ノルディトロピン

ソマトロピン

UpToDate Contents

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• 1. 成人における成長ホルモン欠乏症 growth hormone deficiency in adults
• 2. 小児における成長ホルモン欠乏症の治療 treatment of growth hormone deficiency in children
• 3. 成長ホルモンの生理学 physiology of growth hormone
• 4. 小児における成長ホルモン欠乏症の診断 diagnosis of growth hormone deficiency in children
• 5. 成長ホルモン不感受性症候群 growth hormone insensitivity syndromes

Japanese Journal

• ノルディトロピンフレックスプロ注の有用性の検討 : 注射時の痛みや恐怖心の軽減効果の検討

• 安達 昌功
• 小児科診療 75(10), 1769-1775, 2012-10
• NAID 40019435220

• 基礎と臨床 ノルディトロピン ノルディフレックス注に穿刺用補助具ノルディフレックス ペンメイトを装着した場合の有用性の検討

• 位田 忍,江口 奈美,庄司 保子 [他]
• ホルモンと臨床 57(9), 823-829, 2009-09
• NAID 40017110142

• 薬効報告 ペン型リキッドタイプのプレフィルドヒト成長ホルモン製品「ノルディトロピン ノルディフレックス注」と市販ヒト成長ホルモン製品との利便性の比較検討

• 位田 忍,吉村 文一
• 小児科臨床 57(7), 1739-1749, 2004-07
• NAID 40006300032

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①注射の準備 1. ペンキャップをはずします。2. 注射針をペン先にまっすぐに刺し、時計方向に止まるまで回します。3. 針ケース（A） 針キャップ（B）をはずします ... ペンキャップをはずします。 注射針＊をペン先にまっすぐに刺し、時計 ...

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Japan Pharmaceutical Reference

販売名

ノルディトロピン　フレックスプロ注5mg

組成

有効成分（1筒（1.5mL）中）

• ソマトロピン（遺伝子組換え）　5mg

添加物（1筒（1.5mL）中）

• D-マンニトール　60mg
  L-ヒスチジン　1.0mg
  フェノール　4.5mg
  ポリオキシエチレン(160)ポリオキシプロピレン(30)グリコール　4.5mg
  塩酸　適量
  水酸化ナトリウム　適量

禁忌

• 糖尿病患者 [成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。]
• 悪性腫瘍のある患者 [成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。]
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］

効能または効果

• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

• 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。
• 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
• 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。
• 骨端線閉鎖を伴わない軟骨異栄養症における低身長
• 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mg を6〜7回に分けて皮下に注射する。
• 成人成長ホルモン分泌不全症
  （重症に限る）
• 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。
• 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症
• 通常1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。

◇成長ホルモン分泌不全性低身長症

• 本剤の成長ホルモン分泌不全性低身長症への適用は、厚生省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班、成長ホルモン分泌不全性低身長症診断の手引きの診断の基準確実例とすること。

ターナー症候群における低身長への適用基準

• 染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、現在の身長が同年齢の〔標準値−2SD〕以下である場合、又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の−1.5SD以下である場合。

ターナー症候群における低身長の治療継続基準

• 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。

• 成長速度　≧4.0cm／年
• 治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm／年の場合
• 治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
  　2年目　≧2.0cm／年
  　3年目以降　≧1.0cm／年
• ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。

軟骨異栄養症における低身長への適用基準

• 現在の身長が同性、同年齢の〔標準値−3SD〕以下である場合。

軟骨異栄養症における低身長の治療継続基準

• 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。

• 成長速度　≧4.0cm／年
• 治療中1年間の成長速度と治療前1年間の成長速度の差が、≧1.0cm／年の場合
• 治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
  　2年目　≧2.0cm／年
  　3年目以降　≧1.0cm／年

◇成人成長ホルモン分泌不全症

• 本剤の成人成長ホルモン分泌不全症への適用は、（1）小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者（小児期発症型）、もしくは（2）成人期発症型では頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、厚生労働省難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害調査研究班の「成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」において重症と診断された患者とすること。
• 重症成人成長ホルモン分泌不全症の診断基準

小児期発症型

• 2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値がすべて3ng／mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng／mL以下）であること。ただし、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴、または周産期異常があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が3ng／mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng／mL以下）であること。小児期に成長ホルモン分泌不全症と診断されたものでも、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行い、成長ホルモン分泌不全症であることを確認すること。

成人期発症型

• 成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモン（あるいは成長ホルモン単独）の分泌低下がある患者で、かつ1種類（成長ホルモンの単独欠損の患者では2種類）の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が3ng／mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng／mL以下）であること。
• ただし、遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は、血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が1.8ng／mL以下（GHRP-2負荷試験では9ng／mL以下）であること。

成長ホルモン分泌刺激物質：インスリン、アルギニン、グルカゴン

• ヒト成長ホルモン標準品　遺伝子組換え：1.8ng／mL以下
  ヒト成長ホルモン標準品　下垂体抽出：3ng／mL以下

成長ホルモン分泌刺激物質：GHRP-2

• ヒト成長ホルモン標準品　遺伝子組換え：9ng／mL以下
  ヒト成長ホルモン標準品　下垂体抽出：15ng／mL以下

SGA性低身長症への適用基準

• 以下のいずれの基準も満たすこと。

出生時

• 出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満であり、かつ出生時の体重あるいは身長のいずれかが在胎週数相当の〔標準値-2SD〕未満であること。
  なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合には出生体重のみで判定すること。

治療の開始条件

• ・3歳以上の患者であること
  ・治療開始時点における身長が同性、同年齢の〔標準値−2.5SD〕未満
  ・治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満
• 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。

SGA性低身長症の治療継続基準

• 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。

治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が下記の場合

• 2年目　≧2.0cm／年
  3年目以降　≧1.0cm／年

• ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が2cmを下回るとき、あるいは骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。

◇成人成長ホルモン分泌不全症

• 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週間に1回の測定を目安とすること。
  また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、一時的な投与中止等適切な処置をとること。
• 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。

◇SGA性低身長症

• 用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会成長ホルモン委員会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと）。

慎重投与

• 脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、下垂体腺腫、松果体腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症又は成人成長ホルモン分泌不全症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行うこと。］
• 心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわれることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行うこと。］
• 大孔狭窄のある軟骨異栄養症の患者［本剤により症状の悪化を助長する可能性があるので、低身長改善の利益が大孔狭窄悪化の不利益を上回ると判断される場合のみ投与を考慮すること。大孔から上部頸椎のMRI等による定期的観察を十分に行い、大孔狭窄の悪化がみられた場合には本剤の投与を中止すること。］

重大な副作用

O脚の悪化

頻度不明

• O脚を合併した軟骨異栄養症患者に本剤を投与したところ、O脚が悪化し、手術を受けた症例が報告されている。このような患者に本剤を投与する場合には、観察を十分に行うこと。異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

けいれん

頻度不明

• けいれんがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

====甲状腺機能亢進症====頻度不明

• 甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

ネフローゼ症候群

頻度不明

• ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

糖尿病

頻度不明

• 耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

身体成長促進作用

• 下垂体摘出ラットによる体重増加、脛骨成長及び軟骨成長を検討した各試験において、下垂体より抽出したヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等の身体成長促進作用を示す^9）。

ソマトメジンＣ増強作用

• 健康成人において血中のソマトメジンＣ濃度を有意に上昇させることが認められている^10）。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ソマトロピン（遺伝子組換え）［命名法：JAN］
  somatropin（genetical recombination）[命名法：JAN］

化学名

• ヒト成長ホルモン（遺伝子組換え）
  Growth Hormone Human（genetical recombination）

分子式

• C₉₉₀H₁₅₂₈N₂₆₂O₃₀₀S₇

分子量

• 22,125

性状

• 本品は白色の粉末である。

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tropine

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