UpToDate Contents
全文を閲覧するには購読必要です。 To read the full text you will need to subscribe.
- 1. BCG接種 bcg vaccination
- 2. 医療従事者のための予防接種 immunizations for healthcare workers
- 3. HIV感染患者における予防接種 immunizations in hiv infected patients
- 4. ウシ型結核菌 mycobacterium bovis
- 5. 小児における潜伏結核感染 latent tuberculosis infection in children
Japanese Journal
- PP-152 イムノブラダーとイムシストとの非筋層浸潤性膀胱癌に対する治療効果の比較検討(発表・討論,一般演題ポスター,第98回日本泌尿器科学総会)
- 山田 徹,土屋 邦洋,河合 篤史,加藤 成一,亀井 信吾,谷口 光宏,玉木 正義,竹内 敏視,出口 隆
- 日本泌尿器科學會雜誌 101(2), 406, 2010-02-20
- NAID 110007868592
- 齲蝕予防の3相5段階についてのパラダイムシスト
- 荒川 浩久
- 口腔衛生学会雑誌 51(1), 1, 2001-01-30
- NAID 110004017814
Related Links
- サノフィ・アベンティスと日本化薬は、8月20日、サノフィ・アベンティスが販売している抗 悪性腫瘍薬のイムシスト(一般名：乾燥BCG膀胱内用（コンノート株)、製造承認：日本化 薬）について、表在性膀胱癌における経尿道的膀胱腫瘍切除術（TURBT）後の補助 ...
Related Pictures
Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- その他の生物学的製剤
- 抗悪性腫瘍剤
販売名
イムシスト膀注用81mg
組成
イムシスト膀注用81mg
成分：有効成分：１バイアル中の分量
- 生きたカルメット・ゲラン菌（BCG)・コンノート株（乾燥菌体重量として）：81mg
成分：添加物：１バイアル中の分量
- L‐グルタミン酸ナトリウム水和物：166mg
添付溶解液
成分：添加物：１バイアル(３mL)中の分量
- 塩化ナトリウム
pH調節剤２成分
ポリソルベート80：0.75mg
禁忌
- AIDS、白血病、悪性リンパ腫等併発疾患又は抗癌療法（例えば細胞傷害性の抗悪性腫瘍剤、放射線療法）により、免疫抑制状態にある患者、先天性又は後天性免疫不全の患者［免疫応答の低下により本剤の効果を減弱させる可能性があり、さらに播種性BCG感染を招くおそれがある。］
- HIVキャリア及び免疫抑制量のステロイド剤又は他の免疫抑制剤を投与している患者［免疫応答の低下により本剤の効果を減弱させる可能性があり、さらに播種性BCG感染を招くおそれがある。］
- 活動性の結核症が明らかな患者［重篤な副作用又は病状の悪化を招くおそれがある。］
- 原因が特定されていない熱性疾患、細菌性尿路感染症、肉眼的血尿のある患者［重篤な副作用又は上記症状の悪化を招くおそれがある。］
- BCG全身性過敏症反応の既往がある患者［重篤な副作用を招くおそれがある。］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
効能または効果
- 表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
- 本剤は癌の予防薬ではない。
- 本剤は結核予防ワクチンとしての効能はない。
- 浸潤性膀胱癌（組織学的深達度T２以上）は本剤の適応外であるので、投与前に浸潤性でないことを確認してから使用すること。
- 本剤の用法用量における治療投与によって治癒した者に対する維持療法についての有効性・安全性は確立していない。
- 本品１バイアル（81mg）に添付溶解液３mLを加えて均一な懸濁液とし、これを日局生理食塩液40mLで更に希釈し、均一なBCG希釈液を調製する。
表在性膀胱癌、膀胱上皮内癌
- 尿道カテーテルを膀胱に無菌条件下に挿入し、残尿を排出後にBCG希釈液を緩徐に注入し、可能な限り２時間膀胱内に保持するよう努める。これを通常週１回８週間繰り返す。
表在性膀胱癌
- 尿道カテーテルを膀胱に無菌条件下に挿入し、残尿を排出後にBCG希釈液を緩徐に注入し、可能な限り２時間膀胱内に保持するよう努める。これを経尿道的膀胱腫瘍切除術後、少なくとも14日間の間隔をあけて、週１回６週間繰り返し、さらに本剤投与開始日から３、６、12、18箇月後にそれぞれ週１回３週間繰り返す。なお、患者の状態に応じて適宜休薬する。
- 本剤を３mLの添付溶解液で懸濁し、細かく均一な懸濁液になるまで、バイアルを静かに10?20回振盪する。泡立っていると正確な用量の吸引ができなくなるため、泡立ちは避けること。菌が均一に分散するよう、本剤の懸濁は必ず添付溶解液で行うこと。バイアルから懸濁液の全量を注射筒に吸引し、日局生理食塩液40mLで更に希釈し、再度静かに振り混ぜ均一なBCG希釈液を調製する。これを１回投与量とする。
- 本剤は膀胱内注入にのみ使用し、経皮接種又はいかなる経路（皮内、皮下、筋肉内、静脈内等）にも投与しないこと。
- 他の疾患のため抗菌剤療法を行っている患者は、その療法が終わるまで本剤の投与を延期すること。
投与時
- 本剤の投与に際しては、尿路粘膜を損傷しないように、また、尿路感染に十分注意すること。
投与速度
- 本剤の注入は急速には行わず、ゆっくりと行うこと。
投与直後
- 薬剤を膀胱全体に接触させるため、最初の15分間は患者に伏臥させること。その後は起き上がってもよい。
排尿時
- 生菌製剤であり、尿の飛散を防ぐため、座位で行うことが望ましい。
排尿処理
- 本剤注入後の最初の排尿は、適当な容器（蓄尿容器等）に採り、BCG感染のおそれがないよう消毒した後、廃棄すること。消毒の方法としては、排尿に半量の10％次亜塩素酸ナトリウム液（ハイポライト等）を加えて15分間置いておく方法などがある。
- BCGの排出を促進するため、投与後は適当な飲水等を指導することが望ましい。
慎重投与
- 結核既往歴のある患者又はツベルクリン反応強陽性の患者［本剤に対する応答が激しくあらわれるおそれがある。］
- 薬剤アレルギーを起こしたことのある患者
- 膀胱容量の少ない患者［強度の膀胱炎症状、萎縮膀胱があらわれるおそれがある。］
- 動脈瘤等の血管手術既往歴のある患者［海外においてBCG注入後に動脈瘤や手術既往部位、人工器官（動脈移植片、心臓装置、人工関節等）での異所性BCG感染が報告されている。］
- 膀胱尿管逆流現象（VUR）を有する患者［全身性副作用や上行性の播種性感染のリスクが高まるおそれがある。］
重大な副作用
BCG感染
- （頻度不明）
播種性、局所性及び異所性BCG感染が報告されている。BCG感染が疑われる場合は、本剤の投与を中止し、感染症の診断を行うとともに、イソニアジド、リファンピシン、エタンブトール等の抗結核剤療法を行うこと。また、必要に応じてステロイド剤を併用すること。なお、本剤はほとんどの抗結核剤に対して感受性を有しているが、ピラジナミドには感受性がない。
播種性BCG感染
- （頻度不明）
カテーテル挿入等により外傷を生じた後のBCG投与により、播種性BCG感染に起因したと考えられる敗血症（低血圧、播種性血管内凝固、呼吸不全による敗血症ショック）での死亡例、肺炎、肝炎が報告されている。インフルエンザ様症状を伴い48時間以上持続する発熱、39℃以上の高熱、反復投与により悪化する全身症状又は持続的な肝機能検査値の異常は播種性BCG感染を示唆するものである。
局所性BCG感染
- （頻度不明）
局所症状として２?３日以上持続する精巣上体炎、精巣炎、前立腺炎は局所性BCG感染による可能性がある。
異所性BCG感染
- （頻度不明）
動脈瘤又は動脈移植片等での異所性BCG感染が報告されている。
間質性肺炎
- （１％）
発熱、胸部X線異常、低酸素血症及び肝機能検査異常を伴う間質性肺炎が認められている。このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を直ちに中止し、播種性BCG感染の診断を行い、速やかにステロイド剤の投与等、適切な処置を行うとともに抗結核剤療法を行うこと。
全身性過敏症反応
- （頻度不明注1)）
呼吸困難、チアノーゼ、低血圧を伴うアナフィラキシーショック又は咳嗽及び皮疹を伴ったアナフィラキシー様症状が報告されている。このような症状があらわれた場合は、本剤の投与を中止し、播種性BCG感染の診断を行うとともに、直ちに抗ヒスタミン剤又はステロイド剤の投与と抗結核剤療法を行うこと。
萎縮膀胱
- （頻度不明）
萎縮膀胱があらわれることがあるので、頻尿や膀胱刺激症状、膀胱容量等の観察を十分に行い、萎縮膀胱が疑われる場合には本剤の投与を中止し、抗菌性抗生物質の投与と抗結核剤療法を行うこと。また、必要に応じてステロイド剤の投与を行うこと。
ライター症候群
- （頻度不明）
関節炎、眼症状（結膜炎、虹彩炎、角膜炎、ぶどう膜炎、網膜炎等）、尿道炎を伴ったライター症候群が認められている。このような症状があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、抗ヒスタミン剤又は非ステロイド性消炎鎮痛剤を投与すること。また、必要に応じてステロイド剤の投与、抗結核剤療法を行うこと。
腎不全
- （頻度不明）
腎不全があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、播種性BCG感染の診断を行い、速やかに適切な処置を行うとともに、抗結核剤療法を行うこと。
薬効薬理
抗腫瘍作用
- マウス膀胱移行上皮癌細胞株MB49あるいはMBT‐２を本剤と混合して皮下移植することにより、腫瘍の増殖及び生着が抑制された。
- マウスの膀胱内壁を塩酸で処理しMB49細胞を膀胱内に注入して作製したマウス膀胱癌モデルにおいて、本剤を癌細胞移植２日後に膀胱内に注入することによって生存期間の有意な延長が認められた。
作用機序
- 明確な作用機序は解明されていないが、本剤は細胞外基質蛋白質フィブロネクチンとの接着1)を介して腫瘍細胞やマクロファージなどに取り込まれ、マクロファージやTリンパ球などの免疫担当細胞を活性化する2)。これら活性化した免疫担当細胞は直接的に癌細胞を傷害するとともに抗腫瘍性サイトカイン（腫瘍壊死因子、インターフェロン‐γなど）を分泌して癌細胞を傷害する。本剤は、ヒト膀胱癌細胞に直接的に殺細胞作用を示さないことから、上記の様な免疫反応の誘導によって、膀胱癌細胞に抗腫瘍効果を示すと推測されている。
有効成分に関する理化学的知見
一般名
- BCG・コンノート株
Bacillus of Calmette and Guerin（BCG)・Connaught strain
性 状
- 弱毒化した牛型結核菌生菌であり、抗酸性桿菌で、コード形成を示す。
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「その他の生物学的製剤」「乾燥BCG」 |
| 関連記事 | 「イム」「シスト」 |
「その他の生物学的製剤」
商品
- ＩＦＮβ
- アクテムラ
- アボネックス
- イムシスト
- イムネース
- イムノブラダー
- イムノマックス-γ
- イントロンA
- オーアイエフ
- サイモグロブリン
- シムレクト
- スミフェロン
- ゼットブリン
- セロイク
- ソリリス
- ヒスタグロビン
- フエロン
- ペガシス
- ペグイントロン
- ベタフェロン
- ツベルクリン
- 一般診断用精製ツベルクリン
「乾燥BCG」
適応
- 表在性膀胱癌(膀胱癌T1)、膀胱上皮内癌(膀胱癌CIS)
添付文書
- イムノブラダー膀注用８０ｍｇ／イムノブラダー膀注用４０ｍｇ
「イム」
- 英
- imu
- 関
- アイヌ民族のイム