である:Gotzsche, P. C. (2012). "Big pharma often commits corporate crime, and this must be stopped". BMJ 345 (dec14 3): e8462–e8462. doi:10.1136/bmj.e8462. PMID 23241451.
^ Maia Szalavitz Sept (2012年9月17日). “Top 10 Drug Company Settlements”. TIME.com 2013年2月23日閲覧。
^ 国際医薬品情報誌協会 2005, pp. 9-10.
^ “「医師に相談を」広告が急増”. 読売新聞: pp. 4面. (2010年9月4日)
^ 『ニュートン別冊:からだと病気』p.96 ISBN 978-4315517958
^ 江刺正嘉 (2010年6月29日). “向精神薬：過量服薬対策、厚労相が表明省内にPT”. 毎日新聞: p. 東京朝刊1面
^ Nick Wing (2013年8月30日). “America, It's Time For An Intervention: Drug Overdoses Are Killing More People Than Cars, Guns”. huffingtonpost 2014年5月22日閲覧。
^ “Overdose Facts & Stats”. International Overdose Awareness Day. 2014年1月20日閲覧。
^ Jones, Christopher M.; Mack, Karin A.; Paulozzi, Leonard J. (February 2013). "Pharmaceutical Overdose Deaths, United States, 2010". JAMA 309 (7): 657. doi:10.1001/jama.2013.272. PMID 23423407. Cite uses deprecated parameters (help)

参考文献

国際医薬品情報誌協会 (2005-01) (pdf). 欧州医薬ビジランス（医薬品監視）に関するベルリン宣言 (Report). International Society of Drug Bulletin. http://www.npojip.org/sokuho/no58.pdf 2014年6月20日閲覧。.

外部リンク

国立医薬品食品衛生研究所（日本語）
- 第十六改正日本薬局方(JP16)名称データベース（日本語）
  - 第十六改正　日本薬局方厚生労働省告示第 65 号 (PDF) （日本語）第十六改正日本薬局方
  - 第十六改正　日本薬局方第一追補厚生労働省告示第 519 号 (PDF) （日本語）第十六改正日本薬局方第一追補
- 日本医薬品一般(JAN)名称データベース（日本語）
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（日本語）
- 医薬品医療機器情報提供ホームページ（日本語）
  - 患者向医薬品ガイドメニュー（日本語）患者向け医薬品ガイド・くすりのしおり(検索ページ)
  - おくすり相談・医療機器相談窓口のご案内（日本語）
  - 医療用医薬品品質情報集品目リスト(品質再評価結果) (PDF, 767 KB) （日本語）有効成分と商品名のリスト
  - 医療用医薬品の添付文書情報（日本語）医療用医薬品の添付文書情報(検索ページ) 医療用医薬品の添付文書・医薬品インタビューフォームの検索・閲覧/入手
  - 一般用医薬品の添付文書情報（日本語）一般用医薬品の添付文書情報(検索ページ) 一般用医薬品の添付文書の検索・閲覧/入手
厚生労働省（日本語）
- 「日本薬局方」ホームページ（日本語）
- 無承認無許可医薬品の指導取締りについて (PDF, 226 KB) （日本語）
- 使用薬剤の薬価（薬価基準）に収載されている医薬品について（日本語）
  - 内用薬注射薬外用薬歯科用薬剤 (PDF) （日本語）薬価一覧
一般財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)～国内外の医薬品に関する情報を提供する法人～（日本語）
- iyakuSearch 医薬品情報データベース（日本語）
  - 添付文書（日本語）医療用医薬品・一般用医薬品添付文書の検索・入手
  - 医薬文献・学会演題（日本語）医薬文献・学会演題データベース
  - iyakuSearch ご利用にあたって Guest ユーザ用 (PDF) （日本語）
社団法人熊本県薬剤師会（日本語）
- ジェネリック医薬品検索（日本語） 医薬品名からその医薬品名の詳細・薬価及び同じ有効成分を持つ後発医薬品を検索・閲覧できる (医薬品情報データベース - 熊本大学提供)
公益社団法人日本動物用医薬品協会（日本語）
公益財団法人日本食品化学研究振興財団（日本語）
- 医薬品の範囲に関する基準の改正について（日本語）厚生省行政情報通知

UpToDate Contents

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1. 薬物乱用検査（DOA） testing for drugs of abuse doa
2. 成人における薬物中毒への一般的アプローチ general approach to drug poisoning in adults
3. 発疹性（麻疹様）薬疹 exanthematous morbilliform drug eruption
4. 抗マラリア剤：概要 antimalarial drugs an overview
5. Pediatric bipolar disorder: Overview of choosing treatment

Japanese Journal

健康マーケティングと医薬品流通業の関わりについての若干の考察

保田宗良
人文社会論叢. 社会科学篇 (30), 127-136, 2013-08-31
NAID 120005323629

1962年キーフォーヴァー・ハリス医薬品改正法とアメリカ製薬産業の競争条件の変化

山口祐司
経営研究 64(2), 95-115, 2013-08-00
NAID 120005316609

1962年キーフォーヴァー・ハリス医薬品改正法とアメリカ製薬産業の競争条件の変化

山口祐司
經營研究 64(2), 95-115, 2013-08-00
NAID 110009603075

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

放射性医薬品

販売名

ミオMIBG-I 123注射液

組成

1シリンジ（容量1.5mL）中3-ヨードベンジルグアニジン（¹²³I）　放射能として111MBq（検定日時）
　3-ヨードベンジルグアニジンとして0.03〜0.10mg

添加物

氷酢酸適量、酢酸ナトリウム水和物適量、塩化ナトリウム適量

効能または効果

心シンチグラフィによる心臓疾患の診断
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
神経芽腫、褐色細胞腫

心シンチグラフィ

通常、成人には、本品111MBqを静脈より投与し、約15分後以降にガンマカメラを用いて心シンチグラムを得る。
必要に応じて、3〜6時間後の心シンチグラムを得る。
必要に応じて、運動負荷時投与の心シンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重により適宜増減する。

腫瘍シンチグラフィ

神経芽腫

通常、小児には、400MBqを最大用量として200〜400MBq/1.7m²（体表面積）を静脈より投与し、6時間後及び24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
必要に応じて、48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
また、通常、成人への投与量は、200〜400MBqとし、年齢、体重により適宜増減する。

褐色細胞腫

通常、本品111MBqを静脈より投与し、24時間後にガンマカメラを用いて腫瘍シンチグラムを得る。
必要に応じて、6時間後及び48時間後の腫瘍シンチグラムを得る。
なお、投与量は、年齢、体重等により適宜増減するが、222MBqを上限とする。

シリンジ入り製品使用方法
シールを取り、鉛容器の蓋をはずす。
シリンジが鉛容器に入ったままの状態でプランジャーロッドをねじ込む（図1）。
プランジャーロッドを持って鉛容器から取り出す（図2）。
シリンジの先端のゴムキャップをはずし、両頭針の短い方を取りつける。このとき長針側先端のカット面が投与時に上を向くように取りつける（図3）。
患者に投与する（図4）。

〔注意事項〕

○両頭針を取りつける際、プランジャーロッドを押さないようにして下さい。
○シリンジ中にごくわずかに気泡が含まれている場合があります。注射液を投与してもこの気泡は通常シリンジ内に残りますが、誤って投与することのないよう気泡の位置に注意しながら投与して下さい。

〔廃棄の方法〕

注射針にカバーをつけた後、針をはずす。次にプランジャーロッドを取りつけた時と逆の方向に回し、取りはずす。
フランジキャップを回して取りはずし、シールドからシリンジを抜取り廃棄する。

慎重投与

本品の成分又はヨードに対し、過敏症の既往歴のある患者。

重大な副作用

ショック、アナフィラキシー

まれに（0.1%未満）ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

有効成分に関する理化学的知見

ヨウ素123（¹²³I）の核物理学的特性

物理的半減期

13.2235時間

主なγ線エネルギー

159 keV（83.3%）
529 keV（1.4%）
27.4 keV（71.5%　Te-Kα）

減衰表

★リンクテーブル★

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「114B015」

　　[★]

医薬品医療機器総合機構(PMDA)が医療者から収集する副作用・感染症・不具合等の報告に含まれないのはどれか。

a　医薬品
b　医療機器
c　健康食品
d　予防接種
e　再生医療等製品

[正答]

※国試ナビ4※　［114B014］←［国試_114］→［114B016］

「110F001」

　　[★]

医師の届け出義務が医師法に規定されているのはどれか。

a　異状死体
b　食中毒患者
c　被虐待児童
d　麻薬中毒患者
e　医薬品による副作用

[正答]

※国試ナビ4※　［110E069］←［国試_110］→［110F002］

「薬事法」

　　[★]

英: Pharmaceutical Affairs Law, pharmaceutical affairs law
関: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準(GCP)

第一章　総則

（目的）

第1条

　この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品及び医療機器の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

（定義）

第2条

　この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一　日本薬局方に収められている物
二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの（医薬部外品を除く。）
三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く。）

２　この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ　あせも、ただれ等の防止
ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

３　この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
４　この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であつて、政令で定めるものをいう。
５　この法律で「高度管理医療機器」とは、医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適正に使用された場合に限る。次項及び第七項において同じ。）において人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
６　この法律で「管理医療機器」とは、高度管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合において人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
７　この法律で「一般医療機器」とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
８　この法律で「特定保守管理医療機器」とは、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とすることからその適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
９　この法律で「生物由来製品」とは、人その他の生物（植物を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造（小分けを含む。以下同じ。）をされる医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１０　この法律で「特定生物由来製品」とは、生物由来製品のうち、販売し、賃貸し、又は授与した後において当該生物由来製品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要なものであつて、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１１　この法律で「薬局」とは、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所（その開設者が医薬品の販売業を併せ行う場合には、その販売業に必要な場所を含む。）をいう。ただし、病院若しくは診療所又は飼育動物診療施設（獣医療法（平成四年法律第四十六号）第二条第二項に規定する診療施設をいい、往診のみによつて獣医師に飼育動物の診療業務を行わせる者の住所を含む。以下同じ。）の調剤所を除く。
１２　この法律で「製造販売」とは、その製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入をした医薬品（原薬たる医薬品を除く。）、医薬部外品、化粧品又は医療機器を、それぞれ販売し、賃貸し、又は授与することをいう。
１３　この法律で「体外診断用医薬品」とは、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身体に直接使用されることのないものをいう。
１４　この法律で「指定薬物」とは、中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚の作用（当該作用の維持又は強化の作用を含む。）を有する蓋然性が高く、かつ、人の身体に使用された場合に保健衛生上の危害が発生するおそれがある物（大麻取締法（昭和二十三年法律第百二十四号）に規定する大麻、覚せい剤取締法（昭和二十六年法律第二百五十二号）に規定する覚せい剤、麻薬及び向精神薬取締法（昭和二十八年法律第十四号）に規定する麻薬及び向精神薬並びにあへん法（昭和二十九年法律第七十一号）に規定するあへん及びけしがらを除く。）として、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
１５　この法律で「希少疾病用医薬品」とは、第七十七条の二第一項の規定による指定を受けた医薬品を、「希少疾病用医療機器」とは、同項の規定による指定を受けた医療機器をいう。
１６　この法律で「治験」とは、第十四条第三項（同条第九項及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出すべき資料のうち臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験の実施をいう。