- 成長ホルモン前駆体製
UpToDate Contents
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- 1. 小児における成長ホルモン欠乏症の治療 treatment of growth hormone deficiency in children
- 2. 成人における成長ホルモン欠乏症 growth hormone deficiency in adults
- 3. 成長ホルモンの生理学 physiology of growth hormone
- 4. 小児における成長ホルモン欠乏症の診断 diagnosis of growth hormone deficiency in children
- 5. 成長ホルモン不感受性症候群 growth hormone insensitivity syndromes
Japanese Journal
- バイオシミラーの現状，課題，今後の展望
- ファルマシア 54(4), 301-305, 2018
- NAID 130006602420
- Current Status and Development Trend of Biosimilars in Japan
- レギュラトリーサイエンス学会誌 5(3), 181-194, 2015
- NAID 130005118204
- バイオ後続品のガイドライン施行1年での現状
- 日本トキシコロジー学会学術年会 37(0), 55-55, 2010
- NAID 130007003342
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- ソマトロピン（遺伝子組換え） 【一般名】 ソマトロピン（遺伝子組換え） Somatropin（genetical recombination） 【解説】 191個のアミノ酸からなるペプチド（分子式：C990H1528N262O300S7） 遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤で ...
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Japan Pharmaceutical Reference
薬効分類名
- 遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤
販売名
ジェノトロピンTC注用12mg
組成
- ジェノトロピンTC注用12mgは前部と後部がコネクターで仕切られたカートリッジ型注射剤であり、下記の成分を含有する。
1製剤中：
カートリッジ前部（粉末）
有効成分
- ソマトロピン（遺伝子組換え）：12.0mg
添加物
- D-マンニトール 12.2mg
グリシン 2.0mg
リン酸水素ナトリウム水和物
リン酸二水素ナトリウム
カートリッジ後部（溶解液）
（容量：1mL）
添加物
- m-クレゾール 3.0mg
D-マンニトール 27.8mg
禁忌
- 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
- 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。］
- 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
- プラダーウィリー症候群の患者のうち、高度な肥満又は重篤な呼吸器障害のある患者[「重要な基本的注意」の項参照]
効能または効果
効能又は効果／用法及び用量
- 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
- 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。
効能又は効果／用法及び用量
- 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
ターナー症候群
- 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。
効能又は効果／用法及び用量
- 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
慢性腎不全
- 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射するが、投与開始6カ月後以降増量基準に適合した場合は0.35mgまで増量することができる。
効能又は効果／用法及び用量
- 骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
プラダーウィリー症候群
- 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.245mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。
効能又は効果／用法及び用量
- 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
- 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。
効能又は効果／用法及び用量
- 骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症
- 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。
- なお、専用のソマトロピン注入器を用いて溶解・注射するか、又は専用の溶解器を用いて溶解、注射する。［「適用上の注意」1.の項参照］
骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
- 本剤の成長ホルモン分泌不全性低身長症の適用は、厚生省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班、成長ホルモン分泌不全性低身長症診断の手引きの診断の基準確実例とすること。
骨端線閉鎖を伴わない次の疾患における低身長
ターナー症候群
適用基準
- 染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の−2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
治療継続基準
- 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
- 成長速度≧4cm/年
- 治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
- 治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年 - ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。
慢性腎不全
- 慢性腎不全は糸球体ろ過率等を検査し確定診断すること。
プラダーウィリー症候群
適応基準
- 染色体検査によりプラダーウィリー症候群と確定診断された者で、身長が同性、同年齢の標準身長の−2SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。
治療継続基準
- 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
- 成長速度≧4cm/年
- 治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
- 治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年 - ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
- 本剤の成人成長ホルモン分泌不全症への適用は、(1)小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者（小児期発症型）、もしくは(2)成人期発症型では頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴又は周産期異常の既往がある患者のうち、厚生労働省難治性疾患克服研究事業 間脳下垂体機能障害調査研究班の「成人成長ホルモン分泌不全症の診断の手引き」において重症と診断された患者とすること。
重症成人成長ホルモン分泌不全症の診断基準
小児期発症型
- 2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値がすべて3ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下）であること。ただし、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴、又は周産期異常があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が3ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下）であること。
小児期に成長ホルモン分泌不全症と診断されたものでも、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行い、成長ホルモン分泌不全症であることを確認すること。
成人期発症型
- 成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモン（あるいは成長ホルモン単独）の分泌低下がある患者で、かつ1種類（成長ホルモンの単独欠損の患者では2種類）の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が3ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下）であること。
- ただし、遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は、血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が1.8ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では9ng/mL以下）であること。
［成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値］
成長ホルモン分泌刺激物質
インスリン、アルギニン、グルカゴン
- ヒト成長ホルモン標準品
遺伝子組換え：1.8ng/mL以下
下垂体抽出：3ng/mL以下
成長ホルモン分泌刺激物質
GHRP-2
- ヒト成長ホルモン標準品
遺伝子組換え：9ng/mL以下
下垂体抽出：15ng/mL以下
骨端線閉鎖を伴わないSGA(small-for-gestational age)性低身長症
適用基準
- 以下のいずれの基準も満たすこと。
出生時
- 出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の−2SD未満であること。
なお、重症の新生児では出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重で判定すること。
治療の開始条件
- 3歳以上の患者であること。
- 現在の身長が標準身長の−2.5SD未満。
- 治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満。
- 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。
治療継続基準
- 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
- 成長速度≧4cm/年
- 治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
- 治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合。
2年目≧2cm/年
3年目以降≧1cm/年 - ただし、年間成長速度が、思春期による最大成長時を過ぎて2cm未満になった場合は中止する。
上記治療継続基準1)〜3)のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。
- 慢性腎不全における低身長患者に投与する場合には、血清クレアチニン等腎機能を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行うこと。腎機能の異常な悪化が認められた場合は投与を中止すること。本剤の投与に際し、身長の伸びが投与開始6カ月間で年間成長率に換算して4cm/年未満であり、かつ治療前1年間の成長率との差が1cm/年未満である場合は投与を中止すること。なお、治療の継続基準として、6カ月目及び1年目は年間成長率が4cm/年以上又は治療前1年間の成長率との差が1cm/年以上、2年目は年間成長率が2cm/年以上、3年目以降は年間成長率が1cm/年以上の場合は治療を継続できるものとする。ただし、骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。また、上記継続基準を満たし、かつ次のいずれかに該当する場合は増量できるものとする。
- 慢性腎不全のため同性、同年齢の標準身長の−2SD以下の低身長をきたし、0.175mg/kg/週の投与を継続しても骨年齢が男17歳、女15歳に達するまでに標準身長の−2SDまで到達する見込みがない場合
- 1年以内に腎移植を予定しており、それまでに0.175mg/kg/週の投与を継続しても標準身長の−2SDまで到達する見込みがない場合
- 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の患者に投与する場合には、次の点に留意すること。
- 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。
- 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。
慎重投与
- 脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与すること。］
- 心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわれることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］
- 慢性腎不全の患者［腎機能が悪化することがあるので、血清クレアチニン等を定期的に検査し、基礎疾患の進行の観察を十分に行い、悪化が認められた場合は本剤を減量するなど慎重に投与すること。］
重大な副作用
痙攣（頻度不明）注）
- 痙攣があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
甲状腺機能亢進症（頻度不明）注）
- 甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
ネフローゼ症候群（頻度不明）注）
- ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
糖尿病（頻度不明）注）
- 耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。
薬効薬理
身体成長促進作用
- 下垂体摘出ラットにより体重増加、軟骨基質合成促進、骨成長促進及び臓器重量増加の各作用を検討した各試験で、これらの作用はいずれも下垂体抽出ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等であることが確認されている。また、5/6腎部分摘出ラットにより用量依存的な体重及び体長が有意に増加することが確認されている。
IGF-I増加作用
- 下垂体摘出ラット及び健常成人において、血中IGF-I濃度を増加させることが認められている。また、5/6腎部分摘出ラットにおいて、血中IGF-I濃度を有意に増加させ、IGF-I活性も高値を示すことが認められている。
体組成改善作用14)
- 下垂体摘出成熟ラットにおいて、本剤単独で除脂肪体重増加、体脂肪率低下、血中総コレステロール及びLDL脂質濃度低下、並びに血中IGF-I濃度上昇等の作用が認められている。また、コハク酸ヒドロコルチゾン及びL-チロキシンとの併用試験においても、同様の作用を示すことが確認されている。
有効成分に関する理化学的知見
- 191個のアミノ酸からなるペプチド
★リンクテーブル★
| リンク元 | 「脳下垂体ホルモン剤」「ヒト成長ホルモン」 |
| 関連記事 | 「トロピン」 |
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商品
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