グロウジェクト

ソマトロピン

UpToDate Contents

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• 1. 小児における成長ホルモン欠乏症の治療 treatment of growth hormone deficiency in children
• 2. 成人における成長ホルモン欠乏症 growth hormone deficiency in adults
• 3. 成長ホルモンの生理学 physiology of growth hormone
• 4. 小児における成長ホルモン欠乏症の診断 diagnosis of growth hormone deficiency in children
• 5. 成長ホルモン不感受性症候群 growth hormone insensitivity syndromes

Japanese Journal

• 薬剤の臨床 グロウジェクトペン専用注射補助具「コニージェクターペン」使用時の注射針抜去後液漏れ時間および疼痛に関する検討

• 小川 正道
• 小児科診療 66(5), 893-897, 2003-05-00
• NAID 40005777459

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• 医療用医薬品 : グロウジェクト

総称名 グロウジェクト 一般名 ソマトロピン（遺伝子組換え） 欧文一般名 Somatropin(Genetical Recombination) 製剤名 注射用ソマトロピン（遺伝子組換え） 薬効分類名 遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤 薬効分類番号 2412 ATC ...

• グロウジェクトBC注射用8mg - 基本情報(用法用量、効能・効果 ...

グロウジェクトBC注射用8mgの主な効果と作用 天然型のヒト成長 ホルモン 剤です。成長を促す働きがあります。ターナー症候群の低身長を治療するお薬です。成人成長ホルモン分泌不全症を治療するお薬です。成長ホルモン分泌不全性 ...

• グロウジェクト®専用注入器について

JCRの主な医療用医薬品は、遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤「グロウジェクト」、遺伝子組換えヒトエリスロポエチン製剤「エポエチンアルファBS注JCR」、白血球減少症治療剤「ロイコプロール」。新薬開発にも取り組んでい ...

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Japan Pharmaceutical Reference

薬効分類名

• 遺伝子組換え天然型ヒト成長ホルモン製剤

販売名

グロウジェクト注射用1.33mg

組成

• 本剤は国内で製剤化した凍結乾燥製剤であり、1バイアル中に下記成分を含有する。

有効成分

• ソマトロピン（遺伝子組換え）　1.33mg

添加物

• pH調節剤
  　リン酸水素ナトリウム水和物　2.2mg
  　リン酸二水素ナトリウム　0.35mg　
  　水酸化ナトリウム　適量　
  　塩酸　適量　
  等張化剤
  　塩化ナトリウム　1.0mg
  賦形剤
  　D-マンニトール　40.0mg

添付溶解液

• 溶解剤
  　注射用水　1.0mL

禁忌

• 糖尿病の患者［成長ホルモンが抗インスリン様作用を有するため。］
• 悪性腫瘍のある患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため。］
• 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人［「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照。］

効能または効果

• 骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症
• 骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長
• 成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）
• 骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

成長ホルモン分泌不全性低身長症

• 本剤の成長ホルモン分泌不全性低身長症の適用は、厚生省特定疾患間脳下垂体機能障害調査研究班、成長ホルモン分泌不全性低身長症診断の手引きの診断の基準確実例とすること。

ターナー症候群における低身長への適用基準

• 染色体検査によりターナー症候群と確定診断された者で、身長が標準身長の-2.0SD以下又は年間の成長速度が2年以上にわたって標準値の-1.5SD以下である場合。

ターナー症候群における低身長の治療継続基準

• 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
  1)成長速度≧4cm/年
  2)治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が、1.0cm/年以上の場合。
  3)治療2年目以降で、治療中1年間の成長速度が下記の場合
  　2年目≧2cm/年
  　3年目以降≧1cm/年
  ただし、以上のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が15歳以上に達したときは投与を中止すること。

成人成長ホルモン分泌不全症

• 本剤の成人成長ホルモン分泌不全症への適用は、（1）小児期に成長ホルモン分泌不全症と確定診断されている患者（小児期発症型）、もしくは（2）成人期発症型では頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴または周産期異常の既往がある患者のうち、厚生労働省難治性疾患克服研究事業間脳下垂体機能障害調査研究班の「成人成長ホルモン分泌不全症の診断と治療の手引き」において重症と診断された患者とすること。

小児期発症型：

• 2種類以上の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値がすべて3ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下）であること。ただし、頭蓋内器質性疾患の合併ないし既往歴、治療歴、または周産期異常があり、成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモンの分泌低下がある患者では、1種類の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が3ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下）であること。小児期に成長ホルモン分泌不全症と診断されたものでも、本治療開始前に再度成長ホルモン分泌刺激試験を行い、成長ホルモン分泌不全症であることを確認すること。

成人期発症型：

• 成長ホルモンを含む複数の下垂体ホルモン（あるいは成長ホルモン単独）の分泌低下がある患者で、かつ1種類（成長ホルモンの単独欠損の患者では2種類）の成長ホルモン分泌刺激試験における血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が3ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では15ng/mL以下）であること。
• ただし、遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は、血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値が1.8ng/mL以下（GHRP-2負荷試験では9ng/mL以下）であること。
• [成長ホルモン分泌刺激試験の種類と成人成長ホルモン分泌不全症で重症と診断される血清（血漿）成長ホルモン濃度の頂値]
  

SGA性低身長症への適用基準

• 以下のいずれの基準も満たすこと。

出生時

• 出生時の体重及び身長がともに在胎週数相当の10パーセンタイル未満で、かつ出生時の体重又は身長のどちらかが、在胎週数相当の-2SD未満であること。
  なお、重症の新生児出生時に身長が測定できないことがあるので、測定されていない場合は、出生体重のみで判定すること。

治療の開始条件

• 3歳以上の患者であること。
• 身長が標準身長の-2.5SD未満であること。
• 治療開始前1年間の成長速度が標準成長速度の0SD未満であること。
• 出生後の成長障害が子宮内発育遅延以外の疾患等に起因する患者でないこと。また、成長障害をもたらすと考えられる治療を受けている患者でないこと。

SGA性低身長症の治療継続基準

• 1年ごとに以下の基準を満たしているかどうかを判定し、いずれかを満たしたときに治療の継続をする。
• 成長速度≧4cm/年
• 治療中1年間の成長速度と、投与前1年間の成長速度の差が1.0cm/年以上の場合。
• 治療2年目以降、増量後の治療中1年間の成長速度が下記の場合。
  2年目≧2.0cm/年
  3年目以降≧1.0cm/年
  ただし、二次性徴発来後、年間成長速度が2cm未満になった場合は、投与を中止すること。
  上記治療継続基準1）〜3）のいずれも満たさないとき、又は骨年齢が男17歳、女15歳以上に達したときは投与を中止すること。

骨端線閉鎖を伴わない成長ホルモン分泌不全性低身長症

• 通常１週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.175mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。

骨端線閉鎖を伴わないターナー症候群における低身長

• 通常１週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.35mgを2〜4回に分けて筋肉内に注射するか、あるいは6〜7回に分けて皮下に注射する。

成人成長ホルモン分泌不全症（重症に限る）

• 通常開始用量として、1週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.021mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。患者の臨床症状に応じて1週間に体重kg当たり0.084mgを上限として漸増し、1週間に6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、投与量は臨床症状及び血清インスリン様成長因子-I（IGF-I）濃度等の検査所見に応じて適宜増減する。ただし、1日量として1mgを超えないこと。

骨端線閉鎖を伴わないSGA（small-for-gestational age）性低身長症

• 通常１週間に体重kg当たり、ソマトロピン（遺伝子組換え）として0.23mgを6〜7回に分けて皮下に注射する。なお、効果不十分な場合は1週間に体重kg当たり0.47mgまで増量し、6〜7回に分けて皮下に注射する。

ターナー症候群における低身長

• ターナー症候群における低身長患者に投与する場合には、経口ブドウ糖負荷試験等の定期的な検査により、耐糖能の観察を十分に行うこと。

成人成長ホルモン分泌不全症

• 本剤の投与量は、血清IGF-I濃度を参照して調整すること。血清IGF-I濃度は投与開始後24週目までは4週間に1回、それ以降は12週から24週に1回の測定を目安とすること。また、副作用の発現等の際は、適宜、血清IGF-I濃度を測定し、本剤の減量、投与中止等適切な処置をとること。
• 加齢に伴い生理的な成長ホルモンの分泌量や血清IGF-I濃度が低下することが知られている。本剤投与による症状の改善が認められなくなり、かつ本剤を投与しなくても血清IGF-I濃度が基準範囲内にある場合は、投与中止を考慮すること。

SGA性低身長症

• 用量の増量にあたっては、Δ身長SDスコア、低身長の程度等を考慮して総合的に判断すること（日本小児内分泌学会/日本未熟児新生児学会、「SGA性低身長症におけるGH治療の実施上の注意」を参照のこと）。

慎重投与

• 脳腫瘍（頭蓋咽頭腫、松果体腫、下垂体腺腫等）による成長ホルモン分泌不全性低身長症及び成人成長ホルモン分泌不全症の患者［成長ホルモンが細胞増殖作用を有するため、基礎疾患の進行や再発の観察を十分に行い慎重に投与すること。］
• 心疾患、腎疾患のある患者［ときに一過性の浮腫があらわれることがあるので、特に心疾患、腎疾患のある患者に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与すること。］

重大な副作用

けいれん

頻度不明

• けいれんがあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

甲状腺機能亢進症

頻度不明

• 甲状腺機能亢進症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

ネフローゼ症候群

頻度不明

• ネフローゼ症候群（浮腫、尿蛋白、低蛋白血症）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

糖尿病

頻度不明

• 耐糖能低下があらわれ、糖尿病を発症することがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。

薬効薬理

身体成長促進作用

• 下垂体摘出ラットにおける脛骨骨端軟骨の増大及び各種骨端軟骨への³⁵Ｓの取り込み作用を試験し、これらの作用はいずれも下垂体由来ヒト成長ホルモン製剤とほぼ同等であることが確認されている。^11）

IGF-I増加作用

• 下垂体摘出ラットを用いた試験、また健常成人における試験で、血中IGF-Iを増加させることが認められている。¹²⁾

体組成及び脂質代謝改善作用¹³⁾

• 下垂体摘出成熟ラットを用いた試験で、除脂肪体重の有意な増加及び血清LDL-コレステロールの有意な低下が認められている。また、副腎皮質ホルモンおよび甲状腺ホルモンとの併用試験においても、同様の作用を示すことが認められている。

有効成分に関する理化学的知見

一般名

• ソマトロピン（遺伝子組換え）
  somatropin（genetical recombination）

化学名

• ヒト成長ホルモン（遺伝子組換え）
  growth hormone human（genetical recombination）

分子量

• 約22,125

性状

• 白色の粉末で、においはない。

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「ソマトロピン」

　　[★]

英

somatropin

商

グロウジェクト、サイゼン、ジェノトロピン、ノルディトロピン、ヒューマトロープ

関

ヒト成長ホルモン hGH human growth hormone

• 成長ホルモン前駆体製

「ウジ」

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英

maggot

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関

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